응급의료팀(Met) 치료를 받은 환자에 대한 phoSPHocreatine의 효과 (SPHERE)
2025년 8월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
의료 응급 팀(Met) 치료 환자에 대한 phoSPHocreatine의 효과: 무작위 임상 시험 프로토콜
예상치 못한 사망과 계획되지 않은 중환자실(ICU) 입원은 병원 입원 기간 동안 흔히 발생하며 환자의 활력 징후에 경고 이상 징후가 나타나는 경우가 많습니다.
이러한 이상은 의료 응급 팀(MET) 활성화를 유발하고 MET가 방문한 환자의 최대 15%가 MET 개입 후 약 2주간의 전체 입원 기간을 거쳐 ICU에 입원합니다.
포스포크레아틴(PCr)은 급성 심장 질환 환자의 사망률 감소 신호(우리 그룹의 메타 분석 결과에 따르면)와 다른 급성 장기 부전(예: 심장 부전)에 대한 유익한 효과와 관련된 천연 에너지 완충 분자입니다.
뇌).
연구자들은 입원 환자에서 PCr의 유망한 유익한 효과를 확인하기 위해 다기관, 무작위, 위약 대조 시험을 설계했습니다.
연구자들은 MET 개입이 필요한 환자의 표준 치료에 PCr을 추가하면 입원 기간이 감소할 것으로 예상합니다(30일째 생존 및 퇴원 일수의 증가로 측정).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giovanni Landoni, Prof.
- 전화번호: 6151 +39022643
- 이메일: landoni.giovanni@hsr.it
연구 장소
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-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
연락하다:
- Giovanni Landoni, Prof
- 이메일: landoni.giovanni@hsr.it
-
수석 연구원:
- Silvia Ajello, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원에 입원함(그러나 ICU 외부)
- 연령>=18세
- 서면 동의
- 혈청 크레아티닌 <=2mg/dl
원시 장기 부전과 관계없이 임박했거나 근본적인 심부전 또는 심정지가 있는 환자 및 의료 응급 팀(MET)은 다음 중 적어도 하나를 요청합니다.
- 위협받는 기도;
- 호흡 정지;
- 호흡수 분당 호흡수 <5 또는 >36;
- 맥박수 <40 또는 >140/분;
- 수축기 혈압 < 90mmHg;
- 갑자기 의식 수준이 떨어지네요.
- 글래스고 혼수상태 등급 > 2점.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 지속적인 심장 마사지;
- 현재 요양 간호 시설에서 병원에 입원 중입니다.
- 요양 요양 시설로의 퇴원 예정
- 연명의료 중단 사유
- 신장 이식 이력;
- 단일 신장(어떤 이유로든);
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl;
- ICU 입원이 즉시 필요합니다.
- PCr에 대한 알려진 알레르기;
- 임신;
- 이 임상시험에 대한 이전 등록 및 무작위 배정
- 지난 30일 동안 PCR을 투여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스포크레아틴
포스포크레아틴군에 무작위 배정된 환자는 최대 3일 동안 약물을 투여받게 됩니다.
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포스포크레아틴 투여
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위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 환자는 최대 3일 동안 식염수를 투여받게 됩니다.
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NaCl 0.9% 식염수 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 기간은 30일이며 퇴원일은 30일입니다.
기간: 30일째 또는 퇴원
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30일째 생존 일수 및 퇴원 일수에 대한 인산크레아틴(PCr)(실험 그룹)과 위약(식염수 대조 그룹)의 효과를 비교합니다.
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30일째 또는 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 30일
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인지 전화 선별 장비(COGTEL)를 사용한 인지 기능 평가.
COGTEL은 무작위 배정 후 30일 동안 생존한 환자의 인지 성능을 평가하는 테스트입니다.
이 척도는 최소 0점, 최대 100점을 갖습니다.
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30일
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치료가 필요한 부정맥 비율
기간: 병원 퇴원(일반적으로 무작위 배정 후 30일 내에 발생)
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임상적으로 관련된 부정맥은 ECG에 의해 기록되고 확인됩니다.
주요부정맥을 심실상부정맥, 심실부정맥, 서맥부정맥으로 구분하고 항부정맥제의 필요성을 등록합니다.
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병원 퇴원(일반적으로 무작위 배정 후 30일 내에 발생)
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ICU 입원률 또는 ICU 입원 기준
기간: 병원 퇴원(일반적으로 무작위 배정 후 30일 내에 발생)
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중환자실 입학
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병원 퇴원(일반적으로 무작위 배정 후 30일 내에 발생)
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30일 만에 사망
기간: 30일
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죽음
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30일
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90일 만에 사망
기간: 90일
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죽음
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Landoni G, Zangrillo A, Lomivorotov VV, Likhvantsev V, Ma J, De Simone F, Fominskiy E. Cardiac protection with phosphocreatine: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Oct;23(4):637-46. doi: 10.1093/icvts/ivw171. Epub 2016 Jun 17.
- Mingxing F, Landoni G, Zangrillo A, Monaco F, Lomivorotov VV, Hui C, Novikov M, Nepomniashchikh V, Fominskiy E. Phosphocreatine in Cardiac Surgery Patients: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):762-770. doi: 10.1053/j.jvca.2017.07.024. Epub 2017 Jul 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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