Wpływ elektrostymulacji całego ciała na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Wpływ elektrostymulacji całego ciała na czynność nerek i wydolność fizyczną pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowane badanie kliniczne
Przewlekła choroba nerek (CKD) obejmuje uszkodzenie nerek, w wyniku którego następuje postępująca i nieodwracalna utrata funkcji nerek.
Już we wczesnych stadiach choroby obserwuje się obniżenie poziomu krążącego białka α-kloto, co wiąże się z pogorszeniem funkcji nerek.
Strategie terapeutyczne zwiększające poziom α-kloto w surowicy mogą mieć ogromną wartość w leczeniu PChN.
Stymulacja elektryczna przyczynia się do redukcji reaktywnych form tlenu, uszkodzeń DNA oraz poprawia skuteczność dializ, co sugeruje działanie ogólnoustrojowe u pacjentów z terminalną przewlekłą chorobą nerek.
Celem pracy jest ocena wpływu elektrycznej stymulacji całego ciała na czynność nerek i wydolność fizyczną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepodlegających dializie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium III i IV zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzyma stymulację elektryczną całego ciała, a druga grupa będzie grupą kontrolną (będzie oceniana i ponownie oceniana tylko w tym samym czasie co grupa interwencyjna) ).
Grupa interwencyjna będzie wykonywać protokół trzy razy w tygodniu, przez osiem tygodni.
Przed i po interwencji zostaną przeprowadzone następujące badania: analiza zawartości w osoczu rozpuszczalnego α-Klotho i kreatyniny w celu oceny czynności nerek; pomiar interleukin i czynnika martwicy nowotworu metodą ELISA w celu analizy profilu zapalnego; pomiar beta-endorfin metodą ELISA w celu oceny samopoczucia; dawkowanie kinazy kreatynowej w celu oceny uszkodzenia mięśni; Test 10 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej oraz dynamometria mięśnia czworogłowego w celu oceny siły mięśni kończyn dolnych; próba uścisku dłoni na dynamometrze w celu oceny siły kończyny górnej; sześciominutowy test marszu w celu oceny wydolności funkcjonalnej; zastosowanie kwestionariusza jakości życia EuroQoL-5D oraz skali Pittsburgha do oceny jakości snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jociane Schardong, PhD
- Numer telefonu: 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jociane Schardong, PhD
- Numer telefonu: 55981348114
- E-mail: jocianeschardong@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano PChN (≥ 3 miesiące) w stopniach 3-4 (GFR od 59 do 15 ml/min/1,73m2);
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Wydolność funkcjonalna ≥ 300 metrów w sześciominutowym teście marszu.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcje poznawcze uniemożliwiające przeprowadzenie oceny lub niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
- Nietolerancja stymulatora elektrycznego i/lub zmiany wrażliwości skóry;
- Uszkodzenia skóry lub oparzenia w miejscu umieszczenia elektrod;
- Pacjenci z następstwami udaru;
- Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>230 mmHg i DBP>120 mmHg);
- niewydolność serca IV stopnia lub zdekompensowana według New York Heart Association;
- Niestabilna dławica piersiowa lub arytmia;
- Sztuczny rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator;
- Zmiany w naczyniach obwodowych kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żył głębokich;
- Niepełnosprawna choroba układu kostno-stawowego lub mięśniowo-szkieletowego;
- Niekontrolowana cukrzyca (glikemia > 300 mg/dl);
- Pacjenci chorzy na nowotwory i/lub w trakcie leczenia onkologicznego;
- Padaczka;
- Hemofilia;
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Otyłość II stopnia (BMI ≥35).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa całego ciała będzie przeprowadzana trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, co daje w sumie 24 sesje.
|
Symetryczny prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400 μs, częstotliwość 75 Hz, czas skurczu 5 sekund i czas spoczynku 10 sekund. Intensywność zostanie indywidualnie dostosowana do maksymalnej tolerancji pacjenta na osiągnięcie progu motorycznego, a ochotnik zostanie poinstruowany, aby uzyskać wynik 7 w zmodyfikowanej skali BORG, aby zapewnić sobie umiarkowanie intensywny wysiłek. Czas sesji będzie wynosił 16 minut, co daje w sumie 64 skurcze na sesję. Postęp przeciążenia nastąpi dopiero wraz ze wzrostem intensywności wszystkich grup mięśni podczas sesji. Równolegle z bodźcami elektrycznymi ochotnik będzie wykonywał ćwiczenia na kończyny górne, dolne i tułów. Po wykonaniu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej pacjent pozostaje w pozycji leżącej, aby otrzymać stymulację sensoryczną całego ciała. Wykorzystanymi parametrami będą: częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 400 μs przez 44 minuty.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
Zmiana czynności nerek będzie oceniana na podstawie dawki białka alfa klotho
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
Zmiany w czynności nerek zostaną ocenione poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
Zmiana profilu stanu zapalnego będzie oceniana poprzez pomiar interleukiny 6 (IL6)
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana profilu stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
Zmiana profilu stanu zapalnego będzie oceniana poprzez pomiar interleukiny 10 (IL10)
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana profilu stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
Zmiana profilu stanu zapalnego będzie oceniana poprzez pomiar czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-a).
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu dobrostanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
Zmiana poziomu dobrostanu będzie oceniana na podstawie dawki beta-endorfin w surowicy
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu uszkodzenia mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
Zmiana poziomu uszkodzenia mięśni będzie oceniana poprzez pomiar kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
|
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zmiana siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana za pomocą dynamometrii
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zmiana siły mięśni uścisku dłoni będzie oceniana za pomocą dynamometrii
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą testu 10 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej (10SST)
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej będzie oceniana na podstawie dystansu przebytego w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zmiana jakości życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D (EQ-5D).
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Zmiana jakości snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wynik waha się od 0 do 21. Niższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- WB-EMS-KIDNEY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .