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L'effet de la phoSPHocréatine sur les patients traités par l'équipe médicale d'urgence (Met) (SPHERE)

5 août 2025 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

L'effet de la phoSPHocréatine sur les patients traités par l'équipe d'urgence médicale (Met) : un protocole d'essai clinique randomisé

Les décès inattendus et les admissions imprévues en unité de soins intensifs (USI) sont fréquents pendant le séjour à l'hôpital et sont souvent précédés d'anomalies alarmantes dans les signes vitaux des patients. Ces anomalies déclenchent l'activation de l'équipe médicale d'urgence (MET) et jusqu'à 15 % des patients visités par le MET sont admis à l'USI avec une hospitalisation globale après l'intervention MET d'environ 2 semaines. La phosphocréatine (PCr) est une molécule tampon énergétique naturelle associée à des signaux de réduction de la mortalité chez les patients souffrant de maladies cardiaques aiguës (selon les résultats méta-analytiques de notre groupe) et à des effets bénéfiques encourageants sur d'autres défaillances organiques aiguës (par ex. cerveau). Les enquêteurs ont conçu un essai multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo pour confirmer les effets bénéfiques prometteurs de la PCr chez les patients hospitalisés. Les enquêteurs s'attendent à une réduction du séjour à l'hôpital (mesuré comme une augmentation du nombre de jours en vie et hors de l'hôpital à 30 jours) lorsque la PCr est ajoutée au traitement standard chez les patients nécessitant une intervention MET.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvia Ajello, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis à l'hôpital (mais en dehors des soins intensifs)
  2. Âge>=18 ans
  3. Consentement éclairé écrit
  4. Créatinine sérique <=2 mg/dl

  5. Patient présentant une insuffisance cardiaque imminente ou sous-jacente ou un arrêt cardiaque, quelle que soit la défaillance primitive d'un organe, et l'équipe médicale d'urgence (MET) est appelée à au moins un des éléments suivants :

    1. Voies respiratoires menacées ;
    2. Arrêt respiratoire;
    3. Fréquence respiratoire <5 ou >36 respirations par min ;
    4. Fréquence du pouls <40 ou >140 battements par minute ;
    5. Pression artérielle systolique < 90 mm Hg ;
    6. Chute soudaine du niveau de conscience ;
    7. Chute sur une échelle de coma de Glasgow > 2 points.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ;
  2. Massage cardiaque continu ;
  3. Admission actuelle à l'hôpital d'un établissement de soins infirmiers ;
  4. Sortie prévue vers un établissement de soins infirmiers ;
  5. Raisons de l’arrêt du traitement de survie ;
  6. Antécédents de transplantation rénale ;
  7. Rein solitaire (pour quelque raison que ce soit) ;
  8. Créatinine sérique > 2 mg/dl ;
  9. Besoin immédiat d'une admission en soins intensifs ;
  10. Allergie connue au PCr ;
  11. Grossesse;
  12. Inscription et randomisation antérieures dans cet essai ;
  13. Administration de PCr au cours des 30 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phosphocréatine

Les patients randomisés dans le groupe phosphocréatine recevront le médicament pendant un maximum de 3 jours.

  • Patients sans insuffisance rénale : Au moment de la randomisation (jour 0), 4 grammes de phosphocréatine seront administrés, suivis de 4 grammes supplémentaires le même jour, avec un intervalle minimum de 20 minutes et un maximum de 4 heures. Les jours 1 et 2, après 8 heures du matin, 2 grammes de phosphocréatine seront administrés deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre les doses.
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale : au jour 0, les patients recevront une dose unique de 4 grammes de phosphocréatine. Les jours 1 et 2, après 8 heures du matin, 2 grammes de phosphocréatine seront administrés deux fois par jour, avec un intervalle de 6 heures entre les doses.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë, sans maladie rénale chronique : Dose unique de 4 grammes de phosphocréatine au jour 0. Aucune autre dose du médicament n'est prévue.
Médicament: Phosphocréatine
Administration de phosphocréatine
Comparateur placebo: Placebo

Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront une solution saline pendant 3 jours maximum.

  • Patients sans insuffisance rénale : 200 ml de solution saline deux fois par jour du jour 0 au jour 2. Au jour 0, le deuxième bolus doit être administré entre 20 minutes et 4 heures après le premier bolus ; les jours 1 et 2, la solution saline doit être administrée après 8 heures du matin, le deuxième bolus étant administré 6 heures plus tard.
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale : au jour 0, une seule perfusion de 200 mL de solution saline sera administrée. Les jours 1 et 2, 200 ml de solution saline seront administrés deux fois par jour, après 8 heures du matin, avec un intervalle de 6 heures entre les doses.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë, sans maladie rénale chronique : Une seule perfusion de 200 mL de solution saline au jour 0. Aucune autre administration n'est prévue.
Médicament: Placebo
Solution saline de NaCl 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jours en vie et hors de l'hôpital à 30 jours.
Délai: jour 30 ou sortie de l'hôpital
Comparer l'effet de la phosphocréatine (PCr) (groupe expérimental) par rapport au placebo (groupe témoin solution saline) sur le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital à 30 jours.
jour 30 ou sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: jour 30
Évaluation de la fonction cognitive à l'aide du Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL). Le COGTEL est un test qui évalue les performances cognitives des patients survivants 30 jours après la randomisation. Cette échelle comporte un minimum de zéro point et un maximum de 100.
jour 30
Taux d'arythmies nécessitant un traitement
Délai: sortie de l'hôpital (qui survient généralement dans les 30 jours suivant la randomisation)
Les arythmies cliniquement pertinentes seront enregistrées et confirmées par un ECG. Le taux d'arythmies majeures divisé en arythmies supraventriculaires, arythmies ventriculaires, bradyarythmies et besoin d'antiarythmiques sera enregistré.
sortie de l'hôpital (qui survient généralement dans les 30 jours suivant la randomisation)
Taux d’admissions aux soins intensifs ou critères d’admission aux soins intensifs
Délai: sortie de l'hôpital (qui survient généralement dans les 30 jours suivant la randomisation)
Admission aux soins intensifs
sortie de l'hôpital (qui survient généralement dans les 30 jours suivant la randomisation)
Décès à 30 jours
Délai: jour 30
La mort
jour 30
Décès à 90 jours
Délai: 90 jours
La mort
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Collaborateurs

Silvia Ajello

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR-2021-12375001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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