Effecten van elektrostimulatie van het hele lichaam op patiënten met chronische nierziekte
16 juli 2024 bijgewerkt door: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effecten van elektrostimulatie van het hele lichaam op de nierfunctie en fysieke capaciteit van patiënten met chronische nierziekte: gerandomiseerde klinische studie
Chronische nierziekte (CKD) bestaat uit nierbeschadiging, met als gevolg progressief en onomkeerbaar verlies van de nierfunctie.
In de vroege stadia van de ziekte wordt al een verlaging van de circulerende niveaus van het α-klotho-eiwit waargenomen, wat verband houdt met een verslechtering van de nierfunctie.
Therapeutische strategieën die de serumspiegels van α-klotho verhogen, kunnen van grote waarde zijn bij de behandeling van chronische nierziekte.
Elektrische stimulatie draagt bij aan de vermindering van reactieve zuurstofsoorten, DNA-schade en verbetert de effectiviteit van dialyse, wat duidt op een systemisch effect bij patiënten met terminale chronische nierziekte.
Het doel van deze studie is om de effecten van elektrische stimulatie van het hele lichaam op de nierfunctie en de fysieke capaciteit te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte die niet afhankelijk zijn van dialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met stadium III en IV chronische nierziekte zullen gerandomiseerd worden in twee groepen, de ene groep zal elektrische stimulatie over het hele lichaam krijgen en de andere groep zal een controlegroep zijn (deze zal alleen geëvalueerd en opnieuw geëvalueerd worden op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep). ).
De interventiegroep voert het protocol drie keer per week uit, gedurende acht weken.
De volgende beoordelingen zullen vóór en na de interventie worden uitgevoerd: analyse van het plasmagehalte van oplosbaar α-Klotho en creatinine om de nierfunctie te beoordelen; meting van interleukinen en tumornecrosefactor door ELISA om het ontstekingsprofiel te analyseren; meting van bèta-endorfine door ELISA om het welzijn te beoordelen; dosering van creatinekinase om spierschade te beoordelen; 10-herhalingen van zit-naar-stand-test en quadriceps-spierdynamometrie om de spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen; handgreeptest met een rollenbank om de kracht van de bovenste ledematen te beoordelen; zes minuten looptest om de functionele capaciteit te beoordelen; toepassing van de EuroQoL-5D-vragenlijst voor kwaliteit van leven en de Pittsburgh-schaal om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jociane Schardong, PhD
- Telefoonnummer: 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Jociane Schardong, PhD
- Telefoonnummer: 55981348114
- E-mail: jocianeschardong@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose chronische nierziekte (≥ 3 maanden) in fase 3-4 (GFR tussen 59 en 15 ml/min/1,73m2);
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
- Functionele capaciteit ≥ 300 meter bij de zes minuten looptest.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie die verhindert dat beoordelingen worden uitgevoerd of onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen;
- Intolerantie voor elektrische stimulatoren en/of veranderingen in de gevoeligheid van de huid;
- Huidletsel of brandwonden op de plek waar de elektroden zijn geplaatst;
- Patiënten met gevolgen van een beroerte;
- Recent acuut myocardinfarct (twee maanden);
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP>230 mmHg en DBP>120 mmHg);
- New York Heart Association graad IV hartfalen of gedecompenseerd;
- Instabiele angina pectoris of aritmie;
- Kunstmatige pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator;
- Perifere vasculaire veranderingen in de onderste ledematen, zoals diepe veneuze trombose;
- invaliderende osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen;
- Ongecontroleerde diabetes (glycemie > 300 mg/dl);
- Patiënten met kanker en/of die een oncologische behandeling ondergaan;
- Epilepsie;
- Hemofilie;
- Chronische obstructieve longziekte;
- Obesitas graad II (BMI≥35).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Neuromusculaire elektrische stimulatie van het hele lichaam zal gedurende acht weken drie keer per week worden toegediend, wat in totaal 24 sessies oplevert.
|
Symmetrische bifasische stroom, pulsbreedte van 400 μs, frequentie van 75 Hz, contractietijd van vijf seconden en rusttijd van 10 seconden. De intensiteit zal individueel worden aangepast aan de maximale tolerantiegrens van de patiënt om de motorische drempel te bereiken en de vrijwilliger zal worden geïnstrueerd om een score van 7 te behalen op de aangepaste BORG-schaal om een matig-intensieve inspanning te garanderen. De sessietijd bedraagt 16 minuten, wat resulteert in een totaal van 64 weeën per sessie. De progressie van overbelasting zal alleen optreden als de intensiteit van alle spiergroepen tijdens de sessies toeneemt. Gelijktijdig met de elektrische stimuli zal de vrijwilliger oefeningen uitvoeren voor de bovenste, onderste ledematen en romp. Na het uitvoeren van neuromusculaire elektrische stimulatie blijft de patiënt in rugligging om sensorische stimulatie door het hele lichaam te ontvangen. De gebruikte parameters zijn: frequentie van 20 Hz en pulsbreedte van 400 μs gedurende 44 minuten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen interventie plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken
|
Verandering in de nierfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van de alfa-klotho-eiwitdosering
|
Basislijn, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken
|
Verandering in de nierfunctie zal worden beoordeeld door serumcreatininemeting
|
Basislijn, na 4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken
|
Verandering in ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door meting van interleukine 6 (IL6)
|
Basislijn, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken
|
Verandering in ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door meting van interleukine 10 (IL10)
|
Basislijn, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken
|
Verandering in ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door meting van tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
|
Basislijn, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in welzijnsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken
|
Verandering in welzijnsniveaus zal worden beoordeeld aan de hand van de serum-bèta-endorfinedosering
|
Basislijn, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in het niveau van spierschade
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 en 8 weken
|
Verandering in spierbeschadigingsniveaus zal worden beoordeeld door serumcreatinekinase (CK)-meting
|
Basislijn, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in isometrische spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in isometrische spierkracht van de quadriceps zal worden beoordeeld door middel van dynamometrie
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de spierkracht van de handgreep
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in de spierkracht van de handgreep zal worden beoordeeld door middel van dynamometrie
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in de spierkracht van de onderste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van de zit-en-sta-test met 10 herhalingen (10SST)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in functionele capaciteit zal worden beoordeeld aan de hand van de afstand die wordt afgelegd in de zes minuten looptest (6MWT)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQoL-5D (EQ-5D) vragenlijst
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in de slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De score varieert van 0 tot 21. Lagere scores weerspiegelen een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WB-EMS-KIDNEY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .