Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektrostimulering af hele kroppen på patienter med kronisk nyresygdom

16. juli 2024 opdateret af: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter af elektrostimulering af hele kroppen på nyrefunktion og fysisk kapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom: Randomiseret klinisk forsøg

Kronisk nyresygdom (CKD) består af nyreskade med deraf følgende progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion. I de tidlige stadier af sygdommen er der allerede observeret en reduktion i cirkulerende niveauer af α-klotho-proteinet, hvilket er relateret til forværring af nyrefunktionen. Terapeutiske strategier, der øger serumniveauer af α-klotho, kan være af stor værdi i behandlingen af ​​CKD. Elektrisk stimulering bidrager til reduktion af reaktive oxygenarter, DNA-skader og forbedrer effektiviteten af ​​dialyse, hvilket tyder på en systemisk effekt hos patienter med terminal kronisk nyreinsufficiens. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af elektrisk stimulering af hele kroppen på nyrefunktion og fysisk kapacitet hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der ikke er afhængig af dialyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stadium III og IV kronisk nyresygdom vil blive randomiseret i to grupper, den ene gruppe vil modtage elektrisk stimulering af hele kroppen, og den anden gruppe vil være en kontrolgruppe (den vil kun blive evalueret og reevalueret på samme tidspunkter som interventionsgruppen ). Interventionsgruppen udfører protokollen tre gange om ugen i otte uger. Følgende vurderinger vil blive udført før og efter intervention: analyse af plasmaindholdet af opløseligt α-Klotho og kreatinin for at vurdere nyrefunktionen; måling af interleukiner og tumornekrosefaktor ved ELISA for at analysere den inflammatoriske profil; beta-endorfinmåling ved ELISA for at vurdere velvære; kreatinkinasedosis for at vurdere muskelskade; 10-gentagelser sit-to-stå test og quadriceps muskeldynamometri for at vurdere muskelstyrken i underekstremiteterne; håndgrebstest med et dynamometer for at vurdere styrke i overekstremiteterne; seks minutters gangtest for at vurdere funktionel kapacitet; anvendelse af EuroQoL-5D-spørgeskemaet for livskvalitet og Pittsburgh-skalaen til at vurdere søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CKD (≥ 3 måneder) i stadier 3-4 (GFR mellem 59 og 15 ml/min/1,73 m2);
  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • Funktionskapacitet ≥ 300 meter i seks minutters gangtest.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion, der forhindrer vurderinger i at blive udført eller manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  • Intolerance over for elektrisk stimulator og/eller ændringer i hudens følsomhed;
  • Hudskader eller forbrændinger, hvor elektroderne er placeret;
  • Patienter med slagtilfældefølger;
  • Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
  • Ukontrolleret hypertension (SBP>230 mmHg og DBP>120 mmHg);
  • New York Heart Association grad IV hjertesvigt eller dekompenseret;
  • Ustabil angina eller arytmi;
  • Kunstig pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • Perifere vaskulære ændringer i underekstremiteterne, såsom dyb venetrombose;
  • Invaliderende osteoartikulær eller muskuloskeletal sygdom;
  • Ukontrolleret diabetes (glykæmi > 300 mg/dL);
  • Patienter med cancer og/eller under onkologisk behandling;
  • Epilepsi;
  • Hæmofili;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Grad II fedme (BMI≥35).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Helkrops neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive administreret tre gange om ugen i otte uger, i alt 24 sessioner.
Andet: Elektrisk stimulering af hele kroppen

Symmetrisk bifasisk strøm, pulsbredde på 400 μs, frekvens på 75 Hz, kontraktionstid på fem sekunder og hviletid på 10 sekunder. Intensiteten vil blive individuelt tilpasset patientens maksimale tolerancegrænse for at nå den motoriske tærskel, og den frivillige vil blive instrueret i at opnå en score på 7 på den modificerede BORG-skala for at sikre en moderat intens indsats. Sessionstiden vil være 16 minutter, hvilket resulterer i i alt 64 veer pr. session. Progressionen af ​​overbelastning vil kun forekomme med en stigning i intensiteten af ​​alle muskelgrupper under sessionerne.

Samtidig med de elektriske stimuli vil den frivillige udføre øvelser for de øvre, nedre lemmer og krop. Efter at have udført neuromuskulær elektrisk stimulation, vil patienten forblive i liggende stilling for at modtage sensorisk stimulation i hele kroppen. De anvendte parametre vil være: frekvens på 20 Hz og pulsbredde på 400 μs i 44 minutter.

Andre navne:
  • Elektromyostimulering af hele kroppen
  • Elektrisk muskelstimulering af hele kroppen
  • Helkrops neuromuskulær elektrisk stimulering
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændring i nyrefunktionen vil blive vurderet ved alfa-klotho-proteindosering
Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændring i nyrefunktionen vil blive vurderet ved serum-kreatininmåling
Baseline, efter 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændring i inflammatorisk profil vil blive vurderet ved måling af interleukin 6 (IL6)
Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændring i inflammatorisk profil vil blive vurderet ved måling af interleukin 10 (IL10)
Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændring i inflammatorisk profil vil blive vurderet ved måling af tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændring i trivselsniveauer
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændringer i velværeniveauer vil blive vurderet ved serum beta-endorfin dosering
Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændring i muskelskadeniveauer
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændringer i muskelskadeniveauer vil blive vurderet ved serum-kreatinkinase (CK)-måling
Baseline, efter 4 og 8 uger
Ændring i isometrisk muskelstyrke af quadriceps
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i isometrisk muskelstyrke af quadriceps vil blive vurderet ved dynamometri
Baseline og 8 uger
Ændring i håndgrebs muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i håndgrebs muskelstyrke vil blive vurderet ved dynamometri
Baseline og 8 uger
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i muskelstyrke i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af 10-gentagelser sidde-og-stå-testen (10SST)
Baseline og 8 uger
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i funktionel kapacitet vil blive vurderet gennem den tilbagelagte distance i seks-minutters gåtesten (6MWT)
Baseline og 8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL-5D (EQ-5D) spørgeskemaet
Baseline og 8 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i søvnkvalitet vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scoren varierer fra 0 til 21. Lavere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Leonhardt Ventures LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WB-EMS-KIDNEY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner