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El efecto de la fosfocreatina en los pacientes tratados por el equipo de emergencias médicas (Met) (SPHERE)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

El efecto de la fosfocreatina en los pacientes tratados por el equipo de emergencias médicas (Met): un protocolo de ensayo clínico aleatorizado

Las muertes inesperadas y los ingresos no planificados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) son comunes durante la estancia hospitalaria y a menudo van precedidos de anomalías de advertencia en los signos vitales de los pacientes. Estas anomalías desencadenan la activación del Equipo de Emergencia Médica (MET) y hasta el 15% de los pacientes visitados por el MET ingresan en la UCI con una estancia hospitalaria general después de la intervención del MET de aproximadamente 2 semanas. La fosfocreatina (PCr) es una molécula amortiguadora de energía natural asociada con señales de reducción de la mortalidad en pacientes con enfermedades cardíacas agudas (según un hallazgo metaanalítico de nuestro grupo) y con efectos beneficiosos alentadores sobre otras insuficiencias orgánicas agudas (p. ej. cerebro). Los investigadores diseñaron un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para confirmar los prometedores efectos beneficiosos de la PCr en pacientes hospitalizados. Los investigadores esperan una reducción de la estancia hospitalaria (medida como un aumento de los días de vida y fuera del hospital a los 30 días) cuando se agrega PCr al tratamiento estándar en pacientes que requieren intervención MET.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giovanni Landoni, Prof.
  • Número de teléfono: 6151 +39022643
  • Correo electrónico: landoni.giovanni@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvia Ajello, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingresado en el hospital (pero fuera de la UCI)
  2. Edad>=18 años
  3. Consentimiento informado por escrito
  4. Creatinina sérica <=2 mg/dl

  5. Paciente con insuficiencia cardíaca o paro cardíaco inminente o subyacente, independientemente de la insuficiencia orgánica primitiva, y el Equipo de Emergencia Médica (MET) requiere al menos uno de los siguientes:

    1. Vías respiratorias amenazadas;
    2. Paro respiratorio;
    3. Frecuencia respiratoria <5 o >36 respiraciones por minuto;
    4. Frecuencia del pulso <40 o >140 latidos por minuto;
    5. Presión arterial sistólica < 90 mm Hg;
    6. Caída repentina del nivel de conciencia;
    7. Caída en la escala de coma de Glasgow > 2 puntos.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años;
  2. Masaje cardíaco continuo;
  3. Admisión hospitalaria actual desde un centro de atención de enfermería;
  4. Alta planificada a un centro de atención de enfermería;
  5. Razones para retirar la terapia de soporte vital;
  6. Historia de trasplante de riñón;
  7. Riñón solitario (por cualquier motivo);
  8. Creatinina sérica > 2 mg/dl;
  9. Necesidad inmediata de ingreso en UCI;
  10. Alergia conocida a la PCr;
  11. El embarazo;
  12. Inscripción previa y aleatorización en este ensayo;
  13. Administración de PCr en los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fosfocreatina

Los pacientes asignados al azar al grupo de fosfocreatina recibirán el fármaco durante un máximo de 3 días.

  • Pacientes sin insuficiencia renal: En el momento de la aleatorización (día 0) se administrarán 4 gramos de fosfocreatina, seguidos de 4 gramos adicionales el mismo día, con un intervalo mínimo de 20 minutos y máximo de 4 horas. El día 1 y el día 2, después de las 8 a. m., se administrarán 2 gramos de fosfocreatina dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre dosis.
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal: el día 0, los pacientes recibirán una dosis única de 4 gramos de fosfocreatina. El día 1 y el día 2, después de las 8 a. m., se administrarán 2 gramos de fosfocreatina dos veces al día, con un intervalo de 6 horas entre dosis.
  • Pacientes con lesión renal aguda, sin enfermedad renal crónica: dosis única de 4 gramos de fosfocreatina el día 0. No están previstas más dosis del fármaco.
Droga: Fosfocreatina
Administración de fosfocreatina
Comparador de placebos: Placebo

Los pacientes asignados al azar al grupo placebo recibirán solución salina durante un máximo de 3 días.

  • Pacientes sin insuficiencia renal: 200 ml de solución salina dos veces al día desde el día 0 al día 2. El día 0 se debe administrar el segundo bolo entre 20 minutos y 4 horas después del primer bolo; los días 1 y 2, la solución salina debe administrarse después de las 8 a.m. y el segundo bolo debe administrarse 6 horas después.
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal: El día 0 se administrará una única infusión de 200 mL de solución salina. El día 1 y el día 2 se administrarán 200 ml de solución salina dos veces al día, después de las 8 a.m., con un intervalo de 6 horas entre dosis.
  • Pacientes con lesión renal aguda, sin enfermedad renal crónica: Una única infusión de 200 ml de solución salina el día 0. No están previstas más administraciones.
Droga: Placebo
Solución salina de NaCl al 0,9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días de vida y alta del hospital a los 30 días.
Periodo de tiempo: día 30 o alta hospitalaria
Comparar el efecto de la fosfocreatina (PCr) (grupo experimental) versus placebo (grupo control con solución salina) sobre el número de días de vida y fuera del hospital a los 30 días.
día 30 o alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: día 30
Evaluación de la función cognitiva mediante el Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL). El COGTEL es una prueba que evalúa el rendimiento cognitivo de pacientes supervivientes 30 días después de la aleatorización. Esta escala tiene un mínimo de cero puntos y un máximo de 100.
día 30
Tasa de arritmia que necesita tratamiento
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (que generalmente ocurre dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización)
Las arritmias clínicamente relevantes se registrarán y confirmarán mediante un ECG. Se registrará la tasa de arritmias mayores divididas en arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares, bradiarritmias y necesidad de antiarrítmicos.
alta hospitalaria (que generalmente ocurre dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización)
Tasa de ingresos en UCI o criterios de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (que generalmente ocurre dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización)
Ingreso a UCI
alta hospitalaria (que generalmente ocurre dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización)
Muerte a los 30 días
Periodo de tiempo: día 30
Muerte
día 30
Muerte a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Colaboradores

Silvia Ajello

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR-2021-12375001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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