Estudo de cura de resurfacing fracionado da pele e histopatologia de tecidos após tratamento com Ellacor
Estudo aberto para explorar a cura e a histopatologia dos tecidos após procedimentos de micro-coring Ellacor em um modelo de abdominoplastia
O objetivo deste estudo é observar a cicatrização da pele após o tratamento com ellacor® em diferentes momentos, profundidades e densidades de perfuração. A comparação visual das áreas tratadas com as áreas de controle não tratadas melhorará a compreensão de como o procedimento ellacor® funciona para induzir o recapeamento da pele usando um modelo de abdominoplastia ou cirurgia de abdominoplastia. As pessoas participantes do estudo já terão decidido que desejam fazer uma abdominoplastia.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
Como a pele humana muda após uma série de procedimentos ellacor® durante um período de 14 dias?
O dispositivo ellacor® é seguro para uso em diferentes momentos, profundidades e densidades de tratamento?
O procedimento ellacor® será realizado em pessoas que vão fazer cirurgia de abdominoplastia. As áreas de tratamento ellacor® serão limitadas às áreas de pele marcadas para remoção durante a abdominoplastia. O tecido tratado será enviado a um laboratório para estudo microscópico após a conclusão do procedimento de abdominoplastia. Um mínimo de 3 pessoas serão tratadas no estudo.
Os 3 participantes farão o procedimento ellacor® em 4 momentos diferentes antes da cirurgia de abdominoplastia: -14 dias, -7 dias, -3 dias e no dia 0, pouco antes do procedimento de abdominoplastia. Em cada momento de tratamento, os participantes terão 3 áreas tratadas com profundidade de 7 mm e diferentes configurações de porcentagem de remoção de pele de 5%, 7% e 8%. Os participantes tirarão fotos das áreas de tratamento e serão questionados sobre quaisquer alterações em sua saúde ou medicamentos durante o estudo de 14 dias.
Os pesquisadores estudarão o tecido da abdominoplastia ao microscópio após ele ter sido removido dos participantes. Eles irão comparar as áreas tratadas pelo dispositivo ellacor® com uma área não tratada, que é a área de controle. Isto irá revelar, por comparação visual, quaisquer alterações no tecido da pele entre as áreas tratadas e não tratadas, caso ocorram.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazendo abdominoplastia planejada
- Estão dispostos a doar seus tecidos para avaliação
- IMC ≤ 30
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Escala Fitzpatrick I-VI
- Mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez de urina negativo antes de cada procedimento
- São considerados de boa saúde com base nos resultados de um histórico médico e exame físico (padrão de tratamento para abdominoplastia) na triagem
- Foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB do respectivo centro clínico.
- Capaz e disposto a cumprir todas as visitas, procedimentos e cronogramas e requisitos de avaliação
Critério de exclusão:
- Ter um distúrbio hemorrágico ativo ou atualmente tomar anticoagulantes
- História de formação de quelóide ou cicatrização anormal de feridas
- Inflamação ou infecção ativa e área de tratamento
- Sistema imunológico comprometido (por exemplo, diabetes)
- Qualquer cirurgia ou tratamento na região abdominal 12 meses antes do procedimento
- Condição comórbida que pode limitar a capacidade de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento
- Grávida ou amamentando
- Tatuagem e/ou verruga localizada dentro da(s) área(s) de tratamento planejada(s)
- As populações vulneráveis incluem aquelas definidas em 45 CFR 46 Subpartes B e aquelas mencionadas em 45 CFR 46.111(b): pessoas com deficiência mental ou pessoas em desvantagem econômica ou educacional
- Qualquer questão que, a critério do investigador, contraindique a participação do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de segurança das porcentagens de remoção da pele e avaliação da cicatrização ao longo de 14 dias.
Três participantes farão o procedimento ellacor® em 4 momentos diferentes antes da cirurgia de abdominoplastia: -14 dias, -7 dias, -3 dias e no dia 0, pouco antes do procedimento de abdominoplastia.
Em cada momento de tratamento, os participantes terão 3 áreas tratadas usando diferentes configurações de porcentagem de remoção de pele: 5%, 7% e 8%.
Os participantes tirarão fotos das áreas de tratamento e serão questionados sobre quaisquer alterações em sua saúde ou medicamentos durante o estudo de 14 dias.
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A tecnologia ellacor® Micro-Coring foi aprovada pela FDA para uso por profissionais médicos para o tratamento de rugas moderadas e graves na parte média e inferior da face em adultos com 22 anos ou mais com pele Fitzpatrick tipos I-IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão coletados a partir do Dia 0 (o dia inicial do tratamento com ellacor) até o dia do procedimento de abdominoplastia agendado (Dia 14 para todos os indivíduos).
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A incidência e gravidade dos eventos adversos serão avaliadas para todos os indivíduos inscritos no estudo.
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Os eventos adversos serão coletados a partir do Dia 0 (o dia inicial do tratamento com ellacor) até o dia do procedimento de abdominoplastia agendado (Dia 14 para todos os indivíduos).
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A alteração na histopatologia de amostras de tecido de abdominoplastia após tratamentos sequenciais com o dispositivo ellacor® a uma profundidade de microperfuração de 7 mm durante um período de 14 dias, em comparação com uma área de controle não tratada.
Prazo: O tecido da abdominoplastia será excisado 14 dias após o tratamento inicial com ellacor®. Os estudos histopatológicos serão realizados após o recebimento no laboratório central de patologia.
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Esta avaliação de cicatrização de 14 dias do resurfacing fracionado da pele irá comparar a histopatologia do tecido manchado isolado após tratamentos sequenciais com ellacor® no tecido da pele abdominal.
As amostras serão isoladas de tecido abdominal excisado após abdominoplastia.
O tecido incluirá uma área de controle não tratada em comparação com três áreas tratadas com ellacor® com profundidade de tratamento de 7 mm e diferentes configurações de porcentagem de remoção de tecido.
Área 1 = 5% de remoção de tecido, Área 2 = 7% e Área 3 = 8%.
Cada área será tratada no Dia -14, Dia -7, Dia -3 e Dia 0, dia da abdominoplastia.
A avaliação histopatológica incluirá colorações de Hematoxilina e Eosina (H&E), Herovici e Movat.
As colorações fornecerão comparação de alterações estruturais do tecido (coloração H&E), alteração na presença de colágeno Tipo III (jovem) e colágeno Tipo I (maduro) (coloração Herovici) e alteração na presença de colágeno, fibrina e fibras elásticas (coloração Movat) durante o período de 14 dias em comparação com a área de controle não tratada.
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O tecido da abdominoplastia será excisado 14 dias após o tratamento inicial com ellacor®. Os estudos histopatológicos serão realizados após o recebimento no laboratório central de patologia.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jill Edgecombe, Cytrellis Biosystems, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TP-00437
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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