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Effetti dell'elettrostimolazione del corpo intero su pazienti con malattia renale cronica

16 luglio 2024 aggiornato da: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti dell'elettrostimolazione del corpo intero sulla funzione renale e sulla capacità fisica dei pazienti con malattia renale cronica: studio clinico randomizzato

La malattia renale cronica (IRC) consiste in un danno renale, con conseguente perdita progressiva e irreversibile della funzionalità renale. Nelle fasi iniziali della malattia si osserva già una riduzione dei livelli circolanti della proteina α-klotho, correlata al peggioramento della funzionalità renale. Le strategie terapeutiche che aumentano i livelli sierici di α-klotho possono essere di grande valore nel trattamento della malattia renale cronica. La stimolazione elettrica contribuisce alla riduzione delle specie reattive dell’ossigeno, del danno al DNA e migliora il tasso di efficacia della dialisi, suggerendo un effetto sistemico nei pazienti con insufficienza renale cronica terminale. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione elettrica dell'intero corpo sulla funzione renale e sulla capacità fisica in pazienti con insufficienza renale cronica non dipendente dalla dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica di stadio III e IV saranno randomizzati in due gruppi, un gruppo riceverà stimolazione elettrica di tutto il corpo e l'altro gruppo sarà un gruppo di controllo (sarà valutato e rivalutato solo contemporaneamente al gruppo di intervento ). Il gruppo di intervento eseguirà il protocollo tre volte a settimana, per otto settimane. Verranno condotte le seguenti valutazioni pre e post intervento: analisi del contenuto plasmatico di α-Klotho solubile e creatinina per valutare la funzionalità renale; misurazione delle interleuchine e del fattore di necrosi tumorale mediante ELISA per analizzare il profilo infiammatorio; misurazione delle beta-endorfine mediante ELISA per valutare il benessere; dosaggio della creatina chinasi per valutare il danno muscolare; Test sit-to-stand da 10 ripetizioni e dinamometria muscolare del quadricipite per valutare la forza muscolare degli arti inferiori; test di impugnatura con dinamometro per valutare la forza degli arti superiori; test del cammino di sei minuti per valutare la capacità funzionale; applicazione del questionario EuroQoL-5D per la qualità della vita e della scala di Pittsburgh per valutare la qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica (≥ 3 mesi) agli stadi 3-4 (GFR tra 59 e 15 ml/min/1,73 m2);
  • Età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Capacità funzionale ≥ 300 metri nel test del cammino in sei minuti.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva che impedisce l'effettuazione delle valutazioni o incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  • Intolleranza allo stimolatore elettrico e/o cambiamenti nella sensibilità della pelle;
  • Lesioni cutanee o ustioni nella zona in cui sono posizionati gli elettrodi;
  • Pazienti con sequele di ictus;
  • Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
  • Ipertensione non controllata (PAS>230 mmHg e PAD>120 mmHg);
  • Insufficienza cardiaca di grado IV o scompensata della New York Heart Association;
  • Angina o aritmia instabile;
  • Pacemaker cardiaco artificiale o defibrillatore cardioverter impiantabile;
  • Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda;
  • Malattia osteoarticolare o muscolo-scheletrica invalidante;
  • Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dl);
  • Pazienti affetti da tumore e/o sottoposti a cure oncologiche;
  • Epilessia;
  • Emofilia;
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Obesità di grado II (BMI≥35).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La stimolazione elettrica neuromuscolare del corpo intero verrà somministrata tre volte alla settimana per otto settimane, per un totale di 24 sessioni.
Altro: Stimolazione elettrica di tutto il corpo

Corrente bifasica simmetrica, larghezza dell'impulso di 400 μs, frequenza di 75 Hz, tempo di contrazione di cinque secondi e tempo di riposo di 10 secondi. L'intensità verrà adattata individualmente al limite massimo di tolleranza del paziente per raggiungere la soglia motoria e al volontario verrà chiesto di raggiungere un punteggio pari a 7 sulla scala BORG modificata per garantire uno sforzo moderato-intenso. La durata della sessione sarà di 16 minuti, per un totale di 64 contrazioni per sessione. La progressione del sovraccarico avverrà solo con l'aumento dell'intensità di tutti i gruppi muscolari durante le sedute.

Concomitante agli stimoli elettrici, il volontario eseguirà esercizi per gli arti superiori, inferiori e per il tronco. Dopo aver eseguito la stimolazione elettrica neuromuscolare, il paziente rimarrà in posizione supina per ricevere la stimolazione sensoriale in tutto il corpo. I parametri utilizzati saranno: frequenza di 20 Hz e larghezza di impulso di 400 μs per 44 minuti.

Altri nomi:
  • Elettromiostimolazione di tutto il corpo
  • Stimolazione elettrica dei muscoli di tutto il corpo
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare di tutto il corpo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane
Il cambiamento nella funzionalità renale sarà valutato mediante il dosaggio della proteina alfa klotho
Basale, dopo 4 e 8 settimane
Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane
Il cambiamento nella funzionalità renale sarà valutato mediante misurazione della creatinina sierica
Basale, dopo 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane
Il cambiamento nel profilo infiammatorio sarà valutato mediante misurazione dell'interleuchina 6 (IL6)
Basale, dopo 4 e 8 settimane
Cambiamento nel profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane
Il cambiamento nel profilo infiammatorio sarà valutato mediante misurazione dell'interleuchina 10 (IL10)
Basale, dopo 4 e 8 settimane
Cambiamento nel profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane
Il cambiamento nel profilo infiammatorio sarà valutato mediante misurazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Basale, dopo 4 e 8 settimane
Cambiamento dei livelli di benessere
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane
Il cambiamento nei livelli di benessere sarà valutato mediante il dosaggio sierico di beta-endorfine
Basale, dopo 4 e 8 settimane
Cambiamento nei livelli di danno muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 e 8 settimane
La variazione dei livelli di danno muscolare sarà valutata mediante misurazione della creatinchinasi sierica (CK).
Basale, dopo 4 e 8 settimane
Variazione della forza muscolare isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La variazione della forza muscolare isometrica del quadricipite sarà valutata mediante dinamometria
Baseline e 8 settimane
Cambiamento nella forza dei muscoli della presa
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il cambiamento nella forza muscolare dell'impugnatura sarà valutato mediante dinamometria
Baseline e 8 settimane
Cambiamento della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il cambiamento nella forza muscolare degli arti inferiori sarà valutato utilizzando il test sit-and-stand a 10 ripetizioni (10SST)
Baseline e 8 settimane
Cambiamento della capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il cambiamento della capacità funzionale sarà valutato attraverso la distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti (6MWT)
Baseline e 8 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario EuroQoL-5D (EQ-5D).
Baseline e 8 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il cambiamento nella qualità del sonno sarà valutato mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio varia da 0 a 21. I punteggi più bassi riflettono una peggiore qualità del sonno.
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Leonhardt Ventures LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WB-EMS-KIDNEY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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