Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'électrostimulation du corps entier sur les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

16 juillet 2024 mis à jour par: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effets de l'électrostimulation du corps entier sur la fonction rénale et la capacité physique des patients atteints d'insuffisance rénale chronique : essai clinique randomisé

L’insuffisance rénale chronique (IRC) consiste en des lésions rénales entraînant une perte progressive et irréversible de la fonction rénale. Aux premiers stades de la maladie, on observe déjà une réduction des taux circulants de la protéine α-klotho, liée à une aggravation de la fonction rénale. Les stratégies thérapeutiques qui augmentent les taux sériques d'α-klotho peuvent être d'une grande valeur dans le traitement de l'IRC. La stimulation électrique contribue à la réduction des espèces réactives de l'oxygène, des dommages à l'ADN et améliore le taux d'efficacité de la dialyse, suggérant un effet systémique chez les patients atteints d'IRC terminale. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation électrique du corps entier sur la fonction rénale et capacité physique chez les patients atteints d'IRC non dépendants de la dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade III et IV seront randomisés en deux groupes, un groupe recevra une stimulation électrique de tout le corps et l'autre groupe sera un groupe témoin (il ne sera évalué et réévalué qu'en même temps que le groupe d'intervention ). Le groupe d'intervention exécutera le protocole trois fois par semaine, pendant huit semaines. Les évaluations suivantes seront effectuées avant et après l'intervention : analyse de la teneur plasmatique en α-Klotho soluble et en créatinine pour évaluer la fonction rénale ; mesure des interleukines et du facteur de nécrose tumorale par ELISA pour analyser le profil inflammatoire ; mesure de la bêta-endorphine par ELISA pour évaluer le bien-être ; dosage de créatine kinase pour évaluer les dommages musculaires ; Test assis-debout en 10 répétitions et dynamométrie musculaire quadriceps pour évaluer la force musculaire des membres inférieurs ; test de préhension avec un dynamomètre pour évaluer la force des membres supérieurs ; test de marche de six minutes pour évaluer la capacité fonctionnelle ; application du questionnaire EuroQoL-5D pour la qualité de vie et de l'échelle de Pittsburgh pour évaluer la qualité du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une maladie rénale chronique (≥ 3 mois) aux stades 3-4 (DFG entre 59 et 15 ml/min/1,73 m2) ;
  • Âge entre 18 et 80 ans ;
  • Capacité fonctionnelle ≥ 300 mètres lors du test de marche de six minutes.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cognitif empêchant la réalisation des évaluations ou incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Intolérance au stimulateur électrique et/ou modifications de la sensibilité cutanée ;
  • Blessures cutanées ou brûlures à l'endroit où sont positionnées les électrodes ;
  • Patients présentant des séquelles d’accident vasculaire cérébral ;
  • Infarctus aigu du myocarde récent (deux mois) ;
  • Hypertension non contrôlée (TAS> 230 mmHg et DBP> 120 mmHg);
  • Insuffisance cardiaque de grade IV ou décompensée de la New York Heart Association ;
  • Angine instable ou arythmie ;
  • Stimulateur cardiaque artificiel ou défibrillateur automatique implantable ;
  • Modifications vasculaires périphériques des membres inférieurs telles qu'une thrombose veineuse profonde ;
  • Maladie ostéoarticulaire ou musculo-squelettique invalidante ;
  • Diabète non contrôlé (glycémie > 300 mg/dL) ;
  • Patients atteints d’un cancer et/ou suivant un traitement oncologique ;
  • Épilepsie;
  • Hémophilie;
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive;
  • Obésité de grade II (IMC≥35).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
La stimulation électrique neuromusculaire du corps entier sera administrée trois fois par semaine pendant huit semaines, totalisant 24 séances.
Autre: Stimulation électrique de tout le corps

Courant biphasique symétrique, largeur d'impulsion de 400 μs, fréquence de 75 Hz, temps de contraction de cinq secondes et temps de repos de 10 secondes. L'intensité sera ajustée individuellement à la limite de tolérance maximale du patient pour atteindre le seuil moteur et le volontaire sera invité à obtenir un score de 7 sur l'échelle BORG modifiée pour assurer un effort modéré-intense. La durée de la séance sera de 16 minutes, soit un total de 64 contractions par séance. La progression de la surcharge ne se fera qu’avec une augmentation de l’intensité de tous les groupes musculaires au cours des séances.

Parallèlement aux stimuli électriques, le volontaire effectuera des exercices pour les membres supérieurs, inférieurs et le tronc. Après avoir effectué une stimulation électrique neuromusculaire, le patient restera en décubitus dorsal pour recevoir une stimulation sensorielle dans tout le corps. Les paramètres utilisés seront : fréquence de 20 Hz et largeur d'impulsion de 400 μs pendant 44 minutes.

Autres noms:
  • Électromyostimulation corps entier
  • Stimulation musculaire électrique de tout le corps
  • Stimulation électrique neuromusculaire du corps entier
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction rénale
Délai: Au départ, après 4 et 8 semaines
L'évolution de la fonction rénale sera évaluée par le dosage de la protéine alpha klotho
Au départ, après 4 et 8 semaines
Modification de la fonction rénale
Délai: Au départ, après 4 et 8 semaines
L'évolution de la fonction rénale sera évaluée par la mesure de la créatinine sérique
Au départ, après 4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil inflammatoire
Délai: Au départ, après 4 et 8 semaines
Le changement du profil inflammatoire sera évalué par la mesure de l'interleukine 6 (IL6)
Au départ, après 4 et 8 semaines
Modification du profil inflammatoire
Délai: Au départ, après 4 et 8 semaines
Le changement du profil inflammatoire sera évalué par la mesure de l'interleukine 10 (IL10)
Au départ, après 4 et 8 semaines
Modification du profil inflammatoire
Délai: Au départ, après 4 et 8 semaines
Le changement du profil inflammatoire sera évalué par la mesure du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
Au départ, après 4 et 8 semaines
Modification des niveaux de bien-être
Délai: Au départ, après 4 et 8 semaines
L'évolution des niveaux de bien-être sera évaluée par le dosage sérique de bêta-endorphine
Au départ, après 4 et 8 semaines
Modification des niveaux de dommages musculaires
Délai: Au départ, après 4 et 8 semaines
La modification des niveaux de dommages musculaires sera évaluée par la mesure de la créatine kinase sérique (CK)
Au départ, après 4 et 8 semaines
Modification de la force musculaire isométrique du quadriceps
Délai: Base de référence et 8 semaines
La modification de la force musculaire isométrique du quadriceps sera évaluée par dynamométrie
Base de référence et 8 semaines
Modification de la force musculaire de la poignée
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement de la force musculaire de la poignée sera évalué par dynamométrie
Base de référence et 8 semaines
Modification de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: Base de référence et 8 semaines
La modification de la force musculaire des membres inférieurs sera évaluée à l'aide du test assis-debout à 10 répétitions (10SST)
Base de référence et 8 semaines
Modification de la capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement de la capacité fonctionnelle sera évalué par la distance parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT)
Base de référence et 8 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement dans la qualité de vie sera évalué à l'aide du questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D)
Base de référence et 8 semaines
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement dans la qualité du sommeil sera évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score varie de 0 à 21. Des scores inférieurs reflètent une moins bonne qualité du sommeil.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaborateurs

Leonhardt Ventures LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WB-EMS-KIDNEY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner