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만성 신장 질환 환자에 대한 전신 전기 자극의 효과

2024년 7월 16일 업데이트: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

만성 신장 질환 환자의 신장 기능 및 신체 능력에 대한 전신 전기 자극의 효과: 무작위 임상 시험

만성 신장 질환(CKD)은 신장 손상으로 구성되며, 결과적으로 신장 기능이 점진적이고 비가역적으로 상실됩니다. 질병의 초기 단계에서 α-클로토 단백질의 순환 수준 감소가 이미 관찰되었으며 이는 신장 기능 악화와 관련이 있습니다. α-클로토의 혈청 수준을 증가시키는 치료 전략은 CKD 치료에 큰 가치가 있을 수 있습니다. 전기 자극은 활성산소종 감소, DNA 손상 감소에 기여하고 투석 효과율을 향상시켜 말기 CKD 환자에게 전신 효과가 있음을 시사합니다. 본 연구의 목적은 투석에 의존하지 않는 CKD 환자의 신장 기능과 신체 능력에 대한 전신 전기 자극의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

III기 및 IV기 만성 신장 질환 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 전신 전기 자극을 주고 다른 그룹은 대조군으로 합니다(개입 그룹과 동시에 평가 및 재평가됩니다). ). 중재 그룹은 8주 동안 일주일에 3번 프로토콜을 수행합니다. 중재 전후에 다음과 같은 평가가 수행됩니다: 신장 기능을 평가하기 위한 용해성 α-클로토 및 크레아티닌의 혈장 함량 분석; 염증 프로필을 분석하기 위해 ELISA에 의한 인터루킨 및 종양 괴사 인자 측정; 웰빙을 평가하기 위한 ELISA에 의한 베타-엔돌핀 측정; 근육 손상을 평가하기 위한 크레아틴 키나제 용량; 하지 근력을 평가하기 위한 10회 반복 기립 테스트 및 대퇴사두근 동력측정; 상지의 힘을 평가하기 위한 동력계를 이용한 손잡이 테스트; 기능적 능력을 평가하기 위한 6분 걷기 테스트; 삶의 질을 위한 EuroQoL-5D 설문지와 수면의 질을 평가하기 위한 피츠버그 척도를 적용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3~4단계(GFR 59~15ml/min/1.73m2)의 CKD(≥ 3개월) 진단을 받은 환자;
  • 18세에서 80세 사이의 연령;
  • 6분 걷기 테스트에서 기능적 능력 ≥ 300미터.

제외 기준:

  • 평가 수행을 방해하는 인지 장애 또는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 경우
  • 전기 자극기 및/또는 피부 민감도 변화에 대한 불내증;
  • 전극이 위치한 부위의 피부 부상 또는 화상;
  • 뇌졸중 후유증이 있는 환자;
  • 최근 급성 심근경색(2개월);
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP>230mmHg 및 DBP>120mmHg);
  • 뉴욕심장협회(New York Heart Association) 등급 IV 심부전 또는 보상불능;
  • 불안정 협심증 또는 부정맥;
  • 인공 심장박동기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기;
  • 심부 정맥 혈전증과 같은 하지의 말초 혈관 변화;
  • 골관절염 또는 근골격계 질환의 장애;
  • 조절되지 않는 당뇨병(혈당 > 300mg/dL);
  • 암 환자 및/또는 종양학적 치료를 받고 있는 환자;
  • 간질;
  • 혈우병;
  • 만성 폐쇄성 폐질환;
  • 2등급 비만(BMI≥35).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
전신 신경근 전기 자극은 8주 동안 주 3회, 총 24회에 걸쳐 진행됩니다.

대칭 이상 전류, 펄스 폭 400μs, 주파수 75Hz, 수축 시간 5초, 휴식 시간 10초. 강도는 운동 역치에 도달하기 위해 환자의 최대 허용 한계에 맞게 개별적으로 조정되며 지원자는 중간 강도의 노력을 보장하기 위해 수정된 BORG 척도에서 7점을 달성하도록 지시받습니다. 세션 시간은 16분이므로 세션당 총 64번의 수축이 발생합니다. 과부하의 진행은 세션 중 모든 근육 그룹의 강도가 증가해야만 발생합니다.

전기 자극과 동시에 자원봉사자는 상지, 하지 및 몸통에 대한 운동을 수행합니다. 신경근 전기 자극을 실시한 후 환자는 앙와위 자세를 유지하여 몸 전체에 감각 자극을 받습니다. 사용되는 매개변수는 44분 동안 주파수 20Hz 및 펄스 폭 400μs입니다.

다른 이름들:
  • 전신 근전도 자극
  • 전신 전기 근육 자극
  • 전신 신경근 전기 자극
간섭 없음: 대조군
어떠한 개입도 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주 후
신장 기능의 변화는 알파클로토 단백질 복용량으로 평가됩니다.
기준선, 4주 및 8주 후
신장 기능의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주 후
신장 기능의 변화는 혈청 크레아티닌 측정으로 평가됩니다.
기준선, 4주 및 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주 후
염증 프로필의 변화는 인터루킨 6(IL6) 측정을 통해 평가됩니다.
기준선, 4주 및 8주 후
염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주 후
염증 프로필의 변화는 인터루킨 10(IL10) 측정을 통해 평가됩니다.
기준선, 4주 및 8주 후
염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주 후
염증 프로필의 변화는 종양 괴사 인자 알파(TNF-a)를 측정하여 평가됩니다.
기준선, 4주 및 8주 후
웰빙 수준의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주 후
웰빙 수준의 변화는 혈청 베타-엔돌핀 복용량에 따라 평가됩니다.
기준선, 4주 및 8주 후
근육 손상 수준의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주 후
근육 손상 수준의 변화는 혈청 크레아틴 키나제(CK) 측정을 통해 평가됩니다.
기준선, 4주 및 8주 후
대퇴사두근의 등척성 근력 변화
기간: 기준선 및 8주
대퇴사두근의 등척성 근력 변화는 동력측정법으로 평가됩니다.
기준선 및 8주
손잡이 근력의 변화
기간: 기준선 및 8주
악력 근력의 변화는 동력측정법으로 평가됩니다.
기준선 및 8주
하지 근력의 변화
기간: 기준선 및 8주
하지 근력의 변화는 10회 반복 앉기 및 서기 테스트(10SST)를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 8주
기능적 능력의 변화
기간: 기준선 및 8주
기능적 능력의 변화는 6분 걷기 테스트(6MWT)의 거리를 통해 평가됩니다.
기준선 및 8주
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 8주
삶의 질 변화는 EuroQoL-5D(EQ-5D) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 8주
수면의 질 변화
기간: 기준선 및 8주
수면의 질 변화는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다. 점수 범위는 0~21입니다. 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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