Влияние электростимуляции всего тела на пациентов с хронической болезнью почек
16 июля 2024 г. обновлено: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Влияние электростимуляции всего тела на функцию почек и физическую работоспособность пациентов с хронической болезнью почек: рандомизированное клиническое исследование
Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой повреждение почек с последующей прогрессирующей и необратимой потерей функции почек.
На ранних стадиях заболевания уже наблюдается снижение уровня циркулирующего белка α-клото, что связано с ухудшением функции почек.
Терапевтические стратегии, повышающие уровень α-клото в сыворотке крови, могут иметь большое значение при лечении ХБП.
Электростимуляция способствует снижению количества активных форм кислорода, повреждения ДНК и повышает эффективность диализа, что свидетельствует о системном эффекте у пациентов с терминальной ХБП.
Целью данного исследования является оценка влияния электростимуляции всего тела на функцию почек и физическую работоспособность у пациентов с ХБП, не зависящих от диализа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической болезнью почек III и IV стадии будут рандомизированы на две группы: одна группа будет получать электростимуляцию всего тела, а другая группа станет контрольной группой (она будет оцениваться и переоцениваться только в то же время, что и группа вмешательства). ).
Группа вмешательства будет выполнять протокол три раза в неделю в течение восьми недель.
Следующие оценки будут проводиться до и после вмешательства: анализ содержания растворимого α-Клото и креатинина в плазме для оценки функции почек; измерение интерлейкинов и фактора некроза опухоли с помощью ELISA для анализа воспалительного профиля; измерение бета-эндорфина с помощью ИФА для оценки самочувствия; дозировка креатинкиназы для оценки повреждения мышц; 10-повторный тест «сидя-стоя» и динамометрия четырехглавой мышцы бедра для оценки силы мышц нижних конечностей; тест на хват руки с помощью динамометра для оценки силы верхних конечностей; тест шестиминутной ходьбы для оценки функциональных возможностей; применение опросника качества жизни EuroQoL-5D и Питтсбургской шкалы для оценки качества сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jociane Schardong, PhD
- Номер телефона: 55981348114
- Электронная почта: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jociane Schardong, PhD
- Номер телефона: 55981348114
- Электронная почта: jocianeschardong@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ХБП (≥ 3 месяцев) 3-4 стадии (СКФ от 59 до 15 мл/мин/1,73м2);
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Функциональная емкость ≥ 300 метров в тесте шестиминутной ходьбы.
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция, препятствующая проведению оценки, или неспособность понять и подписать форму информированного согласия;
- Непереносимость электростимуляторов и/или изменения чувствительности кожи;
- Травмы кожи или ожоги в местах расположения электродов;
- Пациенты с последствиями инсульта;
- Недавний острый инфаркт миокарда (два месяца);
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>230 мм рт. ст. и ДАД>120 мм рт. ст.);
- Сердечная недостаточность IV степени или декомпенсация по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- нестабильная стенокардия или аритмия;
- Искусственный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- Периферические сосудистые изменения нижних конечностей, такие как тромбоз глубоких вен;
- Инвалидизация костно-суставных или скелетно-мышечных заболеваний;
- Неконтролируемый диабет (гликемия > 300 мг/дл);
- Больные раком и/или проходящие онкологическое лечение;
- Эпилепсия;
- гемофилия;
- Хроническая обструктивная болезнь легких;
- Ожирение II степени (ИМТ≥35).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Нервно-мышечная электростимуляция всего тела будет проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, всего 24 сеанса.
|
Симметричный двухфазный ток, длительность импульса 400 мкс, частота 75 Гц, время сокращения пять секунд и время отдыха 10 секунд. Интенсивность будет индивидуально отрегулирована до максимального предела толерантности пациента для достижения моторного порога, а добровольцу будет дано указание набрать 7 баллов по модифицированной шкале BORG, чтобы обеспечить усилие средней интенсивности. Продолжительность сеанса составит 16 минут, в результате чего за сеанс произойдет 64 сокращения. Прогрессирование перегрузки будет происходить только при увеличении интенсивности всех групп мышц во время занятий. Одновременно с электростимуляцией волонтер будет выполнять упражнения для верхних, нижних конечностей и туловища. После проведения нервно-мышечной электростимуляции пациент остается в положении лежа на спине, получая сенсорную стимуляцию всего тела. Используемые параметры будут следующими: частота 20 Гц и ширина импульса 400 мкс в течение 44 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
Изменение функции почек будет оцениваться по дозировке белка альфа-клото.
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
Изменение функции почек будет оцениваться по измерению креатинина в сыворотке.
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
Изменение воспалительного профиля будет оцениваться путем измерения интерлейкина 6 (IL6).
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
Изменение воспалительного профиля будет оцениваться путем измерения интерлейкина 10 (IL10).
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
Изменение воспалительного профиля будет оцениваться путем измерения фактора некроза опухоли альфа (TNF-a).
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение уровня благосостояния
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
Изменение уровня самочувствия будет оцениваться по дозировке бета-эндорфина в сыворотке.
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение уровня повреждения мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
Изменение уровня повреждения мышц будет оцениваться путем измерения креатинкиназы (КК) в сыворотке крови.
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение изометрической силы мышц квадрицепса.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение изометрической силы четырехглавых мышц будет оцениваться с помощью динамометрии.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение силы мышц рук.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение силы мышц хвата будет оцениваться с помощью динамометрии.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение силы мышц нижних конечностей будет оцениваться с помощью 10-повторного теста сидя и стоя (10SST).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение функциональных возможностей будет оцениваться по расстоянию, пройденному в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQoL-5D (EQ-5D).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение качества сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Оценка варьируется от 0 до 21. Более низкие оценки отражают худшее качество сна.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- WB-EMS-KIDNEY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .