Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van phoSPHocreatine op patiënten behandeld met een medisch noodteam (Met). (SPHERE)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Het effect van phoSPHocreatine op met een medisch noodteam behandelde patiënten: een gerandomiseerd klinisch onderzoeksprotocol

Onverwachte sterfgevallen en ongeplande opnames op de intensive care (ICU) komen vaak voor tijdens het verblijf in het ziekenhuis en worden vaak voorafgegaan door waarschuwingsafwijkingen in de vitale functies van patiënten. Deze afwijkingen veroorzaken de activering van het Medical Emergency Team (MET) en tot 15% van de patiënten die door de MET worden bezocht, wordt opgenomen op de ICU met een totale ziekenhuisopname na de MET-interventie van ongeveer 2 weken. Fosfocreatine (PCr) is een natuurlijk energiebuffermolecuul dat geassocieerd is met signalen van sterftereductie bij patiënten met acute hartaandoeningen (volgens meta-analytische bevindingen uit onze groep) en met bemoedigende gunstige effecten op ander acuut orgaanfalen (bijv. brein). De onderzoekers ontwierpen een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veelbelovende gunstige effecten van PCr bij gehospitaliseerde patiënten te bevestigen. De onderzoekers verwachten een vermindering van het verblijf in het ziekenhuis (gemeten als een toename van het aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis na 30 dagen) wanneer PCr wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling bij patiënten die MET-interventie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Ajello, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen in ziekenhuis (maar buiten ICU)
  2. Leeftijd>=18 jaar
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Serumcreatinine <=2 mg/dl

  5. Bij een patiënt met dreigend of onderliggend hartfalen of hartstilstand, ongeacht het primitieve orgaanfalen, wordt een beroep gedaan op het Medical Emergency Team (MET):

    1. Bedreigde luchtwegen;
    2. Ademstilstand;
    3. Ademhalingsfrequentie <5 of >36 ademhalingen per minuut;
    4. Polsslag <40 of >140 slagen per minuut;
    5. Systolische bloeddruk <90 mm Hg;
    6. Plotselinge daling van het bewustzijnsniveau;
    7. Daling op de Glasgow-comaschaal van > 2 punten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar;
  2. Doorlopende hartmassage;
  3. Huidige ziekenhuisopname vanuit een zorgverpleeginstelling;
  4. Gepland ontslag naar een zorgverpleeginstelling;
  5. Redenen voor het staken van levensverlengende therapie;
  6. Geschiedenis van niertransplantatie;
  7. Eenzame nier (om welke reden dan ook);
  8. Serumcreatinine > 2 mg/dl;
  9. Onmiddellijke noodzaak voor opname op de IC;
  10. Bekende allergie voor PCr;
  11. Zwangerschap;
  12. Eerdere inschrijving en randomisatie in deze studie;
  13. Toediening van PCr in de voorafgaande 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fosfocreatine

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de fosfocreatinegroep, zullen het medicijn maximaal 3 dagen krijgen.

  • Patiënten zonder nierfalen: Op het moment van randomisatie (dag 0) zal 4 gram fosfocreatine worden toegediend, gevolgd door nog eens 4 gram op dezelfde dag, met een minimum interval van 20 minuten en een maximum van 4 uur. Op dag 1 en dag 2, na 08.00 uur, wordt tweemaal daags 2 gram fosfocreatine toegediend, met een interval van 6 uur tussen de doses.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen: Op dag 0 krijgen patiënten een enkele dosis van 4 gram fosfocreatine. Op dag 1 en dag 2, na 08.00 uur, wordt tweemaal daags 2 gram fosfocreatine toegediend, met een interval van 6 uur tussen de doses.
  • Patiënten met acuut nierletsel, zonder chronische nierziekte: Enkelvoudige dosis van 4 gram fosfocreatine op dag 0. Er zijn geen verdere doses van het geneesmiddel gepland.
Geneesmiddel: Fosfocreatine
Toediening van Fosfocreatine
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep krijgen gedurende maximaal 3 dagen een zoutoplossing.

  • Patiënten zonder nierfalen: tweemaal daags 200 ml zoutoplossing van dag 0 tot dag 2. Op dag 0 moet de tweede bolus worden toegediend tussen 20 minuten en 4 uur na de eerste bolus; op dag 1 en dag 2 moet de zoutoplossing na 08.00 uur worden toegediend, terwijl de tweede bolus 6 uur later wordt gegeven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen: Op dag 0 wordt een enkelvoudige infusie van 200 ml zoutoplossing toegediend. Op dag 1 en dag 2 wordt tweemaal daags 200 ml zoutoplossing toegediend, na 08.00 uur, met een interval van 6 uur tussen de doses.
  • Patiënten met acuut nierletsel, zonder chronische nierziekte: Een enkele infusie van 200 ml zoutoplossing op dag 0. Er zijn geen verdere toedieningen gepland.
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing van NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagen levend en uit het ziekenhuis na 30 dagen.
Tijdsspanne: dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis
Om het effect van fosfocreatine (PCr) (experimentele groep) versus placebo (controlegroep met zoutoplossing) te vergelijken op het aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis na 30 dagen.
dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: dag 30
Evaluatie van de cognitieve functie met behulp van het Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL). De COGTEL is een test die de cognitieve prestaties van overlevende patiënten 30 dagen na randomisatie evalueert. Deze schaal heeft minimaal nulpunten en maximaal 100.
dag 30
Aantal aritmieën dat behandeling behoeft
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (wat gewoonlijk plaatsvindt binnen 30 dagen na randomisatie)
Klinisch relevante hartritmestoornissen worden geregistreerd en bevestigd door een ECG. Het aantal ernstige aritmieën, onderverdeeld in supraventriculaire aritmieën, ventriculaire aritmieën, bradyaritmieën en de behoefte aan anti-aritmica, wordt geregistreerd.
ontslag uit het ziekenhuis (wat gewoonlijk plaatsvindt binnen 30 dagen na randomisatie)
Aantal IC-opnames of criteria voor IC-opname
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (wat gewoonlijk plaatsvindt binnen 30 dagen na randomisatie)
IC-opname
ontslag uit het ziekenhuis (wat gewoonlijk plaatsvindt binnen 30 dagen na randomisatie)
Overlijden na 30 dagen
Tijdsspanne: dag 30
Dood
dag 30
Overlijden na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Dood
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Medewerkers

Silvia Ajello

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR-2021-12375001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren