Effekter av elektrostimulering av hele kroppen på pasienter med kronisk nyresykdom
16. juli 2024 oppdatert av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter av elektrostimulering av hele kroppen på nyrefunksjon og fysisk kapasitet hos pasienter med kronisk nyresykdom: Randomisert klinisk studie
Kronisk nyresykdom (CKD) består av nyreskade, med påfølgende progressivt og irreversibelt tap av nyrefunksjon.
I de tidlige stadiene av sykdommen er det allerede observert en reduksjon i sirkulerende nivåer av α-klotho-proteinet, noe som er relatert til forverret nyrefunksjon.
Terapeutiske strategier som øker serumnivåene av α-klotho kan være av stor verdi i behandlingen av CKD.
Elektrisk stimulering bidrar til reduksjon av reaktive oksygenarter, DNA-skader og forbedrer effektiviteten av dialyse, noe som antyder en systemisk effekt hos pasienter med terminal CKD.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av elektrisk stimulering av hele kroppen på nyrefunksjon og fysisk kapasitet hos pasienter med CKD som ikke er avhengig av dialyse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med stadium III og IV kronisk nyresykdom vil bli randomisert i to grupper, den ene gruppen vil motta elektrisk stimulering av hele kroppen og den andre gruppen vil være en kontrollgruppe (den vil kun bli evaluert og reevaluert på samme tidspunkt som intervensjonsgruppen ).
Intervensjonsgruppen vil utføre protokollen tre ganger i uken, i åtte uker.
Følgende vurderinger vil bli utført før og etter intervensjon: analyse av plasmainnhold av løselig α-Klotho og kreatinin for å vurdere nyrefunksjonen; måling av interleukiner og tumornekrosefaktor ved ELISA for å analysere den inflammatoriske profilen; beta-endorfinmåling med ELISA for å vurdere velvære; kreatinkinasedosis for å vurdere muskelskade; 10-repetisjonstest og quadriceps muskeldynamometri for å vurdere muskelstyrken i underekstremitetene; håndgrepstest med dynamometer for å vurdere styrke i øvre lemmer; seks minutters gangtest for å vurdere funksjonell kapasitet; bruk av EuroQoL-5D spørreskjema for livskvalitet og Pittsburgh-skalaen for å vurdere søvnkvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jociane Schardong, PhD
- Telefonnummer: 55981348114
- E-post: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jociane Schardong, PhD
- Telefonnummer: 55981348114
- E-post: jocianeschardong@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med CKD (≥ 3 måneder) i stadier 3-4 (GFR mellom 59 og 15 ml/min/1,73m2);
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Funksjonskapasitet ≥ 300 meter i seks minutters gangtest.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon som forhindrer at vurderinger blir utført eller manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
- Intoleranse for elektrisk stimulator og/eller endringer i hudfølsomhet;
- Hudskader eller brannskader der elektrodene er plassert;
- Pasienter med slagtilfeller;
- Nylig akutt hjerteinfarkt (to måneder);
- Ukontrollert hypertensjon (SBP>230 mmHg og DBP>120 mmHg);
- New York Heart Association grad IV hjertesvikt eller dekompensert;
- Ustabil angina eller arytmi;
- Kunstig pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Perifere vaskulære endringer i underekstremitetene som dyp venetrombose;
- Invalidiserende osteoartikulær eller muskel-skjelettsykdom;
- Ukontrollert diabetes (glykemi > 300 mg/dL);
- Pasienter med kreft og/eller under onkologisk behandling;
- Epilepsi;
- Hemofili;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Grad II fedme (BMI≥35).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Helkroppsnevromuskulær elektrisk stimulering vil bli administrert tre ganger i uken i åtte uker, totalt 24 økter.
|
Symmetrisk bifasisk strøm, pulsbredde på 400 μs, frekvens på 75 Hz, kontraksjonstid på fem sekunder og hviletid på 10 sekunder. Intensiteten vil bli individuelt tilpasset pasientens maksimale toleransegrense for å nå motorterskelen, og den frivillige vil bli instruert om å oppnå en skåre på 7 på den modifiserte BORG-skalaen for å sikre en moderat intens innsats. Økttiden vil være 16 minutter, noe som resulterer i totalt 64 rier per økt. Progresjonen av overbelastning vil kun skje med en økning i intensiteten til alle muskelgrupper under øktene. Samtidig med de elektriske stimuli, vil den frivillige utføre øvelser for øvre, nedre lemmer og trunk. Etter å ha utført nevromuskulær elektrisk stimulering, vil pasienten forbli i ryggleie for å motta sensorisk stimulering i hele kroppen. Parametrene som brukes vil være: frekvens på 20 Hz og pulsbredde på 400 μs i 44 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker
|
Endring i nyrefunksjon vil bli vurdert ved alfa-klotho-proteindosering
|
Baseline, etter 4 og 8 uker
|
|
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker
|
Endring i nyrefunksjon vil bli vurdert ved serumkreatininmåling
|
Baseline, etter 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker
|
Endring i inflammatorisk profil vil bli vurdert ved måling av interleukin 6 (IL6)
|
Baseline, etter 4 og 8 uker
|
|
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker
|
Endring i inflammatorisk profil vil bli vurdert ved måling av interleukin 10 (IL10)
|
Baseline, etter 4 og 8 uker
|
|
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker
|
Endring i inflammatorisk profil vil bli vurdert ved måling av tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
|
Baseline, etter 4 og 8 uker
|
|
Endring i trivselsnivåer
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker
|
Endring i velværenivå vil bli vurdert ved serum beta-endorfindosering
|
Baseline, etter 4 og 8 uker
|
|
Endring i muskelskadenivåer
Tidsramme: Baseline, etter 4 og 8 uker
|
Endring i muskelskadenivåer vil bli vurdert ved måling av serumkreatinkinase (CK).
|
Baseline, etter 4 og 8 uker
|
|
Endring i isometrisk muskelstyrke i quadriceps
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i isometrisk muskelstyrke i quadriceps vil bli vurdert ved dynamometri
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i håndgreps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i håndgreps muskelstyrke vil bli vurdert ved dynamometri
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i muskelstyrke i underekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av 10-repetisjons-sit-og-stå-testen (10SST)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i funksjonskapasitet vil bli vurdert gjennom avstanden tilbakelagt i seks-minutters gangtesten (6MWT)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i søvnkvalitet vil bli vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Poengsummen varierer fra 0 til 21. Lavere score reflekterer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WB-EMS-KIDNEY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .