Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fosfokreatin på medicinska akutteam (Met) behandlade patienter (SPHERE)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Effekten av fosfokreatin på medicinska akutteam (Met) behandlade patienter: ett randomiserat kliniskt prövningsprotokoll

Oväntade dödsfall och oplanerade intensivvårdsinläggningar (ICU) är vanliga under sjukhusvistelse och föregås ofta av varningsavvikelser i patienternas vitala tecken. Dessa avvikelser utlöser aktivering av Medical Emergency Team (MET) och upp till 15 % av patienterna som besöks av MET läggs in på ICU med en total sjukhusvistelse efter MET-interventionen på cirka 2 veckor. Fosfokreatin (PCr) är en naturlig energibuffrande molekyl associerad med signaler om dödlighetsminskning hos patienter med akuta hjärttillstånd (enligt metaanalytiska fynd från vår grupp) och med uppmuntrande gynnsamma effekter på andra akuta organsvikt (t.ex. hjärna). Utredarna utformade en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bekräfta de lovande fördelaktiga effekterna av PCr hos inlagda patienter. Utredarna förväntar sig en minskning av sjukhusvistelsen (mätt som en ökning av antalet dagar vid liv och utanför sjukhus vid 30 dagar) när PCr läggs till standardbehandling hos patienter som kräver MET-intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvia Ajello, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på sjukhus (men utanför ICU)
  2. Ålder>=18 år
  3. Skriftligt informerat samtycke
  4. Serumkreatinin <=2 mg/dl

  5. Patient med förestående eller underliggande hjärtsvikt eller hjärtstillestånd, oavsett den primitiva organsvikten, och Medical Emergency Team (MET) kallas till minst ett av följande:

    1. Hotade luftvägar;
    2. Andningsstillestånd;
    3. Andningsfrekvens <5 eller >36 andetag per min;
    4. Pulsfrekvens <40 eller >140 slag per min;
    5. Systoliskt blodtryck < 90 mm Hg;
    6. Plötsligt fall i medvetandenivå;
    7. Fall i Glasgow koma-skala på > 2 poäng.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år;
  2. Pågående hjärtmassage;
  3. Nuvarande sjukhusinläggning från en vårdanstalt;
  4. Planerad utskrivning till en vårdanstalt;
  5. Skäl för att avbryta livsuppehållande terapi;
  6. Historik av njurtransplantation;
  7. Solitär njure (av någon anledning);
  8. Serumkreatinin > 2 mg/dl;
  9. Omedelbart behov av intensivvårdsinläggning;
  10. Känd allergi mot PCr;
  11. Graviditet;
  12. Tidigare registrering och randomisering i denna prövning;
  13. Administrering av PCr under de föregående 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fosfokreatin

Patienter som randomiserats till fosfokreatingruppen kommer att få läkemedlet i högst 3 dagar.

  • Patienter utan njursvikt: Vid tidpunkten för randomiseringen (dag 0) kommer 4 gram fosfokreatin att administreras, följt av ytterligare 4 gram samma dag, med ett minsta intervall på 20 minuter och högst 4 timmar. På dag 1 och dag 2, efter kl. 08.00, kommer 2 gram fosfokreatin att administreras två gånger om dagen, med ett 6-timmarsintervall mellan doserna.
  • Patienter med njursvikt i anamnesen: På dag 0 kommer patienterna att få en engångsdos på 4 gram fosfokreatin. På dag 1 och dag 2, efter kl. 08.00, kommer 2 gram fosfokreatin att administreras två gånger om dagen, med ett 6-timmarsintervall mellan doserna.
  • Patienter med akut njurskada, utan kronisk njursjukdom: Enkeldos på 4 gram fosfokreatin dag 0. Inga ytterligare doser av läkemedlet är planerade.
Läkemedel: Fosfokreatin
Administrering av fosfokreatin
Placebo-jämförare: Placebo

Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få koksaltlösning i högst 3 dagar.

  • Patienter utan njursvikt: 200 ml koksaltlösning två gånger om dagen från dag 0 till dag 2. På dag 0 ska den andra bolusen administreras mellan 20 minuter och 4 timmar efter den första bolusen; på dag 1 och dag 2 ska saltlösningen administreras efter kl. 08.00, med den andra bolusdosen 6 timmar senare.
  • Patienter med njursvikt i anamnesen: På dag 0 kommer en engångsinfusion av 200 ml koksaltlösning att administreras. På dag 1 och dag 2 kommer 200 ml saltlösning att administreras två gånger om dagen, efter kl. 08.00, med ett 6-timmarsintervall mellan doserna.
  • Patienter med akut njurskada, utan kronisk njursjukdom: En enda infusion av 200 ml koksaltlösning dag 0. Inga ytterligare administreringar är planerade.
Läkemedel: Placebo
Saltlösning av NaCl 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagar vid liv och utanför sjukhus vid 30 dagar.
Tidsram: dag 30 eller sjukhusutskrivning
För att jämföra effekten av fosfokreatin (PCr) (experimentgrupp), kontra placebo (saltlösning-kontrollgrupp) på antalet dagar vid liv och utanför sjukhus efter 30 dagar.
dag 30 eller sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: dag 30
Utvärdering av kognitiv funktion med hjälp av Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL). COGTEL är ett test som utvärderar den kognitiva prestandan hos överlevda patienter 30 dagar efter randomisering. Denna skala har ett minimum på noll poäng och ett maximum på 100.
dag 30
Frekvens av arytmier som behöver behandling
Tidsram: sjukhusutskrivning (vilket vanligtvis sker inom 30 dagar efter randomisering)
Kliniskt relevanta arytmier kommer att registreras och bekräftas med ett EKG. Frekvensen av större arytmier uppdelade i supraventrikulära arytmier, ventrikulära arytmier, bradyarytmier och behov av antiarytmika kommer att registreras.
sjukhusutskrivning (vilket vanligtvis sker inom 30 dagar efter randomisering)
Antalet intensivvårdsinläggningar eller kriterier för intagning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: sjukhusutskrivning (vilket vanligtvis sker inom 30 dagar efter randomisering)
Inläggning på intensivvårdsavdelning
sjukhusutskrivning (vilket vanligtvis sker inom 30 dagar efter randomisering)
Död vid 30 dagar
Tidsram: dag 30
Död
dag 30
Död vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Död
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbetspartners

Silvia Ajello

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR-2021-12375001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera