Effekter av elektrostimulering av hela kroppen på patienter med kronisk njursjukdom
16 juli 2024 uppdaterad av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter av elektrostimulering av hela kroppen på njurfunktion och fysisk kapacitet hos patienter med kronisk njursjukdom: Randomiserad klinisk prövning
Kronisk njursjukdom (CKD) består av njurskador, med åtföljande progressiv och irreversibel förlust av njurfunktion.
I de tidiga stadierna av sjukdomen observeras redan en minskning av cirkulerande nivåer av α-klotho-proteinet, vilket är relaterat till försämrad njurfunktion.
Terapeutiska strategier som ökar serumnivåerna av α-klotho kan vara av stort värde vid behandling av kronisk nyrekreatur.
Elektrisk stimulering bidrar till minskningen av reaktiva syrearter, DNA-skador och förbättrar effektiviteten av dialys, vilket tyder på en systemisk effekt hos patienter med terminal CKD.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av elektrisk stimulering av hela kroppen på njurfunktion och fysisk kapacitet hos patienter med kronisk nycknesjukdom som inte är beroende av dialys.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk njursjukdom i stadium III och IV kommer att randomiseras i två grupper, en grupp kommer att få elektrisk stimulering från hela kroppen och den andra gruppen kommer att vara en kontrollgrupp (den kommer endast att utvärderas och omvärderas samtidigt som interventionsgruppen ).
Interventionsgruppen kommer att utföra protokollet tre gånger i veckan, under åtta veckor.
Följande bedömningar kommer att utföras före och efter intervention: analys av plasmahalten av lösligt α-Klotho och kreatinin för att bedöma njurfunktionen; mätning av interleukiner och tumörnekrosfaktor med ELISA för att analysera den inflammatoriska profilen; beta-endorfinmätning med ELISA för att bedöma välbefinnande; kreatinkinasdosering för att bedöma muskelskada; 10-repetitioner sitt-till-stå-test och quadriceps muskeldynamometri för att bedöma muskelstyrka i nedre extremiteter; handgreppstest med en dynamometer för att bedöma styrkan i de övre extremiteterna; sex minuters promenadtest för att bedöma funktionell kapacitet; tillämpning av EuroQoL-5D frågeformuläret för livskvalitet och Pittsburgh-skalan för att bedöma sömnkvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jociane Schardong, PhD
- Telefonnummer: 55981348114
- E-post: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jociane Schardong, PhD
- Telefonnummer: 55981348114
- E-post: jocianeschardong@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen CKD (≥ 3 månader) i stadier 3-4 (GFR mellan 59 och 15 ml/min/1,73 m2);
- Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
- Funktionskapacitet ≥ 300 meter i sex minuters gångtestet.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv dysfunktion som förhindrar att bedömningar utförs eller oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Intolerans mot elektrisk stimulator och/eller förändringar i hudens känslighet;
- Hudskador eller brännskador där elektroderna är placerade;
- Patienter med stroke följdsjukdomar;
- Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt (två månader);
- Okontrollerad hypertoni (SBP>230 mmHg och DBP>120 mmHg);
- New York Heart Association grad IV hjärtsvikt eller dekompenserad;
- Instabil angina eller arytmi;
- Konstgjord pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Perifera vaskulära förändringar i de nedre extremiteterna såsom djup ventrombos;
- Invalidiserande osteoartikulär eller muskuloskeletal sjukdom;
- Okontrollerad diabetes (glykemi > 300 mg/dL);
- Patienter med cancer och/eller som genomgår onkologisk behandling;
- Epilepsi;
- Hemofili;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- Grad II fetma (BMI≥35).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Helkropps neuromuskulär elektrisk stimulering kommer att administreras tre gånger i veckan i åtta veckor, totalt 24 sessioner.
|
Symmetrisk bifasisk ström, pulsbredd 400 μs, frekvens 75 Hz, sammandragningstid fem sekunder och vilotid 10 sekunder. Intensiteten kommer att anpassas individuellt till patientens maximala toleransgräns för att nå motortröskeln och volontären kommer att instrueras att uppnå poängen 7 på den modifierade BORG-skalan för att säkerställa en måttlig intensiv ansträngning. Sessionstiden kommer att vara 16 minuter, vilket resulterar i totalt 64 sammandragningar per session. Progressionen av överbelastning kommer endast att inträffa med en ökning av intensiteten hos alla muskelgrupper under sessionerna. Samtidigt med de elektriska stimulierna kommer volontären att utföra övningar för de övre, nedre extremiteterna och bålen. Efter att ha utfört neuromuskulär elektrisk stimulering kommer patienten att förbli i ryggläge för att få sensorisk stimulering i hela kroppen. Parametrarna som används kommer att vara: frekvens på 20 Hz och pulsbredd på 400 μs under 44 minuter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
Förändring i njurfunktion kommer att bedömas med alfaklotho-proteindosering
|
Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
Förändring i njurfunktionen kommer att bedömas genom serumkreatininmätning
|
Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
Förändring i inflammatorisk profil kommer att bedömas genom mätning av interleukin 6 (IL6)
|
Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
Förändring i inflammatorisk profil kommer att bedömas genom mätning av interleukin 10 (IL10)
|
Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
Förändring i inflammatorisk profil kommer att bedömas genom mätning av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
|
Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i välbefinnandenivåer
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
Förändringar i välbefinnandenivåer kommer att bedömas genom serum beta-endorfindosering
|
Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i muskelskadanivåer
Tidsram: Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
Förändringar i muskelskadanivåer kommer att bedömas genom mätning av serumkreatinkinas (CK).
|
Baslinje, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i isometrisk muskelstyrka i quadriceps
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i isometrisk muskelstyrka i quadriceps kommer att bedömas med dynamometri
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i handgreppsmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i handgreppsmuskelstyrka kommer att bedömas med dynamometri
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter kommer att bedömas med 10-repetitioner sitt-och-stå-testet (10SST)
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i funktionell kapacitet kommer att bedömas genom den sträcka som tillryggaläggs i sex minuters gångtestet (6MWT)
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i sömnkvalitet kommer att bedömas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Poängen varierar från 0 till 21. Lägre poäng återspeglar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WB-EMS-KIDNEY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .