Effekter af elektrostimulering af hele kroppen på patienter med kronisk nyresygdom
16. juli 2024 opdateret af: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter af elektrostimulering af hele kroppen på nyrefunktion og fysisk kapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom: Randomiseret klinisk forsøg
Kronisk nyresygdom (CKD) består af nyreskade med deraf følgende progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion.
I de tidlige stadier af sygdommen er der allerede observeret en reduktion i cirkulerende niveauer af α-klotho-proteinet, hvilket er relateret til forværring af nyrefunktionen.
Terapeutiske strategier, der øger serumniveauer af α-klotho, kan være af stor værdi i behandlingen af CKD.
Elektrisk stimulering bidrager til reduktion af reaktive oxygenarter, DNA-skader og forbedrer effektiviteten af dialyse, hvilket tyder på en systemisk effekt hos patienter med terminal kronisk nyreinsufficiens.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af elektrisk stimulering af hele kroppen på nyrefunktion og fysisk kapacitet hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der ikke er afhængig af dialyse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med stadium III og IV kronisk nyresygdom vil blive randomiseret i to grupper, den ene gruppe vil modtage elektrisk stimulering af hele kroppen, og den anden gruppe vil være en kontrolgruppe (den vil kun blive evalueret og reevalueret på samme tidspunkter som interventionsgruppen ).
Interventionsgruppen udfører protokollen tre gange om ugen i otte uger.
Følgende vurderinger vil blive udført før og efter intervention: analyse af plasmaindholdet af opløseligt α-Klotho og kreatinin for at vurdere nyrefunktionen; måling af interleukiner og tumornekrosefaktor ved ELISA for at analysere den inflammatoriske profil; beta-endorfinmåling ved ELISA for at vurdere velvære; kreatinkinasedosis for at vurdere muskelskade; 10-gentagelser sit-to-stå test og quadriceps muskeldynamometri for at vurdere muskelstyrken i underekstremiteterne; håndgrebstest med et dynamometer for at vurdere styrke i overekstremiteterne; seks minutters gangtest for at vurdere funktionel kapacitet; anvendelse af EuroQoL-5D-spørgeskemaet for livskvalitet og Pittsburgh-skalaen til at vurdere søvnkvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jociane Schardong, PhD
- Telefonnummer: 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jociane Schardong, PhD
- Telefonnummer: 55981348114
- E-mail: jocianeschardong@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med CKD (≥ 3 måneder) i stadier 3-4 (GFR mellem 59 og 15 ml/min/1,73 m2);
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Funktionskapacitet ≥ 300 meter i seks minutters gangtest.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion, der forhindrer vurderinger i at blive udført eller manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring;
- Intolerance over for elektrisk stimulator og/eller ændringer i hudens følsomhed;
- Hudskader eller forbrændinger, hvor elektroderne er placeret;
- Patienter med slagtilfældefølger;
- Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
- Ukontrolleret hypertension (SBP>230 mmHg og DBP>120 mmHg);
- New York Heart Association grad IV hjertesvigt eller dekompenseret;
- Ustabil angina eller arytmi;
- Kunstig pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Perifere vaskulære ændringer i underekstremiteterne, såsom dyb venetrombose;
- Invaliderende osteoartikulær eller muskuloskeletal sygdom;
- Ukontrolleret diabetes (glykæmi > 300 mg/dL);
- Patienter med cancer og/eller under onkologisk behandling;
- Epilepsi;
- Hæmofili;
- Kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Grad II fedme (BMI≥35).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Helkrops neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive administreret tre gange om ugen i otte uger, i alt 24 sessioner.
|
Symmetrisk bifasisk strøm, pulsbredde på 400 μs, frekvens på 75 Hz, kontraktionstid på fem sekunder og hviletid på 10 sekunder. Intensiteten vil blive individuelt tilpasset patientens maksimale tolerancegrænse for at nå den motoriske tærskel, og den frivillige vil blive instrueret i at opnå en score på 7 på den modificerede BORG-skala for at sikre en moderat intens indsats. Sessionstiden vil være 16 minutter, hvilket resulterer i i alt 64 veer pr. session. Progressionen af overbelastning vil kun forekomme med en stigning i intensiteten af alle muskelgrupper under sessionerne. Samtidig med de elektriske stimuli vil den frivillige udføre øvelser for de øvre, nedre lemmer og krop. Efter at have udført neuromuskulær elektrisk stimulation, vil patienten forblive i liggende stilling for at modtage sensorisk stimulation i hele kroppen. De anvendte parametre vil være: frekvens på 20 Hz og pulsbredde på 400 μs i 44 minutter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
|
Ændring i nyrefunktionen vil blive vurderet ved alfa-klotho-proteindosering
|
Baseline, efter 4 og 8 uger
|
|
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
|
Ændring i nyrefunktionen vil blive vurderet ved serum-kreatininmåling
|
Baseline, efter 4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
|
Ændring i inflammatorisk profil vil blive vurderet ved måling af interleukin 6 (IL6)
|
Baseline, efter 4 og 8 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
|
Ændring i inflammatorisk profil vil blive vurderet ved måling af interleukin 10 (IL10)
|
Baseline, efter 4 og 8 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
|
Ændring i inflammatorisk profil vil blive vurderet ved måling af tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
|
Baseline, efter 4 og 8 uger
|
|
Ændring i trivselsniveauer
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
|
Ændringer i velværeniveauer vil blive vurderet ved serum beta-endorfin dosering
|
Baseline, efter 4 og 8 uger
|
|
Ændring i muskelskadeniveauer
Tidsramme: Baseline, efter 4 og 8 uger
|
Ændringer i muskelskadeniveauer vil blive vurderet ved serum-kreatinkinase (CK)-måling
|
Baseline, efter 4 og 8 uger
|
|
Ændring i isometrisk muskelstyrke af quadriceps
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring i isometrisk muskelstyrke af quadriceps vil blive vurderet ved dynamometri
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i håndgrebs muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring i håndgrebs muskelstyrke vil blive vurderet ved dynamometri
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring i muskelstyrke i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af 10-gentagelser sidde-og-stå-testen (10SST)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring i funktionel kapacitet vil blive vurderet gennem den tilbagelagte distance i seks-minutters gåtesten (6MWT)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL-5D (EQ-5D) spørgeskemaet
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring i søvnkvalitet vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scoren varierer fra 0 til 21. Lavere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WB-EMS-KIDNEY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .