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L'effetto della fosfocreatina sui pazienti trattati dalla squadra di emergenza medica (Met). (SPHERE)

5 agosto 2025 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

L'effetto della foSPHocreatina sui pazienti trattati dal team di emergenza medica (Met): un protocollo di studio clinico randomizzato

Morti inattese e ricoveri non pianificati in unità di terapia intensiva (ICU) sono comuni durante la degenza ospedaliera e sono spesso preceduti da anomalie nei segni vitali dei pazienti. Queste anomalie innescano l’attivazione del Medical Emergency Team (MET) e fino al 15% dei pazienti visitati dal MET vengono ricoverati in terapia intensiva con una degenza ospedaliera complessiva dopo l’intervento MET di circa 2 settimane. La fosfocreatina (PCr) è una molecola naturale che bufferizza l'energia associata a segnali di riduzione della mortalità nei pazienti con patologie cardiache acute (secondo i risultati meta-analitici del nostro gruppo) e con effetti benefici incoraggianti su altre insufficienze acute d'organo (ad es. cervello). I ricercatori hanno progettato uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per confermare i promettenti effetti benefici della PCr nei pazienti ospedalizzati. I ricercatori si aspettano una riduzione della degenza ospedaliera (misurata come aumento dei giorni di vita e di degenza a 30 giorni) quando la PCr viene aggiunta al trattamento standard nei pazienti che necessitano di intervento MET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Ajello, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale (ma fuori dall'unità di terapia intensiva)
  2. Età>=18 anni
  3. Consenso informato scritto
  4. Creatinina sierica <=2 mg/dl

  5. Il paziente con insufficienza cardiaca imminente o sottostante o arresto cardiaco, indipendentemente dall'insufficienza d'organo primitiva, e la squadra di emergenza medica (MET) sono chiamati ad almeno uno dei seguenti interventi:

    1. Vie aeree minacciate;
    2. Arresto respiratorio;
    3. Frequenza respiratoria <5 o >36 respiri al minuto;
    4. Frequenza del polso <40 o >140 battiti al minuto;
    5. Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg;
    6. Calo improvviso del livello di coscienza;
    7. Caduta nella scala del coma di Glasgow > 2 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni;
  2. Massaggio cardiaco continuo;
  3. Attuale ricovero ospedaliero da una struttura infermieristica;
  4. Dimissione programmata in una struttura infermieristica;
  5. Motivi per la sospensione della terapia di sostentamento vitale;
  6. Storia del trapianto di rene;
  7. Rene solitario (per qualsiasi motivo);
  8. Creatinina sierica > 2 mg/dl;
  9. Necessità immediata di ricovero in terapia intensiva;
  10. Allergia nota alla PCr;
  11. Gravidanza;
  12. Precedente iscrizione e randomizzazione in questo studio;
  13. Somministrazione di PCr nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosfocreatina

I pazienti randomizzati al gruppo fosfocreatina riceveranno il farmaco per un massimo di 3 giorni.

  • Pazienti senza insufficienza renale: al momento della randomizzazione (giorno 0), verranno somministrati 4 grammi di fosfocreatina, seguiti da altri 4 grammi nello stesso giorno, con un intervallo minimo di 20 minuti e massimo di 4 ore. Il giorno 1 e il giorno 2, dopo le 8 del mattino, verranno somministrati 2 grammi di fosfocreatina due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra le dosi.
  • Pazienti con storia di insufficienza renale: il giorno 0, i pazienti riceveranno una singola dose di 4 grammi di fosfocreatina. Il giorno 1 e il giorno 2, dopo le 8 del mattino, verranno somministrati 2 grammi di fosfocreatina due volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra le dosi.
  • Pazienti con danno renale acuto, senza malattia renale cronica: dose singola di 4 grammi di fosfocreatina al giorno 0. Non sono previste ulteriori dosi del farmaco.
Droga: Fosfocreatina
Somministrazione di fosfocreatina
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una soluzione salina per un massimo di 3 giorni.

  • Pazienti senza insufficienza renale: 200 ml di soluzione salina due volte al giorno dal giorno 0 al giorno 2. Il giorno 0, il secondo bolo deve essere somministrato tra 20 minuti e 4 ore dopo il primo bolo; nei giorni 1 e 2, la soluzione salina deve essere somministrata dopo le 8 del mattino, mentre il secondo bolo deve essere somministrato 6 ore dopo.
  • Pazienti con storia di insufficienza renale: il giorno 0 verrà somministrata una singola infusione di 200 ml di soluzione salina. Il giorno 1 e il giorno 2 verranno somministrati 200 ml di soluzione salina due volte al giorno, dopo le 8 del mattino, con un intervallo di 6 ore tra le dosi.
  • Pazienti con danno renale acuto, senza malattia renale cronica: una singola infusione di 200 ml di soluzione salina al giorno 0. Non sono previste ulteriori somministrazioni.
Droga: Placebo
Soluzione salina di NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di vita e fuori dall'ospedale a 30 giorni.
Lasso di tempo: giorno 30 o dimissione dall'ospedale
Confrontare l'effetto della fosfocreatina (PCr) (gruppo sperimentale) rispetto al placebo (gruppo di controllo con soluzione salina) sul numero di giorni di vita e di assenza dall'ospedale a 30 giorni.
giorno 30 o dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: giorno 30
Valutazione della funzione cognitiva utilizzando il Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL). Il COGTEL è un test che valuta la performance cognitiva dei pazienti sopravvissuti 30 giorni dopo la randomizzazione. Questa scala ha un minimo di zero punti e un massimo di 100.
giorno 30
Tasso di aritmia che necessita di trattamento
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (che solitamente avviene entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Le aritmie clinicamente rilevanti verranno registrate e confermate da un ECG. Verrà registrato il tasso delle aritmie maggiori suddivise in aritmie sopraventricolari, aritmie ventricolari, bradiaritmie e la necessità di antiaritmici.
dimissione ospedaliera (che solitamente avviene entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Tasso di ricoveri in terapia intensiva o criteri per il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (che solitamente avviene entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Ricovero in terapia intensiva
dimissione ospedaliera (che solitamente avviene entro 30 giorni dalla randomizzazione)
Morte a 30 giorni
Lasso di tempo: giorno 30
Morte
giorno 30
Morte a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Collaboratori

Silvia Ajello

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2021-12375001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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