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Auswirkungen der Ganzkörper-Elektrostimulation auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

16. Juli 2024 aktualisiert von: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der Ganzkörper-Elektrostimulation auf die Nierenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Randomisierte klinische Studie

Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) besteht aus einer Nierenschädigung mit dem daraus resultierenden fortschreitenden und irreversiblen Verlust der Nierenfunktion. In den frühen Stadien der Erkrankung wird bereits eine Verringerung der zirkulierenden Spiegel des α-Klotho-Proteins beobachtet, was mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion zusammenhängt. Therapeutische Strategien, die den Serumspiegel von α-Klotho erhöhen, können bei der Behandlung von CKD von großem Wert sein. Die elektrische Stimulation trägt zur Reduzierung reaktiver Sauerstoffspezies und DNA-Schäden bei und verbessert die Wirksamkeitsrate der Dialyse, was auf eine systemische Wirkung bei Patienten mit terminaler chronischer Nierenerkrankung schließen lässt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Ganzkörper-Elektrostimulation auf die Nierenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten, die nicht auf eine Dialyse angewiesen sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium III und IV werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhält eine Ganzkörper-Elektrostimulation und die andere Gruppe ist eine Kontrollgruppe (sie wird nur gleichzeitig mit der Interventionsgruppe evaluiert und neu bewertet). ). Die Interventionsgruppe führt das Protokoll acht Wochen lang dreimal pro Woche durch. Die folgenden Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt: Analyse des Plasmagehalts an löslichem α-Klotho und Kreatinin zur Beurteilung der Nierenfunktion; Messung von Interleukinen und Tumornekrosefaktor mittels ELISA zur Analyse des Entzündungsprofils; Beta-Endorphin-Messung mittels ELISA zur Beurteilung des Wohlbefindens; Kreatinkinase-Dosierung zur Beurteilung von Muskelschäden; Sitz-Steh-Test mit 10 Wiederholungen und Quadrizeps-Muskeldynamometrie zur Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten; Handgrifftest mit einem Dynamometer zur Beurteilung der Kraft der oberen Gliedmaßen; sechsminütiger Gehtest zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit; Anwendung des EuroQoL-5D-Fragebogens zur Lebensqualität und der Pittsburgh-Skala zur Beurteilung der Schlafqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung (≥ 3 Monate) im Stadium 3–4 (GFR zwischen 59 und 15 ml/min/1,73 m2);
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Funktionsfähigkeit ≥ 300 Meter im Sechs-Minuten-Gehtest.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Beurteilungen verhindert, oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Unverträglichkeit gegenüber Elektrostimulatoren und/oder Veränderungen der Hautempfindlichkeit;
  • Hautverletzungen oder Verbrennungen an der Position der Elektroden;
  • Patienten mit Schlaganfallfolgen;
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP>230 mmHg und DBP>120 mmHg);
  • Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association oder dekompensiert;
  • Instabile Angina pectoris oder Arrhythmie;
  • Künstlicher Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator;
  • Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Extremitäten wie tiefe Venenthrombose;
  • Behinderung von osteoartikulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen;
  • Unkontrollierter Diabetes (Glykämie > 300 mg/dl);
  • Patienten mit Krebs und/oder in onkologischer Behandlung;
  • Epilepsie;
  • Hämophilie;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Fettleibigkeit Grad II (BMI≥35).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Acht Wochen lang wird dreimal pro Woche eine neuromuskuläre elektrische Ganzkörperstimulation verabreicht, insgesamt 24 Sitzungen.
Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation

Symmetrischer zweiphasiger Strom, Impulsbreite 400 μs, Frequenz 75 Hz, Kontraktionszeit fünf Sekunden und Ruhezeit 10 Sekunden. Die Intensität wird individuell an die maximale Toleranzgrenze des Patienten angepasst, um die motorische Schwelle zu erreichen, und der Freiwillige wird angewiesen, auf der modifizierten BORG-Skala einen Wert von 7 zu erreichen, um eine mäßig-intensive Anstrengung sicherzustellen. Die Sitzungszeit beträgt 16 Minuten, was zu insgesamt 64 Kontraktionen pro Sitzung führt. Das Fortschreiten der Überlastung erfolgt nur mit einer Steigerung der Intensität aller Muskelgruppen während der Sitzungen.

Begleitend zu den elektrischen Reizen führt der Freiwillige Übungen für die oberen, unteren Gliedmaßen und den Rumpf durch. Nach der Durchführung der neuromuskulären Elektrostimulation bleibt der Patient in Rückenlage, um sensorische Stimulationen im gesamten Körper zu erhalten. Die verwendeten Parameter sind: Frequenz von 20 Hz und Impulsbreite von 400 μs für 44 Minuten.

Andere Namen:
  • Ganzkörper-Elektromyostimulation
  • Elektrische Ganzkörper-Muskelstimulation
  • Neuromuskuläre Elektrostimulation des gesamten Körpers
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird kein Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Die Veränderung der Nierenfunktion wird anhand der Dosierung des Alpha-Klotho-Proteins beurteilt
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Die Veränderung der Nierenfunktion wird durch Serumkreatininmessung beurteilt
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Die Veränderung des Entzündungsprofils wird durch Messung von Interleukin 6 (IL6) beurteilt.
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Die Veränderung des Entzündungsprofils wird durch Messung von Interleukin 10 (IL10) beurteilt.
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Die Veränderung des Entzündungsprofils wird durch Messung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-a) beurteilt.
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Die Veränderung des Wohlbefindens wird anhand der Serum-Beta-Endorphin-Dosierung beurteilt
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Veränderung des Ausmaßes der Muskelschädigung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Die Veränderung des Ausmaßes der Muskelschädigung wird durch Messung der Serum-Kreatinkinase (CK) beurteilt
Ausgangswert, nach 4 und 8 Wochen
Veränderung der isometrischen Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Veränderung der isometrischen Muskelkraft des Quadrizeps wird durch Dynamometrie beurteilt
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Kraft der Handgriffmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Veränderung der Kraft der Handgriffmuskulatur wird durch Dynamometrie beurteilt
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mithilfe des 10-Wiederholungs-Sitz-Steh-Tests (10SST) beurteilt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Veränderung der Funktionsfähigkeit wird anhand der im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zurückgelegten Distanz beurteilt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des EuroQoL-5D (EQ-5D)-Fragebogens bewertet
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Veränderung der Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der Wert liegt zwischen 0 und 21. Niedrigere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Leonhardt Ventures LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB-EMS-KIDNEY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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