Efeitos da eletroestimulação de corpo inteiro em pacientes com doença renal crônica
16 de julho de 2024 atualizado por: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efeitos da eletroestimulação de corpo inteiro na função renal e na capacidade física de pacientes com doença renal crônica: ensaio clínico randomizado
A doença renal crônica (DRC) consiste em danos renais, com consequente perda progressiva e irreversível da função renal.
Nas fases iniciais da doença já se observa redução dos níveis circulantes da proteína α-klotho, o que está relacionado à piora da função renal.
Estratégias terapêuticas que aumentem os níveis séricos de α-klotho podem ser de grande valia no tratamento da DRC.
A estimulação elétrica contribui para a redução de espécies reativas de oxigênio, danos ao DNA e melhora a taxa de eficácia da diálise, sugerindo um efeito sistêmico em pacientes com DRC terminal.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação elétrica de corpo inteiro na função renal e capacidade física em pacientes com DRC não dependentes de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal crônica estágio III e IV serão randomizados em dois grupos, um grupo receberá estimulação elétrica de corpo inteiro e o outro grupo será um grupo controle (só será avaliado e reavaliado nos mesmos momentos do grupo intervenção ).
O grupo intervenção realizará o protocolo três vezes por semana, durante oito semanas.
As seguintes avaliações serão realizadas pré e pós-intervenção: análise do conteúdo plasmático de α-Klotho solúvel e creatinina para avaliar a função renal; dosagem de interleucinas e fator de necrose tumoral por ELISA para análise do perfil inflamatório; medição de beta-endorfina por ELISA para avaliar o bem-estar; dosagem de creatina quinase para avaliar dano muscular; teste de sentar e levantar de 10 repetições e dinamometria muscular do quadríceps para avaliar a força muscular dos membros inferiores; teste de preensão manual com dinamômetro para avaliar força de membros superiores; teste de caminhada de seis minutos para avaliação da capacidade funcional; aplicação do questionário EuroQoL-5D para qualidade de vida e da escala de Pittsburgh para avaliação da qualidade do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jociane Schardong, PhD
- Número de telefone: 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Jociane Schardong, PhD
- Número de telefone: 55981348114
- E-mail: jocianeschardong@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DRC (≥ 3 meses) nos estágios 3-4 (TFG entre 59 e 15 ml/min/1,73m2);
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Capacidade funcional ≥ 300 metros no teste de caminhada de seis minutos.
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva que impeça a realização de avaliações ou incapacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Intolerância ao estimulador elétrico e/ou alterações na sensibilidade da pele;
- Lesões ou queimaduras na pele no local onde os eletrodos estão posicionados;
- Pacientes com sequelas de acidente vascular cerebral;
- Infarto agudo do miocárdio recente (dois meses);
- Hipertensão não controlada (PAS>230 mmHg e PAD>120 mmHg);
- insuficiência cardíaca grau IV ou descompensada da New York Heart Association;
- Angina instável ou arritmia;
- Marcapasso cardíaco artificial ou cardioversor desfibrilador implantável;
- Alterações vasculares periféricas nos membros inferiores como trombose venosa profunda;
- Doença osteoarticular ou músculo-esquelética incapacitante;
- Diabetes não controlado (glicemia > 300mg/dL);
- Pacientes com câncer e/ou em tratamento oncológico;
- Epilepsia;
- Hemofilia;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Obesidade grau II (IMC≥35).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
A estimulação elétrica neuromuscular de corpo inteiro será administrada três vezes por semana durante oito semanas, totalizando 24 sessões.
|
Corrente bifásica simétrica, largura de pulso de 400 μs, frequência de 75 Hz, tempo de contração de cinco segundos e tempo de descanso de 10 segundos. A intensidade será ajustada individualmente ao limite máximo de tolerância do paciente para atingir o limiar motor e o voluntário será orientado a atingir pontuação 7 na escala BORG modificada para garantir um esforço moderado-intenso. O tempo da sessão será de 16 minutos, resultando em um total de 64 contrações por sessão. A progressão da sobrecarga só ocorrerá com o aumento da intensidade de todos os grupos musculares durante as sessões. Concomitantemente aos estímulos elétricos, o voluntário realizará exercícios para membros superiores, inferiores e tronco. Após realizar a estimulação elétrica neuromuscular, o paciente permanecerá em posição supina para receber estimulação sensorial por todo o corpo. Os parâmetros utilizados serão: frequência de 20 Hz e largura de pulso de 400 μs por 44 minutos.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função renal
Prazo: Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
A alteração na função renal será avaliada pela dosagem da proteína alfa klotho
|
Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
|
Mudança na função renal
Prazo: Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
A alteração na função renal será avaliada pela medição da creatinina sérica
|
Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no perfil inflamatório
Prazo: Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
A mudança no perfil inflamatório será avaliada pela medição da interleucina 6 (IL6)
|
Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
|
Mudança no perfil inflamatório
Prazo: Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
A mudança no perfil inflamatório será avaliada pela medição da interleucina 10 (IL10)
|
Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
|
Mudança no perfil inflamatório
Prazo: Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
A mudança no perfil inflamatório será avaliada pela medição do fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
|
Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
|
Mudança nos níveis de bem-estar
Prazo: Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
A mudança nos níveis de bem-estar será avaliada pela dosagem sérica de beta-endorfina
|
Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
|
Mudança nos níveis de dano muscular
Prazo: Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
A mudança nos níveis de dano muscular será avaliada pela medição da creatina quinase (CK) sérica
|
Linha de base, após 4 e 8 semanas
|
|
Mudança na força muscular isométrica do quadríceps
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A alteração na força muscular isométrica do quadríceps será avaliada por dinamometria
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança na força muscular de preensão manual
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A mudança na força muscular de preensão manual será avaliada por dinamometria
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança na força muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A mudança na força muscular dos membros inferiores será avaliada por meio do teste de sentar e levantar de 10 repetições (10SST)
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A mudança na capacidade funcional será avaliada por meio da distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (TC6min)
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A mudança na qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A mudança na qualidade do sono será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação varia de 0 a 21. Pontuações mais baixas refletem pior qualidade do sono.
|
Linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB-EMS-KIDNEY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .