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磷酸肌酸对医疗急救队 (Met) 接受治疗的患者的影响 (SPHERE)

2025年8月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

磷酸肌酸对医疗急救小组 (Met) 治疗患者的影响：随机临床试验方案

住院期间意外死亡和意外入住重症监护病房 (ICU) 的情况很常见，并且通常会出现患者生命体征异常的警告。 这些异常会触发医疗急救小组 (MET) 的启动，并且 MET 探访的患者中多达 15% 被送入 ICU，在 MET 干预后总体住院时间约为 2 周。 磷酸肌酸 (PCr) 是一种天然的能量缓冲分子，与急性心脏病患者死亡率降低的信号相关（根据我们小组的荟萃分析发现），并对其他急性器官衰竭（例如，心脏病）具有令人鼓舞的有益作用。 脑）。 研究人员设计了一项多中心、随机、安慰剂对照试验，以证实 PCr 对住院患者的有益效果。 研究人员预计，当将 PCr 添加到需要 MET 干预的患者的标准治疗中时，住院时间（以 30 天时存活天数和出院天数的增加来衡量）会减少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Silvia Ajello, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入院（但在 ICU 外）
  2. 年龄>=18岁
  3. 书面知情同意书
  4. 血清肌酐 <=2 mg/dl

  5. 患有即将发生或潜在的心力衰竭或心脏骤停的患者，无论原始器官衰竭如何，并且至少需要以下其中一项呼叫医疗急救队 (MET)：

    1. 呼吸道受到威胁；
    2. 呼吸骤停;
    3. 呼吸频率<5次/分钟或>36次/分钟；
    4. 脉率<40次或>140次/分钟；
    5. 收缩压<90毫米汞柱；
    6. 意识水平突然下降；
    7. 格拉斯哥昏迷等级>2分。

排除标准：

  1. 年龄<18岁；
  2. 持续的心脏按摩；
  3. 目前已从护理机构入院；
  4. 计划出院至护理机构；
  5. 停止维持生命治疗的原因；
  6. 肾移植史；
  7. 孤立肾（任何原因）；
  8. 血清肌酐 > 2 mg/dl；
  9. 立即需要入住 ICU；
  10. 已知对 PCr 过敏；
  11. 怀孕;
  12. 先前参加本试验并随机分组；
  13. 过去 30 天进行过 PCR。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：磷酸肌酸

随机分配到磷酸肌酸组的患者将接受最多 3 天的药物治疗。

  • 无肾功能衰竭的患者：在随机分组时（第0天），将给予4克磷酸肌酸，随后在同一天另外服用4克，间隔最短20分钟，最长4小时。 第 1 天和第 2 天，上午 8 点后，每天两次服用 2 克磷酸肌酸，两次给药之间间隔 6 小时。
  • 有肾功能衰竭病史的患者：第0天，患者将接受单剂量4克磷酸肌酸。 第 1 天和第 2 天，上午 8 点后，每天两次服用 2 克磷酸肌酸，两次给药之间间隔 6 小时。
  • 患有急性肾损伤但无慢性肾脏疾病的患者：第 0 天单剂量 4 克磷酸肌酸。没有计划进一步服用该药物。
药品：磷酸肌酸
磷酸肌酸的给药
安慰剂比较：安慰剂

随机分配到安慰剂组的患者将接受最多 3 天的盐水溶液治疗。

  • 无肾功能衰竭的患者：从第0天到第2天，每天两次200毫升盐水溶液。第0天，第二次推注应在第一次推注后20分钟至4小时内进行；第 1 天和第 2 天，盐水溶液应在上午 8 点后注射，第二次推注应在 6 小时后注射。
  • 有肾功能衰竭病史的患者：第0天，单次输注200mL盐水溶液。 第 1 天和第 2 天，每天上午 8 点后服用 200 mL 盐水溶液两次，两次给药之间间隔 6 小时。
  • 患有急性肾损伤但无慢性肾脏疾病的患者：第 0 天单次输注 200 mL 盐水溶液。不计划进一步给药。
药品：安慰剂
0.9% 氯化钠盐水溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活天数并在 30 天时出院。
大体时间：第 30 天或出院
比较磷酸肌酸 (PCr)（实验组）与安慰剂（盐水溶液对照组）对 30 天时存活天数和出院天数的影响。
第 30 天或出院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间：第 30 天
使用认知电话筛查仪 (COGTEL) 评估认知功能。 COGTEL 是一项评估随机分组后 30 天幸存患者认知表现的测试。 该量表最低分为 0 分，最高分为 100 分。
第 30 天
需要治疗的心律失常率
大体时间：出院（通常发生在随机分组后 30 天内）
临床相关心律失常将被记录并通过心电图确认。 将记录主要心律失常的发生率，分为室上性心律失常、室性心律失常、缓慢性心律失常以及抗心律失常药物的需要。
出院（通常发生在随机分组后 30 天内）
ICU 入院率或 ICU 入院标准
大体时间：出院（通常发生在随机分组后 30 天内）
入住重症监护室
出院（通常发生在随机分组后 30 天内）
30天后死亡
大体时间：第 30 天
死亡
第 30 天
90 天死亡
大体时间：90天
死亡
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università Vita-Salute San Raffaele

合作者

Silvia Ajello

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月8日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月13日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GR-2021-12375001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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