Koko kehon sähköstimulaation vaikutukset potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Koko kehon sähköstimulaation vaikutukset munuaisten toimintaan ja kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden fyysiseen kapasiteettiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Krooninen munuaissairaus (CKD) koostuu munuaisvauriosta, josta seuraa progressiivinen ja peruuttamaton munuaistoiminnan menetys.
Taudin alkuvaiheessa havaitaan jo verenkierrossa olevan α-klotho-proteiinin alenemista, mikä liittyy munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Terapeuttiset strategiat, jotka lisäävät seerumin α-klothon tasoja, voivat olla erittäin arvokkaita CKD:n hoidossa.
Sähköstimulaatio vähentää osaltaan reaktiivisten happilajien määrää, DNA-vaurioita ja parantaa dialyysin tehokkuutta, mikä viittaa systeemiseen vaikutukseen potilailla, joilla on terminaalinen CKD.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koko kehon sähköstimulaation vaikutuksia munuaisten toimintaan ja fyysiseen kapasiteettiin potilailla, joilla on dialyysihoidosta riippumaton CKD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vaiheen III ja IV krooninen munuaissairaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään, yksi ryhmä saa koko kehon sähköistä stimulaatiota ja toinen ryhmä on kontrolliryhmä (se arvioidaan ja arvioidaan uudelleen vain samaan aikaan kuin interventioryhmä ).
Interventioryhmä suorittaa protokollan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen: liukoisen α-Klothon ja kreatiniinin plasmapitoisuuden analyysi munuaisten toiminnan arvioimiseksi; interleukiinien ja tuumorinekroositekijän mittaus ELISA:lla tulehdusprofiilin analysoimiseksi; beeta-endorfiinin mittaus ELISA:lla hyvinvoinnin arvioimiseksi; kreatiinikinaasiannostus lihasvaurion arvioimiseksi; 10 toiston istu-seisomatesti ja nelipäisen lihaksen dynamometria alaraajan lihasvoiman arvioimiseksi; kädensijatesti dynamometrillä yläraajan vahvuuden arvioimiseksi; kuuden minuutin kävelytesti toimintakyvyn arvioimiseksi; EuroQoL-5D elämänlaatukyselyn ja Pittsburghin asteikon soveltaminen unen laadun arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jociane Schardong, PhD
- Puhelinnumero: 55981348114
- Sähköposti: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jociane Schardong, PhD
- Puhelinnumero: 55981348114
- Sähköposti: jocianeschardong@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CKD (≥ 3 kuukautta) vaiheissa 3–4 (GFR välillä 59 - 15 ml/min/1,73 m2);
- Ikä 18-80 vuotta;
- Toiminnallinen kapasiteetti ≥ 300 metriä kuuden minuutin kävelytestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää arvioinnin suorittamisen tai kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Sähköstimulaattorin intoleranssi ja/tai muutokset ihon herkkyydessä;
- Ihovammat tai palovammat elektrodien sijaintipaikassa;
- Potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkitauteja;
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (kaksi kuukautta);
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 230 mmHg ja DBP > 120 mmHg);
- New York Heart Associationin asteen IV sydämen vajaatoiminta tai dekompensoitunut;
- Epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö;
- Keinotekoinen sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori;
- Perifeeriset verisuonimuutokset alaraajoissa, kuten syvä laskimotukos;
- vammaisten nivel- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus;
- Hallitsematon diabetes (glykemia > 300 mg/dl);
- Syöpää sairastavat ja/tai onkologista hoitoa saavat potilaat;
- Epilepsia;
- hemofilia;
- Krooninen keuhkoahtaumatauti;
- Asteen II lihavuus (BMI≥35).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koko kehon neuromuskulaarista sähköstimulaatiota annetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, yhteensä 24 kertaa.
|
Symmetrinen kaksivaiheinen virta, pulssin leveys 400 μs, taajuus 75 Hz, supistusaika viisi sekuntia ja lepoaika 10 sekuntia. Voimakkuus säädetään yksilöllisesti potilaan maksimitoleranssirajaan motorisen kynnyksen saavuttamiseksi, ja vapaaehtoista ohjataan saavuttamaan pistemäärä 7 muokatulla BORG-asteikolla, jotta varmistetaan kohtalaisen intensiivinen ponnistus. Istunnon kesto on 16 minuuttia, jolloin yhteensä 64 supistusta per istunto. Ylikuormituksen eteneminen tapahtuu vain, kun kaikkien lihasryhmien intensiteetti kasvaa harjoitusten aikana. Samaan aikaan sähköisten ärsykkeiden kanssa vapaaehtoinen suorittaa harjoituksia ylä-, alaraajoille ja vartalolle. Kun neuromuskulaarista sähköstimulaatiota on suoritettu, potilas pysyy makuuasennossa vastaanottaakseen aististimulaatiota koko kehossa. Käytettävät parametrit ovat: taajuus 20 Hz ja pulssin leveys 400 μs 44 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Mitään interventiota ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Muutos munuaisten toiminnassa arvioidaan alfaklothoproteiiniannoksella
|
Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Muutos munuaisten toiminnassa arvioidaan seerumin kreatiniinimittauksella
|
Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Muutos tulehdusprofiilissa arvioidaan mittaamalla interleukiini 6 (IL6)
|
Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Muutos tulehdusprofiilissa arvioidaan mittaamalla interleukiini 10 (IL10)
|
Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Muutos tulehdusprofiilissa arvioidaan mittaamalla tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a)
|
Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
|
Muutos hyvinvointitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Muutos hyvinvointitasoissa arvioidaan seerumin beeta-endorfiiniannoksella
|
Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
|
Muutos lihasvauriotasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Lihasvauriotasojen muutos arvioidaan seerumin kreatiinikinaasi (CK) -mittauksella
|
Lähtötaso 4 ja 8 viikon jälkeen
|
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen isometrisessä lihasvoimassa arvioidaan dynamometrisesti
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos kädensijan lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kädensijan lihasvoiman muutos arvioidaan dynamometrisesti
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Alaraajojen lihasvoiman muutos arvioidaan 10 toiston istu-ja seis-testillä (10SST)
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toimintakyvyn muutos arvioidaan kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) ajetun matkan perusteella.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Elämänlaadun muutosta arvioidaan EuroQoL-5D (EQ-5D) -kyselyllä
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Unen laadun muutosta arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Pistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB-EMS-KIDNEY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .