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O efeito da fosfocreatina em pacientes tratados pela equipe de emergência médica (Met) (SPHERE)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

O efeito da fosfocreatina em pacientes tratados pela equipe de emergência médica (Met): um protocolo de ensaio clínico randomizado

Mortes inesperadas e internações não planejadas em unidades de terapia intensiva (UTI) são comuns durante a internação hospitalar e muitas vezes são precedidas por anormalidades de alerta nos sinais vitais dos pacientes. Essas anormalidades desencadeiam a ativação da Equipe de Emergência Médica (MET) e até 15% dos pacientes atendidos pelo MET são admitidos na UTI com uma internação hospitalar geral após a intervenção do MET de aproximadamente 2 semanas. A fosfocreatina (PCr) é uma molécula tampão de energia natural associada a sinais de redução de mortalidade em pacientes com condições cardíacas agudas (de acordo com resultados meta-analíticos do nosso grupo) e com efeitos benéficos encorajadores em outras falências agudas de órgãos (por exemplo, cérebro). Os investigadores desenvolveram um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para confirmar os efeitos benéficos promissores da PCr em pacientes hospitalizados. Os investigadores esperam uma redução na internação hospitalar (medida como um aumento nos dias de vida e fora do hospital em 30 dias) quando PCr é adicionado ao tratamento padrão em pacientes que necessitam de intervenção MET.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvia Ajello, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Internado no hospital (mas fora da UTI)
  2. Idade>=18 anos
  3. Consentimento informado por escrito
  4. Creatinina sérica <=2 mg/dl

  5. Paciente com insuficiência cardíaca ou parada cardíaca iminente ou subjacente, independentemente da falência orgânica primitiva, e a Equipe de Emergência Médica (MET) é chamada a pelo menos um dos seguintes:

    1. Vias aéreas ameaçadas;
    2. Parada respiratória;
    3. Frequência respiratória <5 ou >36 respirações por minuto;
    4. Frequência de pulso <40 ou >140 batimentos por minuto;
    5. Pressão arterial sistólica <90 mm Hg;
    6. Queda repentina do nível de consciência;
    7. Queda na escala de coma de Glasgow > 2 pontos.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos;
  2. Massagem cardíaca contínua;
  3. Admissão hospitalar atual em uma unidade de enfermagem;
  4. Alta planejada para uma unidade de enfermagem;
  5. Razões para a retirada da terapia de suporte vital;
  6. História de transplante renal;
  7. Rim solitário (por qualquer motivo);
  8. Creatinina Sérica > 2 mg/dl;
  9. Necessidade imediata de internação em UTI;
  10. Alergia conhecida ao PCr;
  11. Gravidez;
  12. Inscrição prévia e randomização neste ensaio;
  13. Administração de PCr nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fosfocreatina

Os pacientes randomizados para o grupo fosfocreatina receberão o medicamento por no máximo 3 dias.

  • Pacientes sem insuficiência renal: No momento da randomização (dia 0), serão administrados 4 gramas de fosfocreatina, seguidos de mais 4 gramas no mesmo dia, com intervalo mínimo de 20 minutos e máximo de 4 horas. No dia 1 e no dia 2, a partir das 8h, serão administrados 2 gramas de fosfocreatina duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre as doses.
  • Pacientes com histórico de insuficiência renal: No dia 0, os pacientes receberão uma dose única de 4 gramas de fosfocreatina. No dia 1 e no dia 2, a partir das 8h, serão administrados 2 gramas de fosfocreatina duas vezes ao dia, com intervalo de 6 horas entre as doses.
  • Pacientes com lesão renal aguda, sem doença renal crônica: Dose única de 4 gramas de fosfocreatina no dia 0. Não estão planejadas outras doses do medicamento.
Medicamento: Fosfocreatina
Administração de Fosfocreatina
Comparador de Placebo: Placebo

Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão solução salina por no máximo 3 dias.

  • Pacientes sem insuficiência renal: 200 ml de solução salina duas vezes ao dia do dia 0 ao dia 2. No dia 0, o segundo bolus deve ser administrado entre 20 minutos e 4 horas após o primeiro bolus; no dia 1 e no dia 2, a solução salina deve ser administrada a partir das 8h, com o segundo bolus administrado 6 horas depois.
  • Pacientes com histórico de insuficiência renal: No dia 0, será administrada uma infusão única de 200 mL de solução salina. No dia 1 e no dia 2, serão administrados 200 mL de solução salina duas vezes ao dia, a partir das 8h, com intervalo de 6 horas entre as doses.
  • Pacientes com lesão renal aguda, sem doença renal crônica: Uma única infusão de 200 mL de solução salina no dia 0. Não estão planejadas outras administrações.
Medicamento: Placebo
Solução salina de NaCl 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias vivos e fora do hospital aos 30 dias.
Prazo: dia 30 ou alta hospitalar
Comparar o efeito da fosfocreatina (PCr) (grupo experimental) versus placebo (grupo controle com solução salina) no número de dias vivos e fora do hospital aos 30 dias.
dia 30 ou alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: dia 30
Avaliação da função cognitiva por meio do Instrumento de Triagem Telefônica Cognitiva (COGTEL). O COGTEL é um teste que avalia o desempenho cognitivo de pacientes sobreviventes 30 dias após a randomização. Esta escala tem um mínimo de zero pontos e um máximo de 100.
dia 30
Taxa de arritmia que necessita de tratamento
Prazo: alta hospitalar (que geralmente ocorre 30 dias após a randomização)
Arritmias clinicamente relevantes serão registradas e confirmadas por um ECG. Será registrada a taxa de arritmias maiores divididas em arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares, bradiarritmias e necessidade de antiarrítmicos.
alta hospitalar (que geralmente ocorre 30 dias após a randomização)
Taxa de internações em UTI ou critérios para internação em UTI
Prazo: alta hospitalar (que geralmente ocorre 30 dias após a randomização)
Internação na UTI
alta hospitalar (que geralmente ocorre 30 dias após a randomização)
Morte aos 30 dias
Prazo: dia 30
Morte
dia 30
Morte aos 90 dias
Prazo: 90 dias
Morte
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Colaboradores

Silvia Ajello

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR-2021-12375001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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