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医療救急チーム (Met) の治療を受けた患者に対するホスホクレアチンの影響 (SPHERE)

2025年8月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

医療救急チーム (Met) の治療を受けた患者に対するホスホクレアチンの効果: ランダム化臨床試験プロトコル

入院中に予期せぬ死亡や計画外の集中治療室 (ICU) 入院が発生することはよくあり、その前に患者のバイタルサインの異常が警告されることがよくあります。 これらの異常は医療緊急チーム (MET) の活性化を引き起こし、MET が訪問した患者の最大 15% が ICU に入院し、MET 介入後の全入院期間は約 2 週間になります。 ホスホクレアチン（PCr）は、（私たちのグループのメタ分析結果によると）急性心疾患患者の死亡率低下のシグナルに関連し、他の急性臓器不全（例：心臓の機能不全）に対する有益な効果を促進する天然のエネルギー緩衝分子です。 脳）。 研究者らは、入院患者におけるPCrの有望な有益な効果を確認するために、多施設無作為化プラセボ対照試験を設計した。 研究者らは、MET介入を必要とする患者の標準治療にPCrを追加すると、在院日数の短縮（30日時点での生存日数と退院日数の増加として測定）が期待できるとしている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvia Ajello, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入院（ただしICU外）
  2. 年齢>=18歳
  3. 書面によるインフォームドコンセント
  4. 血清クレアチニン <=2 mg/dl

  5. 原始的な臓器不全に関係なく、差し迫った心不全または心不全または心停止の疑いのある患者には、医療緊急チーム (MET) が以下の少なくとも 1 つを要請されます。

    1. 気道が脅かされている。
    2. 呼吸停止;
    3. 呼吸数が 1 分あたり 5 回未満または 36 回を超える。
    4. 脈拍数が毎分 40 回未満、または 140 回以上。
    5. 収縮期血圧 < 90 mmHg;
    6. 突然の意識レベルの低下。
    7. グラスゴー昏睡スケールで 2 ポイント以上に低下。

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳。
  2. 継続的な心臓マッサージ。
  3. 介護老人保健施設から現在入院中。
  4. 介護老人保健施設への計画退院。
  5. 延命治療を中止する理由。
  6. 腎臓移植の既往;
  7. 孤立した腎臓（何らかの理由による）。
  8. 血清クレアチニン > 2 mg/dl;
  9. 早急に ICU への入院が必要。
  10. PCRに対する既知のアレルギー。
  11. 妊娠;
  12. この試験への以前の登録とランダム化。
  13. 過去 30 日間の PCR の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クレアチンホスホ

ホスホクレアチン群に無作為に割り付けられた患者は、最大 3 日間薬剤の投与を受けることになります。

  • 腎不全のない患者：ランダム化時（0日目）に4グラムのホスホクレアチンを投与し、その後同日にさらに4グラムを最小20分、最大4時間の間隔で投与する。 1日目と2日目は午前8時以降、2グラムのホスホクレアチンを1日2回、投与間隔は6時間あけて投与する。
  • 腎不全の病歴のある患者: 0日目に、患者は4グラムのホスホクレアチンを単回投与されます。 1日目と2日目は午前8時以降、2グラムのホスホクレアチンを1日2回、投与間隔は6時間あけて投与する。
  • 慢性腎臓病のない、急性腎損傷のある患者: 0日目にホスホクレアチン4グラムを単回投与。薬剤の追加投与は予定されていない。
薬：クレアチンホスホ
クレアチンホスホの投与
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ群に無作為に割り付けられた患者には、最大3日間生理食塩水が投与される。

  • 腎不全のない患者：0日目から2日目まで1日2回、200mlの生理食塩水を投与。0日目には、最初のボーラス投与後20分から4時間以内に2回目のボーラスを投与する必要がある。 1 日目と 2 日目には、生理食塩水を午前 8 時以降に投与し、2 回目のボーラス投与は 6 時間後に行う必要があります。
  • 腎不全の病歴のある患者: 0 日目に、200 mL の生理食塩水を 1 回点滴します。 1日目と2日目には、200mLの生理食塩水を1日2回、午前8時以降に6時間の間隔をあけて投与します。
  • 慢性腎臓病のない、急性腎障害のある患者: 0日目に200 mLの生理食塩水を1回注入。さらなる投与は計画されていない。
薬：プラセボ
NaCl 0.9% の食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存日数と退院30日。
時間枠：30日目または退院
生存日数および30日時点での退院日数に対する、ホスホクレアチン（PCr）（実験グループ）とプラセボ（生理食塩水対照グループ）の効果を比較する。
30日目または退院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：30日目
Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL) を使用した認知機能の評価。 COGTEL は、無作為化から 30 日後に生存した患者の認知能力を評価するテストです。 このスケールの最小点は 0、最大点は 100 です。
30日目
治療が必要な不整脈の割合
時間枠：退院（通常、無作為化後30日以内に起こります）
臨床的に関連する不整脈は記録され、ECG によって確認されます。 上室性不整脈、心室性不整脈、徐脈性不整脈に分類される主要な不整脈の割合、および抗不整脈薬の必要性が登録されます。
退院（通常、無作為化後30日以内に起こります）
ICU 入院率または ICU 入院基準
時間枠：退院（通常、無作為化後30日以内に起こります）
ICUへの入院
退院（通常、無作為化後30日以内に起こります）
30日で死亡
時間枠：30日目
死
30日目
90日で死亡
時間枠：90日
死
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università Vita-Salute San Raffaele

協力者

Silvia Ajello

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月13日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR-2021-12375001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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