全身电刺激对慢性肾脏病患者的影响
2024年7月16日 更新者:Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre
全身电刺激对慢性肾脏病患者肾功能和身体能力的影响:随机临床试验
慢性肾脏病 (CKD) 包括肾脏损伤,以及随之而来的进行性和不可逆转的肾功能丧失。
在疾病的早期阶段,已经观察到 α-klotho 蛋白循环水平降低,这与肾功能恶化有关。
增加血清 α-klotho 水平的治疗策略可能对 CKD 的治疗具有重要价值。
电刺激有助于减少活性氧、DNA 损伤并提高透析的有效率,这表明对终末期 CKD 患者具有全身作用。
本研究的目的是评估全身电刺激对不依赖透析的 CKD 患者肾功能和身体能力的影响。
研究概览
详细说明
III期和IV期慢性肾病患者将被随机分为两组,一组接受全身电刺激,另一组为对照组(仅与干预组同时进行评估和重新评估) )。
干预组将每周执行该方案 3 次,持续八周。
干预前后将进行以下评估: 分析血浆中可溶性 α-Klotho 和肌酐含量,以评估肾功能;通过 ELISA 检测白细胞介素和肿瘤坏死因子,以分析炎症状况;通过 ELISA 测量 β-内啡肽来评估健康状况;用于评估肌肉损伤的肌酸激酶剂量; 10次重复坐立测试和股四头肌测力以评估下肢肌肉力量;使用测力计进行握力测试,以评估上肢力量;六分钟步行测试以评估功能能力;应用 EuroQoL-5D 生活质量问卷和匹兹堡量表评估睡眠质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jociane Schardong, PhD
- 电话号码:55981348114
- 邮箱:joci_fisioufsm@yahoo.com.br
研究联系人备份
- 姓名:Jociane Schardong, PhD
- 电话号码:55981348114
- 邮箱:jocianeschardong@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 诊断为 CKD(≥ 3 个月)3-4 期患者(GFR 59 至 15 ml/min/1.73m2);
- 年龄在18岁至80岁之间;
- 六分钟步行测试功能能力≥300米。
排除标准:
- 认知功能障碍导致评估无法进行或无法理解和签署知情同意书;
- 对电刺激器不耐受和/或皮肤敏感性变化;
- 电极所在位置的皮肤损伤或烧伤;
- 中风后遗症患者;
- 近期急性心肌梗死(两个月);
- 高血压未受控制(SBP>230 mmHg 且 DBP>120 mmHg);
- 纽约心脏协会IV级心力衰竭或失代偿;
- 不稳定心绞痛或心律失常;
- 人工心脏起搏器或植入式心脏复律除颤器;
- 深静脉血栓等下肢周围血管变化;
- 导致骨关节或肌肉骨骼疾病致残;
- 糖尿病不受控制(血糖> 300mg/dL);
- 患有癌症和/或正在接受肿瘤治疗的患者;
- 癫痫;
- 血友病;
- 慢性阻塞性肺疾病;
- II级肥胖(BMI≥35)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
全身神经肌肉电刺激每周3次,持续8周,共24次。
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对称双相电流,脉冲宽度400μs,频率75Hz,收缩时间5秒,休息时间10秒。 强度将根据患者的最大耐受极限进行单独调整,以达到运动阈值,并指导志愿者在修改后的 BORG 量表上达到 7 分,以确保中等强度的努力。 疗程时间为 16 分钟,每次疗程总共 64 次宫缩。 只有在训练期间所有肌肉群的强度增加时,才会出现超负荷的情况。 在电刺激的同时,志愿者将对上肢、下肢和躯干进行锻炼。 进行神经肌肉电刺激后,患者将保持仰卧位以接受全身的感觉刺激。 使用的参数为:频率为 20 Hz,脉冲宽度为 400 μs,持续 44 分钟。
其他名称:
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无干预:控制组
不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能变化
大体时间:4 周和 8 周后的基线
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肾功能的变化将通过 α klotho 蛋白剂量进行评估
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4 周和 8 周后的基线
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肾功能变化
大体时间:4 周和 8 周后的基线
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通过血清肌酐测量来评估肾功能的变化
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4 周和 8 周后的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症特征的变化
大体时间:4 周和 8 周后的基线
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通过测量白细胞介素 6 (IL6) 来评估炎症状况的变化
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4 周和 8 周后的基线
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炎症特征的变化
大体时间:4 周和 8 周后的基线
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通过测量白细胞介素 10 (IL10) 来评估炎症状况的变化
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4 周和 8 周后的基线
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炎症特征的变化
大体时间:4 周和 8 周后的基线
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将通过测量肿瘤坏死因子 α (TNF-a) 来评估炎症状况的变化
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4 周和 8 周后的基线
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幸福水平的变化
大体时间:4 周和 8 周后的基线
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健康水平的变化将通过血清β-内啡肽剂量进行评估
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4 周和 8 周后的基线
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肌肉损伤水平的变化
大体时间:4 周和 8 周后的基线
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肌肉损伤水平的变化将通过血清肌酸激酶(CK)测量来评估
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4 周和 8 周后的基线
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股四头肌等长肌力的变化
大体时间:基线和 8 周
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将通过测力法评估股四头肌等长肌力的变化
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基线和 8 周
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握把肌肉力量的变化
大体时间:基线和 8 周
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将通过测力法评估手柄肌肉力量的变化
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基线和 8 周
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下肢肌力变化
大体时间:基线和 8 周
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将使用 10 次重复坐站测试 (10SST) 评估下肢肌肉力量的变化
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基线和 8 周
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功能能力的变化
大体时间:基线和 8 周
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功能能力的变化将通过六分钟步行测试(6MWT)的距离进行评估
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基线和 8 周
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生活质量的改变
大体时间:基线和 8 周
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将使用 EuroQoL-5D (EQ-5D) 问卷评估生活质量的变化
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基线和 8 周
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睡眠质量的变化
大体时间:基线和 8 周
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睡眠质量的变化将通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估。分数范围从0到21。较低的分数反映睡眠质量较差。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jociane Schardong, PhD、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WB-EMS-KIDNEY
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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