Ellacor 치료 후 부분 피부 재생 및 조직 병리학에 대한 치유 연구
복부성형술 모델에서 Ellacor 마이크로 코어링 절차에 따른 치유 및 조직 병리학을 탐구하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목표는 다양한 시점, 깊이 및 코어 밀도에서 ellacor® 치료 후 피부 치유를 관찰하는 것입니다. 치료 부위와 치료되지 않은 대조군 부위를 시각적으로 비교하면 ellacor® 시술이 복부 성형술 또는 배 턱 수술 모델을 사용하여 피부 박피를 유도하는 방식에 대한 이해가 향상됩니다. 연구에 참여하는 사람들은 이미 복부성형술을 받고 싶다고 결정했을 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
14일 동안 일련의 ellacor® 시술을 받은 후 인간의 피부는 어떻게 변합니까?
ellacor® 장치는 다양한 치료 시점, 깊이 및 밀도에서 사용해도 안전한가요?
ellacor® 시술은 복부성형 수술을 받을 예정인 사람들에게 시행됩니다. ellacor® 치료 부위는 복부성형술 중 제거 대상으로 표시된 피부 부위로 제한됩니다. 치료된 조직은 복부 성형술 절차가 완료된 후 현미경 연구를 위해 실험실로 보내집니다. 본 연구에서는 최소 3명이 치료를 받게 됩니다.
3명의 참가자는 복부성형 수술 전 4가지 시점(-14일, -7일, -3일 및 0일, 복부성형 수술 직전)에 ellacor® 시술을 받게 됩니다. 각 치료 시점에서 참가자는 7mm 깊이와 5%, 7%, 8%의 다양한 피부 제거율 설정을 사용하여 3개 부위를 치료하게 됩니다. 참가자는 치료 부위의 사진을 찍게 되며 14일 연구 동안 건강이나 약물에 대한 변화가 있는지 질문을 받게 됩니다.
연구원들은 참가자들로부터 제거된 복부성형 조직을 현미경으로 연구할 예정입니다. 그들은 ellacor® 장치로 치료된 부위를 치료되지 않은 부위(대조 부위)와 비교할 것입니다. 시각적 비교를 통해 치료 부위와 치료하지 않은 부위 사이의 피부 조직에 변화가 발생하는 경우 이를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 계획된 복부 성형술을 받고 있습니다.
- 평가를 위해 조직을 기증할 의향이 있습니다.
- BMI ≤ 30
- 18세 이상 여성
- 피츠패트릭 척도 I-VI
- 가임기 여성은 각 시술 전 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받습니다.
- 검진 시 병력 및 신체검사(복부성형 진료기준) 결과에 따라 건강하다고 판단되는 자
- 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 해당 조항에 동의하며 해당 임상 현장의 IRB가 승인한 양식에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 모든 방문, 절차, 평가 일정 및 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 활동성 출혈 장애가 있거나 현재 항응고제를 복용 중인 경우
- 켈로이드 형성 또는 비정상적인 상처 치유의 병력
- 염증 또는 활동성 감염 및 치료 부위
- 면역체계 저하(예: 당뇨병)
- 시술 전 12개월 동안 복부에 수술이나 치료를 한 경우
- 연구에 참여하거나 후속 조치 요건을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 동반 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 계획된 치료 부위 내에 위치한 문신 및/또는 점
- 취약 인구에는 45 CFR 46 하위 파트 B로 정의된 사람들과 45 CFR 46.111(b)에 언급된 사람들이 포함됩니다: 정신 장애자 또는 경제적 또는 교육적으로 불리한 사람
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 참여를 금하는 모든 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 제거율의 안전성 평가 및 14일에 걸친 치유 평가.
3명의 참가자는 복부성형 수술 전 4가지 다른 시점에 ellacor® 시술을 받게 됩니다: -14일, -7일, -3일 및 0일(복부성형 시술 직전).
각 치료 시점에서 참가자는 서로 다른 피부 제거 비율 설정(5%, 7% 및 8%)을 사용하여 3개 부위를 치료하게 됩니다.
참가자는 치료 부위의 사진을 찍게 되며 14일 연구 동안 건강이나 약물에 대한 변화가 있는지 질문을 받게 됩니다.
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ellacor® 마이크로 코어링 기술은 Fitzpatrick 피부 유형 I-IV를 가진 22세 이상 성인의 얼굴 중앙 및 아랫면에 있는 중등도 및 심각한 주름을 치료하기 위해 의료 전문가가 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률 및 심각도
기간: 부작용은 0일(최초 엘라코르 치료일)부터 예정된 복부성형술 시술일(모든 피험자에 대해 14일)까지 수집됩니다.
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부작용의 발생률 및 중증도는 연구에 등록된 모든 대상체에 대해 평가됩니다.
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부작용은 0일(최초 엘라코르 치료일)부터 예정된 복부성형술 시술일(모든 피험자에 대해 14일)까지 수집됩니다.
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치료되지 않은 대조군 부위와 비교하여 14일 동안 7mm의 마이크로 코어링 깊이에서 ellacor® 장치를 사용하여 순차적으로 치료한 후 복부성형 조직 샘플의 조직병리학적 변화.
기간: 복부성형술 조직은 초기 ellacor® 치료 후 14일 후에 절제됩니다. 조직병리학 연구는 중앙 병리학 실험실에서 접수 즉시 수행됩니다.
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부분 피부 박피술에 대한 14일간의 치유 평가는 복부 피부 조직에 대한 순차적인 ellacor® 치료 후 분리된 염색 조직의 조직병리학을 비교할 것입니다.
샘플은 복부성형술 후 절제된 복부 조직에서 분리됩니다.
조직에는 치료 깊이가 7mm이고 조직 비율 제거 설정이 다른 세 개의 ellacor® 처리 영역과 비교하여 치료되지 않은 제어 영역이 포함됩니다.
영역 1 = 조직 제거 5%, 영역 2 = 7%, 영역 3 = 8%.
각 부위는 -14일, -7일, -3일 및 0일(복부성형술 당일)에 치료됩니다.
조직병리학적 평가에는 헤마톡실린 및 에오신(H&E), Herovici 및 Movat 염색이 포함됩니다.
염색은 구조적 조직 변화(H&E 염색), 유형 III(젊은) 콜라겐 및 유형 I(성숙) 콜라겐 존재 시 변화(Herovici 염색) 및 콜라겐, 피브린 및 탄력 섬유 존재 시 변화(Movat 염색)의 비교를 제공합니다. 14일 동안 치료를 받지 않은 대조 지역과 비교했습니다.
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복부성형술 조직은 초기 ellacor® 치료 후 14일 후에 절제됩니다. 조직병리학 연구는 중앙 병리학 실험실에서 접수 즉시 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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