Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FosPHokreatiinin vaikutus lääkinnälliseen hätätiimiin (Met) hoidetuille potilaille (SPHERE)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

FosPHokreatiinin vaikutus lääkinnälliseen hätätiimiin (Met) hoidetuihin potilaisiin: satunnaistettu kliininen tutkimusprotokolla

Odottamattomat kuolemat ja suunnittelemattomat tehohoitoyksiköt (ICU) ovat yleisiä sairaalahoidon aikana, ja niitä edeltää usein varoittavia poikkeavuuksia potilaan elintoiminnoissa. Nämä poikkeavuudet laukaisevat Medical Emergency Teamin (MET) aktivoitumisen, ja jopa 15 % potilaista, joilla MET:n vierailee, viedään teho-osastolle noin 2 viikon pituisen sairaalahoidon jälkeen. Fosfokreatiini (PCr) on luonnollinen energiaa puskuroiva molekyyli, joka liittyy signaaleihin kuolleisuuden vähenemisestä potilailla, joilla on akuutti sydänsairaus (ryhmämme meta-analyyttisen löydön mukaan) ja rohkaisevia suotuisia vaikutuksia muihin akuutteihin elinten vajaatoimintaan (esim. aivot). Tutkijat suunnittelivat monikeskuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen vahvistaakseen PCr:n lupaavat hyödylliset vaikutukset sairaalapotilailla. Tutkijat odottavat sairaalassaoloajan vähenevän (mitattu elossa ja sairaalasta poissaolopäivien lisääntymisenä 30 päivän kohdalla), kun PCr lisätään standardihoitoon potilailla, jotka tarvitsevat MET-interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silvia Ajello, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Otettu sairaalaan (mutta teho-osaston ulkopuolella)
  2. Ikä>=18 vuotta
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Seerumin kreatiniini <=2 mg/dl

  5. Potilaalle, jolla on uhkaava tai taustalla oleva sydämen vajaatoiminta tai sydämenpysähdys, primitiivisestä elimen vajaatoiminnasta riippumatta, ja lääketieteellistä päivystystä (MET) kutsutaan ainakin johonkin seuraavista:

    1. Uhanalaiset hengitystiet;
    2. Hengityspysähdys;
    3. Hengitystiheys <5 tai >36 hengitystä minuutissa;
    4. Pulssinopeus <40 tai >140 lyöntiä minuutissa;
    5. Systolinen verenpaine < 90 mm Hg;
    6. Tajunnan tason äkillinen lasku;
    7. Lasku Glasgow'ssa kooman asteikolla > 2 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta;
  2. Jatkuva sydänhieronta;
  3. Nykyinen sairaalahoito hoitosairaanhoitolaitoksesta;
  4. Suunniteltu kotiutus hoitoon;
  5. Syyt elämää ylläpitävän hoidon lopettamiseen;
  6. Munuaisensiirron historia;
  7. Yksinäinen munuainen (josta syystä tahansa);
  8. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl;
  9. Välitön tehohoitoon pääsy;
  10. Tunnettu allergia PCr:lle;
  11. Raskaus;
  12. Aikaisempi ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tähän tutkimukseen;
  13. PCr:n antaminen edellisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fosfokreatiini

Potilaat, jotka on satunnaistettu fosfokreatiiniryhmään, saavat lääkettä enintään 3 päivän ajan.

  • Potilaat, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa: Satunnaistamisen yhteydessä (päivä 0) annetaan 4 grammaa fosfokreatiinia ja sen jälkeen vielä 4 grammaa samana päivänä vähintään 20 minuutin ja enintään 4 tunnin välein. Päivänä 1 ja päivänä 2, kello 8 jälkeen, 2 grammaa fosfokreatiinia annetaan kahdesti päivässä 6 tunnin välein annosten välillä.
  • Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta: Päivänä 0 potilaat saavat kerta-annoksen 4 grammaa fosfokreatiinia. Päivänä 1 ja päivänä 2, kello 8 jälkeen, 2 grammaa fosfokreatiinia annetaan kahdesti päivässä 6 tunnin välein annosten välillä.
  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, joilla ei ole kroonista munuaissairausta: 4 gramman kerta-annos fosfokreatiinia päivänä 0. Lääkkeen lisäannoksia ei ole suunniteltu.
Lääke: Fosfokreatiini
Fosfokreatiinin antaminen
Placebo Comparator: Plasebo

Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat suolaliuosta enintään 3 päivän ajan.

  • Potilaat, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa: 200 ml suolaliuosta kahdesti päivässä päivästä 0 päivään 2. Päivänä 0 toinen bolus tulee antaa 20 minuutin ja 4 tunnin välillä ensimmäisen boluksen jälkeen; päivänä 1 ja päivänä 2 suolaliuos tulee antaa kello 8 jälkeen ja toinen bolus 6 tuntia myöhemmin.
  • Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta: Päivänä 0 annetaan yksi 200 ml:n infuusio suolaliuosta. Päivänä 1 ja päivänä 2 200 ml suolaliuosta annetaan kahdesti päivässä kello 8 jälkeen 6 tunnin välein annosten välillä.
  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, joilla ei ole kroonista munuaissairausta: Yksi 200 ml:n infuusio suolaliuosta päivänä 0. Muita annostuksia ei ole suunniteltu.
Lääke: Plasebo
NaCl:n suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivää elossa ja poissa sairaalasta 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30. päivänä tai sairaalasta
Vertaamaan fosfokreatiinin (PCr) (kokeellinen ryhmä) ja lumelääkkeen (suolaliuoskontrolliryhmä) vaikutusta elossa ja sairaalasta poissaolopäivien lukumäärään 30 päivän kohdalla.
30. päivänä tai sairaalasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: päivä 30
Kognitiivisen toiminnan arviointi kognitiivisen puhelinseulontalaitteen (COGTEL) avulla. COGTEL on testi, joka arvioi eloonjääneiden potilaiden kognitiivisen suorituskyvyn 30 päivää satunnaistamisen jälkeen. Tällä asteikolla on vähintään nolla pistettä ja maksimi 100.
päivä 30
Hoitoa tarvitsevien rytmihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttaminen (joka tapahtuu yleensä 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
Kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt kirjataan ja vahvistetaan EKG:llä. Suurten rytmihäiriöiden määrä jaettuna supraventrikulaarisiin rytmihäiriöihin, kammiorytmioihin, bradyarytmioihin ja rytmihäiriölääkkeiden tarpeeseen rekisteröidään.
sairaalasta kotiuttaminen (joka tapahtuu yleensä 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
Tehohoitoon pääsyn määrä tai tehohoitoon pääsyn kriteerit
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttaminen (joka tapahtuu yleensä 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
ICU-pääsy
sairaalasta kotiuttaminen (joka tapahtuu yleensä 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
Kuolema 30 päivän iässä
Aikaikkuna: päivä 30
Kuolema
päivä 30
Kuolema 90 päivän iässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolema
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Vita-Salute San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Silvia Ajello

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR-2021-12375001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa