慢性腎臓病患者に対する全身電気刺激の影響
2024年7月16日 更新者：Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre
慢性腎臓病患者の腎機能と身体能力に対する全身電気刺激の影響：ランダム化臨床試験
慢性腎臓病 (CKD) は腎臓の損傷と、その結果として起こる進行性かつ不可逆的な腎機能の喪失で構成されます。
病気の初期段階では、α-klotho タンパク質の循環レベルの低下がすでに観察されており、これは腎機能の悪化に関連しています。
α-klotho の血清レベルを上昇させる治療戦略は、CKD の治療において非常に価値がある可能性があります。
電気刺激は活性酸素種や DNA 損傷の減少に寄与し、透析の有効率を向上させることから、末期 CKD 患者における全身的な効果が示唆されています。
この研究の目的は、透析に依存していないCKD患者の腎機能と身体能力に対する全身電気刺激の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ステージ III および IV の慢性腎臓病患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つのグループは全身電気刺激を受け、もう 1 つのグループは対照グループとなります（評価および再評価は介入グループと同時に行われます）。 ）。
介入グループは、このプロトコルを週に 3 回、8 週間実施します。
以下の評価が介入の前後に行われます。腎機能を評価するための可溶性α-Klotho およびクレアチニンの血漿含有量の分析。炎症プロファイルを分析するためのELISAによるインターロイキンおよび腫瘍壊死因子の測定。健康状態を評価するためのELISAによるベータエンドルフィン測定。筋肉損傷を評価するためのクレアチンキナーゼの投与量。下肢の筋力を評価するための 10 回の座位から立位のテストと大腿四頭筋の筋力測定。上肢の強度を評価するためのダイナモメーターを使用したハンドグリップテスト。機能的能力を評価するための6分間の歩行テスト。生活の質に関する EuroQoL-5D アンケートと睡眠の質を評価するためのピッツバーグ スケールの適用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jociane Schardong, PhD
- 電話番号：55981348114
- メール：joci_fisioufsm@yahoo.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jociane Schardong, PhD
- 電話番号：55981348114
- メール：jocianeschardong@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ3～4（GFRが59～15ml/分/1.73m2）のCKD（3か月以上）と診断された患者。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 6分間の歩行テストで300メートル以上の機能能力。
除外基準:
- 評価の実施を妨げる認知機能障害、またはインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない。
- 電気刺激に対する不耐性および/または皮膚の敏感性の変化。
- 電極が設置されている場所の皮膚の損傷または火傷。
- 脳卒中後遺症のある患者;
- 最近の急性心筋梗塞（2か月）。
- コントロールされていない高血圧（SBP>230mmHgおよびDBP>120mmHg）;
- ニューヨーク心臓協会グレードIVの心不全または代償不全。
- 不安定狭心症または不整脈。
- 人工心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
- 深部静脈血栓症などの下肢の末梢血管の変化。
- 骨関節疾患または筋骨格疾患の障害。
- コントロールされていない糖尿病（血糖値 > 300mg/dL）。
- がん患者および/または腫瘍学的治療を受けている患者。
- てんかん;
- 血友病;
- 慢性閉塞性肺疾患;
- グレード II の肥満 (BMI≧35)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
全身の神経筋電気刺激は、週に 3 回、8 週間にわたり、合計 24 回のセッションで施されます。
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対称二相電流、パルス幅 400 μs、周波数 75 Hz、収縮時間 5 秒、休止時間 10 秒。 強度は運動閾値に達するように患者の最大許容限界に合わせて個別に調整され、ボランティアは中程度の強度の努力を確実にするために修正BORGスケールでスコア7を達成するように指示されます。 セッション時間は 16 分で、セッションごとに合計 64 回の陣痛が起こります。 過負荷の進行は、セッション中にすべての筋肉グループの強度が増加した場合にのみ発生します。 電気刺激と同時に、ボランティアは上肢、下肢、体幹の運動を行います。 神経筋電気刺激を行った後、患者は仰臥位に留まり、体全体の感覚刺激を受けます。 使用されるパラメータは、周波数 20 Hz、パルス幅 400 μs (44 分間) です。
他の名前：
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介入なし：対照群
介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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腎機能の変化は、α klotho タンパク質の投与量によって評価されます。
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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腎機能の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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腎機能の変化は血清クレアチニン測定によって評価されます
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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炎症プロファイルの変化は、インターロイキン 6 (IL6) の測定によって評価されます。
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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炎症プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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炎症プロファイルの変化は、インターロイキン 10 (IL10) の測定によって評価されます。
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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炎症プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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炎症プロファイルの変化は、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) の測定によって評価されます。
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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幸福度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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幸福レベルの変化は、血清ベータエンドルフィンの投与量によって評価されます
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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筋肉損傷レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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筋肉損傷レベルの変化は、血清クレアチンキナーゼ (CK) 測定によって評価されます。
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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大腿四頭筋の等尺性筋力の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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大腿四頭筋の等尺性筋力の変化はダイナモメトリーによって評価されます。
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ベースラインと 8 週間
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握力の筋力の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ハンドグリップの筋力の変化はダイナモメトリーによって評価されます
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ベースラインと 8 週間
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下肢筋力の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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下肢の筋力の変化は、10 回の座位と立位のテスト (10SST) を使用して評価されます。
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ベースラインと 8 週間
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機能的能力の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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機能的能力の変化は、6 分間の歩行テスト (6MWT) でカバーされる距離によって評価されます。
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ベースラインと 8 週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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生活の質の変化は、EuroQoL-5D (EQ-5D) アンケートを使用して評価されます。
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ベースラインと 8 週間
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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睡眠の質の変化は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価されます。スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが低いほど、睡眠の質が低下していることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jociane Schardong, PhD、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WB-EMS-KIDNEY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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