Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky celotělové elektrostimulace na pacienty s chronickým onemocněním ledvin

16. července 2024 aktualizováno: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky celotělové elektrostimulace na funkci ledvin a fyzickou kapacitu pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná klinická studie

Chronické onemocnění ledvin (CKD) spočívá v poškození ledvin s následnou progresivní a nevratnou ztrátou funkce ledvin. V časných stadiích onemocnění je již pozorováno snížení cirkulujících hladin α-klotho proteinu, což souvisí se zhoršením renálních funkcí. Terapeutické strategie, které zvyšují sérové ​​hladiny α-klotho, mohou mít velkou hodnotu při léčbě CKD. Elektrická stimulace přispívá ke snížení reaktivních forem kyslíku, poškození DNA a zvyšuje účinnost dialýzy, což naznačuje systémový účinek u pacientů s terminálním CKD. Cílem této studie je zhodnotit účinky celotělové elektrické stimulace na renální funkce a fyzickou kapacitu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou závislí na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia III a IV budou randomizováni do dvou skupin, jedna skupina bude dostávat celotělovou elektrickou stimulaci a druhá skupina bude kontrolní skupinou (bude hodnocena a přehodnocena pouze ve stejný čas jako intervenční skupina ). Intervenční skupina bude protokol provádět třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Před a po intervenci budou provedena následující hodnocení: analýza obsahu rozpustného α-Klotho a kreatininu v plazmě k posouzení funkce ledvin; měření interleukinů a tumor nekrotizujícího faktoru pomocí ELISA pro analýzu zánětlivého profilu; měření beta-endorfinu pomocí ELISA k posouzení pohody; dávkování kreatinkinázy k posouzení svalového poškození; 10-opakovací test sed-to-stoj a dynamometrie čtyřhlavého svalu k posouzení svalové síly dolních končetin; test úchopu pomocí dynamometru k posouzení síly horní končetiny; šestiminutový test chůze k posouzení funkční kapacity; aplikace dotazníku EuroQoL-5D pro kvalitu života a Pittsburghské škály pro hodnocení kvality spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CKD (≥ 3 měsíce) ve stadiu 3-4 (GFR mezi 59 a 15 ml/min/1,73 m2);
  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • Funkční kapacita ≥ 300 metrů v šestiminutovém testu chůze.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce, která brání provedení hodnocení nebo neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Nesnášenlivost elektrického stimulátoru a/nebo změny citlivosti kůže;
  • Poranění kůže nebo popáleniny v místě umístění elektrod;
  • Pacienti s následky mrtvice;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP>230 mmHg a DBP>120 mmHg);
  • Srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association nebo dekompenzované;
  • Nestabilní angina pectoris nebo arytmie;
  • Umělý kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor;
  • Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza;
  • Deaktivace osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění;
  • nekontrolovaný diabetes (glykémie > 300 mg/dl);
  • Pacienti s rakovinou a/nebo podstupující onkologickou léčbu;
  • Epilepsie;
  • Hemofilie;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Obezita II. stupně (BMI≥35).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Celotělová neuromuskulární elektrická stimulace bude podávána třikrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem 24 sezení.
Jiný: Celotělová elektrická stimulace

Symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 μs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce 5 sekund a doba klidu 10 sekund. Intenzita bude individuálně upravena na maximální toleranční limit pacienta k dosažení motorického prahu a dobrovolník bude instruován, aby dosáhl skóre 7 na modifikované BORG škále, aby bylo zajištěno středně intenzivní úsilí. Doba sezení bude 16 minut, což povede k celkovému počtu 64 kontrakcí na sezení. K progresi přetížení dojde až se zvýšením intenzity všech svalových skupin během sezení.

Současně s elektrickými podněty bude dobrovolník provádět cvičení pro horní, dolní končetiny a trup. Po provedení neuromuskulární elektrické stimulace zůstane pacient v poloze na zádech, aby mohl přijímat senzorickou stimulaci v celém těle. Použité parametry budou: frekvence 20 Hz a šířka pulzu 400 μs po dobu 44 minut.

Ostatní jména:
  • Celotělová elektromyostimulace
  • Elektrická stimulace svalů celého těla
  • Celotělová neuromuskulární elektrická stimulace
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna funkce ledvin bude hodnocena dávkováním alfa klotho proteinu
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna funkce ledvin bude hodnocena měřením sérového kreatininu
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna zánětlivého profilu bude hodnocena měřením interleukinu 6 (IL6)
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna zánětlivého profilu bude hodnocena měřením interleukinu 10 (IL10)
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna zánětlivého profilu bude hodnocena měřením tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a)
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna úrovně pohody
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna hladin pohody bude hodnocena dávkováním sérového beta-endorfinu
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna úrovně poškození svalů
Časové okno: Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna úrovně svalového poškození bude hodnocena měřením sérové ​​kreatinkinázy (CK).
Výchozí stav, po 4 a 8 týdnech
Změna izometrické svalové síly kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna izometrické svalové síly kvadricepsu bude hodnocena pomocí dynamometrie
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna síly svalů úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna svalové síly úchopu bude hodnocena pomocí dynamometrie
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna síly svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna svalové síly dolních končetin bude posouzena pomocí testu s 10 opakováními sedni-stoj (10SST)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna funkční kapacity bude posouzena prostřednictvím vzdálenosti uběhnuté v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna kvality života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQoL-5D (EQ-5D).
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna kvality spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Skóre se pohybuje od 0 do 21. Nižší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Leonhardt Ventures LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB-EMS-KIDNEY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Celotělová elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit