Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fosfokreatyny na pacjentów leczonych przez zespół ratownictwa medycznego (Met). (SPHERE)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Wpływ fosfokreatyny na pacjentów leczonych przez zespół ratownictwa medycznego (Met): protokół randomizowanego badania klinicznego

Nieoczekiwane zgony i nieplanowane przyjęcia na oddziały intensywnej terapii (OIOM) są częstym zjawiskiem podczas pobytu w szpitalu i często są poprzedzone ostrzegawczymi nieprawidłowościami w parametrach życiowych pacjentów. Nieprawidłowości te powodują aktywację Zespołu Ratownictwa Medycznego (MET) i aż do 15% pacjentów wizytowanych przez MET zostaje przyjętych na OIT, a całkowity pobyt w szpitalu po interwencji MET trwa około 2 tygodni. Fosfokreatyna (PCr) jest naturalną cząsteczką buforującą energię, związaną z sygnałami zmniejszenia śmiertelności u pacjentów z ostrymi chorobami serca (zgodnie z metaanalitycznymi ustaleniami naszej grupy) i zachęcającą do korzystnego wpływu na inne ostre niewydolności narządów (np. mózg). Badacze zaprojektowali wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, aby potwierdzić obiecujące korzystne działanie PCr u hospitalizowanych pacjentów. Badacze spodziewają się skrócenia czasu pobytu w szpitalu (mierzonego jako wydłużenie liczby dni przeżycia i liczby dni poza szpitalem po 30 dniach), gdy PCr zostanie dodany do standardowego leczenia pacjentów wymagających interwencji MET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Ajello, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty do szpitala (ale poza oddziałem intensywnej terapii)
  2. Wiek>=18 lat
  3. Pisemna świadoma zgoda
  4. Kreatynina w surowicy <=2 mg/dl

  5. Pacjent z zagrażającą lub istniejącą niewydolnością serca lub zatrzymaniem krążenia, niezależnie od pierwotnej niewydolności narządów, a Zespół Ratownictwa Medycznego (MET) jest wzywany co najmniej do jednego z poniższych:

    1. Zagrożone drogi oddechowe;
    2. Zarzymanie oddechu;
    3. Częstość oddechów <5 lub >36 oddechów na minutę;
    4. Tętno <40 lub >140 uderzeń na minutę;
    5. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg;
    6. Nagły spadek poziomu świadomości;
    7. Spadek śpiączki w skali Glasgow > 2 punkty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat;
  2. Stały masaż serca;
  3. Aktualne przyjęcie do szpitala z placówki opiekuńczej;
  4. Planowany wypis do placówki opiekuńczej;
  5. Powody zaprzestania terapii podtrzymującej życie;
  6. Historia przeszczepiania nerek;
  7. Samotna nerka (z dowolnego powodu);
  8. Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl;
  9. Natychmiastowa potrzeba przyjęcia na OIOM;
  10. Znana alergia na PCr;
  11. Ciąża;
  12. wcześniejsza rejestracja i randomizacja do tego badania;
  13. Podanie PCr w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosfokreatyna

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fosfokreatynę będą otrzymywać lek maksymalnie przez 3 dni.

  • Pacjenci bez niewydolności nerek: W momencie randomizacji (dzień 0) zostaną podane 4 gramy fosfokreatyny, a następnie dodatkowe 4 gramy tego samego dnia, w odstępie minimalnym wynoszącym 20 minut i maksymalnie 4 godziny. W dniu 1. i dniu 2. po godzinie 8.00 rano podawane będzie 2 gramy fosfokreatyny dwa razy dziennie, z zachowaniem 6-godzinnej przerwy pomiędzy dawkami.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie: W dniu 0 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 4 gramów fosfokreatyny. W dniu 1. i dniu 2. po godzinie 8.00 rano podawane będzie 2 gramy fosfokreatyny dwa razy dziennie, z zachowaniem 6-godzinnej przerwy pomiędzy dawkami.
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek, bez przewlekłej choroby nerek: Pojedyncza dawka 4 gramy fosfokreatyny w dniu 0. Nie planuje się dalszych dawek leku.
Lek: Fosfokreatyna
Podawanie fosfokreatyny
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą otrzymywać roztwór soli fizjologicznej przez maksymalnie 3 dni.

  • Pacjenci bez niewydolności nerek: 200 ml roztworu soli fizjologicznej dwa razy dziennie od dnia 0 do dnia 2. W dniu 0 drugi bolus należy podać w czasie od 20 minut do 4 godzin po pierwszym bolusie; w dniu 1. i 2. roztwór soli fizjologicznej należy podać po godzinie 8.00, a drugi bolus 6 godzin później.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie: W dniu 0 zostanie podany pojedynczy wlew 200 ml roztworu soli fizjologicznej. W dniu 1 i 2 podaje się 200 ml roztworu soli fizjologicznej dwa razy dziennie, po godzinie 8:00, z zachowaniem 6-godzinnej przerwy pomiędzy dawkami.
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek, bez przewlekłej choroby nerek: Pojedynczy wlew 200 ml roztworu soli fizjologicznej w dniu 0. Dalsze podanie nie jest planowane.
Lek: Placebo
Roztwór soli NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni życia i opuścił szpital po 30 dniach.
Ramy czasowe: dzień 30 lub wypis ze szpitala
Porównanie wpływu fosfokreatyny (PCr) (grupa eksperymentalna) z placebo (grupa kontrolna roztworem soli fizjologicznej) na liczbę dni przeżycia i liczby dni poza szpitalem po 30 dniach.
dzień 30 lub wypis ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: dzień 30
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL). COGTEL to test oceniający sprawność poznawczą pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po randomizacji. Skala ta ma minimalną liczbę punktów zerowych i maksymalną 100.
dzień 30
Częstotliwość arytmii wymagającej leczenia
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (co zwykle następuje w ciągu 30 dni po randomizacji)
Klinicznie istotne arytmie zostaną zarejestrowane i potwierdzone za pomocą EKG. Rejestrowana będzie częstość występowania głównych arytmii z podziałem na arytmie nadkomorowe, arytmie komorowe, bradyarytmie i potrzebę stosowania leków przeciwarytmicznych.
wypis ze szpitala (co zwykle następuje w ciągu 30 dni po randomizacji)
Wskaźnik przyjęć na OIOM lub kryteria przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (co zwykle następuje w ciągu 30 dni po randomizacji)
Przyjęcie na OIOM
wypis ze szpitala (co zwykle następuje w ciągu 30 dni po randomizacji)
Śmierć po 30 dniach
Ramy czasowe: dzień 30
Śmierć
dzień 30
Śmierć po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Współpracownicy

Silvia Ajello

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2021-12375001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj