Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фосфокреатина на пациентов, получавших лечение в бригаде скорой медицинской помощи (Met) (SPHERE)

5 августа 2025 г. обновлено: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Влияние фосфокреатина на пациентов, получавших лечение в бригадах скорой медицинской помощи (Met): протокол рандомизированного клинического исследования

Неожиданные смерти и незапланированные госпитализации в отделения интенсивной терапии (ОРИТ) являются обычным явлением во время пребывания в больнице, и им часто предшествуют предупреждающие отклонения в жизненно важных показателях пациентов. Эти отклонения вызывают активацию бригады неотложной медицинской помощи (МЕТ), и до 15% пациентов, которых посещает МЕТ, попадают в отделения интенсивной терапии с общим пребыванием в больнице после вмешательства МЕТ примерно 2 недели. Фосфокреатин (ФКр) представляет собой природную энергетическую буферную молекулу, связанную с сигналами о снижении смертности у пациентов с острыми сердечными заболеваниями (согласно метааналитическим данным нашей группы) и с обнадеживающим благотворным воздействием на другие острые органные недостаточности (например, мозг). Исследователи разработали многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы подтвердить многообещающие положительные эффекты ПЦР у госпитализированных пациентов. Исследователи ожидают сокращения продолжительности пребывания в больнице (измеряется как увеличение количества дней жизни и вне больницы через 30 дней), когда ПЦР добавляется к стандартному лечению пациентов, требующих вмешательства МЕТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giovanni Landoni, Prof.
  • Номер телефона: 6151 +39022643
  • Электронная почта: landoni.giovanni@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silvia Ajello, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Поступил в больницу (но за пределами отделения интенсивной терапии)
  2. Возраст>=18 лет
  3. Письменное информированное согласие
  4. Креатинин сыворотки <= 2 мг/дл

  5. Пациент с надвигающейся или скрытой сердечной недостаточностью или остановкой сердца, независимо от примитивной органной недостаточности, и бригада неотложной медицинской помощи (МЕТ) должны быть вызваны по крайней мере в одном из следующих случаев:

    1. Угрожаемые дыхательные пути;
    2. Остановка дыхания;
    3. Частота дыхания <5 или >36 вдохов в минуту;
    4. Частота пульса <40 или >140 ударов в минуту;
    5. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.;
    6. Внезапное падение уровня сознания;
    7. Падение по шкале комы Глазго >2 баллов.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет;
  2. Постоянный массаж сердца;
  3. Текущая госпитализация из учреждения престарелых;
  4. Плановая выписка в дом престарелых;
  5. Причины отмены поддерживающей жизнь терапии;
  6. История трансплантации почки;
  7. Единственная почка (по любой причине);
  8. Сывороточный креатинин > 2 мг/дл;
  9. Немедленная необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии;
  10. Известная аллергия на ПЦР;
  11. Беременность;
  12. Предыдущее участие и рандомизация в это исследование;
  13. Введение ПЦР в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фосфокреатин

Пациенты, рандомизированные в группу фосфокреатина, будут получать препарат в течение максимум 3 дней.

  • Пациенты без почечной недостаточности: во время рандомизации (день 0) будет введено 4 грамма фосфокреатина, а затем еще 4 грамма в тот же день с минимальным интервалом 20 минут и максимальным 4 часами. В 1-й и 2-й день после 8 часов утра назначают по 2 грамма фосфокреатина дважды в день с 6-часовым интервалом между приемами.
  • Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе: в 0-й день пациенты получат однократную дозу 4 грамма фосфокреатина. В 1-й и 2-й день после 8 часов утра назначают по 2 грамма фосфокреатина дважды в день с 6-часовым интервалом между приемами.
  • Пациенты с острым повреждением почек, без хронической болезни почек: однократно 4 г фосфокреатина в 0 день. Дальнейшие дозы препарата не планируются.
Лекарство: Фосфокреатин
Применение фосфокреатина
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать физиологический раствор в течение максимум 3 дней.

  • Пациенты без почечной недостаточности: по 200 мл физиологического раствора два раза в день с 0-го по 2-й день. В 0-й день второй болюс следует вводить через 20 минут–4 часа после первого болюса; в 1-й и 2-й день физиологический раствор следует вводить после 8 часов утра, второй болюс – через 6 часов.
  • Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе: в первый день будет проведена однократная инфузия 200 мл физиологического раствора. В 1-й и 2-й день по 200 мл физиологического раствора вводят дважды в день, после 8 часов утра, с 6-часовым интервалом между приемами.
  • Пациенты с острым повреждением почек без хронической болезни почек: однократная инфузия 200 мл физиологического раствора в 0-й день. Дальнейшие введения не планируются.
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дней жив и вышел из больницы через 30 дней.
Временное ограничение: 30-й день или выписка из больницы
Сравнить влияние фосфокреатина (ФКр) (экспериментальная группа) и плацебо (контрольная группа с физиологическим раствором) на количество дней жизни и вне больницы через 30 дней.
30-й день или выписка из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: день 30
Оценка когнитивных функций с помощью инструмента когнитивного телефонного скрининга (COGTEL). COGTEL — это тест, который оценивает когнитивные способности выживших пациентов через 30 дней после рандомизации. Эта шкала имеет минимум ноль баллов и максимум 100.
день 30
Частота аритмий, нуждающихся в лечении
Временное ограничение: выписка из больницы (которая обычно происходит через 30 дней после рандомизации)
Клинически значимые аритмии будут записаны и подтверждены ЭКГ. Будет зарегистрирована частота возникновения основных аритмий, разделенных на наджелудочковые аритмии, желудочковые аритмии, брадиаритмии, а также потребность в антиаритмических средствах.
выписка из больницы (которая обычно происходит через 30 дней после рандомизации)
Частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии или критерии поступления в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: выписка из больницы (которая обычно происходит через 30 дней после рандомизации)
Прием в отделение интенсивной терапии
выписка из больницы (которая обычно происходит через 30 дней после рандомизации)
Смерть через 30 дней
Временное ограничение: день 30
Смерть
день 30
Смерть через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Смерть
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Vita-Salute San Raffaele

Соавторы

Silvia Ajello

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR-2021-12375001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться