Efectos de la electroestimulación de todo el cuerpo en pacientes con enfermedad renal crónica
16 de julio de 2024 actualizado por: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efectos de la electroestimulación de todo el cuerpo sobre la función renal y la capacidad física de pacientes con enfermedad renal crónica: ensayo clínico aleatorizado
La enfermedad renal crónica (ERC) consiste en un daño renal, con la consiguiente pérdida progresiva e irreversible de la función renal.
En las primeras etapas de la enfermedad ya se observa una reducción de los niveles circulantes de la proteína α-klotho, lo que se relaciona con un empeoramiento de la función renal.
Las estrategias terapéuticas que aumentan los niveles séricos de α-klotho pueden ser de gran valor en el tratamiento de la ERC.
La estimulación eléctrica contribuye a la reducción de las especies reactivas de oxígeno, el daño del ADN y mejora la tasa de efectividad de la diálisis, lo que sugiere un efecto sistémico en pacientes con ERC terminal.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo sobre la función renal y la capacidad física en pacientes con ERC no dependientes de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal crónica en estadio III y IV serán asignados aleatoriamente a dos grupos, un grupo recibirá estimulación eléctrica de todo el cuerpo y el otro grupo será un grupo de control (solo será evaluado y reevaluado al mismo tiempo que el grupo de intervención). ).
El grupo de intervención realizará el protocolo tres veces por semana, durante ocho semanas.
Se realizarán las siguientes evaluaciones antes y después de la intervención: análisis del contenido plasmático de α-Klotho soluble y creatinina para evaluar la función renal; medición de interleucinas y factor de necrosis tumoral mediante ELISA para analizar el perfil inflamatorio; medición de betaendorfinas mediante ELISA para evaluar el bienestar; dosis de creatina quinasa para evaluar el daño muscular; Prueba de 10 repeticiones de bipedestación y dinamometría del músculo cuádriceps para evaluar la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores; prueba de prensión manual con dinamómetro para evaluar la fuerza de las extremidades superiores; prueba de caminata de seis minutos para evaluar la capacidad funcional; Aplicación del cuestionario EuroQoL-5D de calidad de vida y de la escala de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jociane Schardong, PhD
- Número de teléfono: 55981348114
- Correo electrónico: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jociane Schardong, PhD
- Número de teléfono: 55981348114
- Correo electrónico: jocianeschardong@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de ERC (≥ 3 meses) en estadios 3-4 (FG entre 59 y 15 ml/min/1,73m2);
- Edad entre 18 y 80 años;
- Capacidad funcional ≥ 300 metros en la prueba de caminata de seis minutos.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva que impide realizar evaluaciones o incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Intolerancia al estimulador eléctrico y/o cambios en la sensibilidad de la piel;
- Lesiones en la piel o quemaduras en el lugar donde se colocan los electrodos;
- Pacientes con secuelas de ictus;
- Infarto agudo de miocardio reciente (dos meses);
- Hipertensión no controlada (PAS>230 mmHg y PAD>120 mmHg);
- Insuficiencia cardíaca de grado IV de la New York Heart Association o descompensada;
- Angina inestable o arritmia;
- Marcapasos cardíaco artificial o desfibrilador automático implantable;
- Cambios vasculares periféricos en las extremidades inferiores como trombosis venosa profunda;
- Enfermedad osteoarticular o musculoesquelética discapacitante;
- Diabetes no controlada (glucemia > 300 mg/dL);
- Pacientes con cáncer y/o en tratamiento oncológico;
- Epilepsia;
- Hemofilia;
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Obesidad grado II (IMC≥35).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se administrará estimulación eléctrica neuromuscular de todo el cuerpo tres veces por semana durante ocho semanas, con un total de 24 sesiones.
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Corriente bifásica simétrica, ancho de pulso de 400 μs, frecuencia de 75 Hz, tiempo de contracción de cinco segundos y tiempo de reposo de 10 segundos. La intensidad se ajustará individualmente al límite máximo de tolerancia del paciente para alcanzar el umbral motor y se le indicará al voluntario que alcance una puntuación de 7 en la escala BORG modificada para asegurar un esfuerzo moderado-intenso. El tiempo de la sesión será de 16 minutos, resultando un total de 64 contracciones por sesión. La progresión de la sobrecarga sólo se producirá con un aumento de la intensidad de todos los grupos musculares durante las sesiones. Concomitantemente con los estímulos eléctricos, el voluntario realizará ejercicios para los miembros superiores, inferiores y tronco. Después de realizar la estimulación eléctrica neuromuscular, el paciente permanecerá en posición supina para recibir estimulación sensorial en todo el cuerpo. Los parámetros utilizados serán: frecuencia de 20 Hz y ancho de pulso de 400 μs durante 44 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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El cambio en la función renal se evaluará mediante la dosis de proteína alfa klotho.
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Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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El cambio en la función renal se evaluará mediante la medición de la creatinina sérica.
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Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil inflamatorio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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El cambio en el perfil inflamatorio se evaluará mediante la medición de la interleucina 6 (IL6)
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Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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Cambio en el perfil inflamatorio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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El cambio en el perfil inflamatorio se evaluará mediante la medición de la interleucina 10 (IL10)
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Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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Cambio en el perfil inflamatorio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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El cambio en el perfil inflamatorio se evaluará mediante la medición del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
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Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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Cambio en los niveles de bienestar.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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El cambio en los niveles de bienestar se evaluará mediante la dosis sérica de betaendorfina.
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Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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Cambio en los niveles de daño muscular.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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El cambio en los niveles de daño muscular se evaluará mediante la medición de la creatina quinasa (CK) sérica.
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Valor inicial, después de 4 y 8 semanas
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Cambio en la fuerza muscular isométrica del cuádriceps.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El cambio en la fuerza muscular isométrica del cuádriceps se evaluará mediante dinamometría.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la fuerza de los músculos de la prensión de la mano.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El cambio en la fuerza de los músculos de la empuñadura se evaluará mediante dinamometría.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de sentarse y pararse de 10 repeticiones (10SST)
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la capacidad funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El cambio en la capacidad funcional se evaluará a través de la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D).
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El cambio en la calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más bajas reflejan una peor calidad del sueño.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- WB-EMS-KIDNEY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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