Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fosfokreatin på medisinske akuttteam (Met)-behandlede pasienter (SPHERE)

5. august 2025 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Effekten av fosfokreatin på medisinske akuttteam (Met)-behandlede pasienter: en randomisert klinisk prøveprotokoll

Uventede dødsfall og ikke-planlagte intensivavdelinger (ICU) innleggelser er vanlige under sykehusopphold og innledes ofte med advarende abnormiteter i pasientenes vitale funksjoner. Disse abnormitetene utløser aktivering av Medical Emergency Team (MET), og opptil 15 % av pasientene som besøkes av MET blir innlagt på ICU med et samlet sykehusopphold etter MET-intervensjonen på ca. 2 uker. Fosfokreatin (PCr) er et naturlig energibufrende molekyl assosiert med signaler om dødelighetsreduksjon hos pasienter med akutte hjertetilstander (i henhold til meta-analytiske funn fra vår gruppe) og med oppmuntrende gunstige effekter på andre akutte organsvikt (f.eks. hjerne). Etterforskerne designet en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å bekrefte de lovende fordelaktige effektene av PCr hos innlagte pasienter. Etterforskerne forventer en reduksjon i sykehusopphold (målt som en økning i antall dager i live og utenfor sykehus etter 30 dager) når PCr legges til standardbehandling hos pasienter som trenger MET-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Ajello, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus (men utenfor intensivavdelingen)
  2. Alder>=18 år
  3. Skriftlig informert samtykke
  4. Serumkreatinin <=2 mg/dl

  5. Pasient med forestående eller underliggende hjertesvikt eller hjertestans, uavhengig av den primitive organsvikten, og Medical Emergency Team (MET) tilkalles minst ett av følgende:

    1. Truede luftveier;
    2. Respirasjonsstans;
    3. Respirasjonsfrekvens <5 eller >36 pust per min;
    4. Pulsfrekvens <40 eller >140 slag per min;
    5. Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg;
    6. Plutselig fall i bevissthetsnivå;
    7. Fall i Glasgow koma-skala på > 2 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år;
  2. Pågående hjertemassasje;
  3. Nåværende sykehusinnleggelse fra et pleieinstitusjon;
  4. Planlagt utskriving til pleieinstitusjon;
  5. Årsaker til tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi;
  6. Historie om nyretransplantasjon;
  7. Enslig nyre (uansett grunn);
  8. Serumkreatinin > 2 mg/dl;
  9. Umiddelbart behov for innleggelse på intensivavdeling;
  10. Kjent allergi mot PCr;
  11. Svangerskap;
  12. Tidligere påmelding og randomisering i denne utprøvingen;
  13. Administrering av PCr de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosfokreatin

Pasienter som er randomisert til fosfokreatingruppen vil få stoffet i maksimalt 3 dager.

  • Pasienter uten nyresvikt: Ved randomiseringstidspunktet (dag 0) vil det gis 4 gram fosfokreatin, etterfulgt av ytterligere 4 gram samme dag, med et minimumsintervall på 20 minutter og maksimalt 4 timer. På dag 1 og dag 2, etter kl. 08.00, vil 2 gram fosfokreatin bli administrert to ganger daglig, med 6 timers intervall mellom dosene.
  • Pasienter med tidligere nyresvikt: På dag 0 vil pasientene få en enkeltdose på 4 gram fosfokreatin. På dag 1 og dag 2, etter kl. 08.00, vil 2 gram fosfokreatin bli administrert to ganger daglig, med 6 timers intervall mellom dosene.
  • Pasienter med akutt nyreskade, uten kronisk nyresykdom: Enkeltdose på 4 gram fosfokreatin på dag 0. Det er ikke planlagt ytterligere doser av legemidlet.
Legemiddel: Fosfokreatin
Administrering av fosfokreatin
Placebo komparator: Placebo

Pasienter randomisert til placebogruppen vil få saltvann i maksimalt 3 dager.

  • Pasienter uten nyresvikt: 200 ml saltvannsoppløsning to ganger daglig fra dag 0 til dag 2. På dag 0 bør den andre bolusen administreres mellom 20 minutter og 4 timer etter den første bolusen; på dag 1 og dag 2 skal saltvannsoppløsningen administreres etter kl. 08.00, med den andre bolusen gitt 6 timer senere.
  • Pasienter med nyresvikt i anamnesen: På dag 0 vil en enkelt infusjon av 200 ml saltvannsoppløsning bli administrert. På dag 1 og dag 2 vil 200 ml saltvannsoppløsning administreres to ganger daglig, etter kl. 08.00, med et 6-timers intervall mellom dosene.
  • Pasienter med akutt nyreskade, uten kronisk nyresykdom: En enkelt infusjon av 200 ml saltvannsoppløsning på dag 0. Ingen ytterligere administrering er planlagt.
Legemiddel: Placebo
Saltoppløsning av NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dager i live og ute av sykehus etter 30 dager.
Tidsramme: dag 30 eller utskrivning fra sykehus
For å sammenligne effekten av fosfokreatin (PCr) (eksperimentell gruppe), versus placebo (saltoppløsning-kontrollgruppe) på antall dager i live og utenfor sykehus etter 30 dager.
dag 30 eller utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: dag 30
Evaluering av kognitiv funksjon ved bruk av Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL). COGTEL er en test som evaluerer den kognitive ytelsen til overlevende pasienter 30 dager etter randomisering. Denne skalaen har minimum null poeng og maksimum 100.
dag 30
Hyppighet av arytmier som trenger behandling
Tidsramme: sykehusutskrivning (som vanligvis skjer innen 30 dager etter randomisering)
Klinisk relevante arytmier vil bli registrert og bekreftet med et EKG. Frekvens av større arytmier delt inn i supraventrikulære arytmier, ventrikulære arytmier, bradyarytmier og behov for antiarytmika vil bli registrert.
sykehusutskrivning (som vanligvis skjer innen 30 dager etter randomisering)
Hyppighet for innleggelser på intensivavdelingen eller kriterier for innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: sykehusutskrivning (som vanligvis skjer innen 30 dager etter randomisering)
ICU innleggelse
sykehusutskrivning (som vanligvis skjer innen 30 dager etter randomisering)
Død 30 dager
Tidsramme: dag 30
Død
dag 30
Død 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Død
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbeidspartnere

Silvia Ajello

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR-2021-12375001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere