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透明なアライナーの細胞毒性、浸出、および構造コンフォメーションを評価する

2024年7月9日 更新者：Yara AlSenani、Riyadh Elm University

さまざまな洗浄方法を受けたインビザラインクリアアライナーの細胞毒性、浸出、構造的立体配座：ランダム化比較試験

目的は、クリア アライナーの細胞毒性、浸出、構造特性を評価し、4 つの洗浄ツールと比較することです。 帰無仮説は、クレンザーはテストされた特性に影響を与えないということです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

矯正歯科インビザライン透明アライナー患者は、4 つの洗浄方法を使用して 4 つのグループにランダムに割り当てられます。 参加者は制作会社の指示に従ってトレイを掃除するよう指示されます。

使用後の Invisalign クリア アライナーの浸出、細胞毒性、構造確認が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Invisalign Clear アライナー治療中の参加者。
  • 21歳以上で治療に熱心に取り組む参加者。
  • 虫歯のない歯列を持つ参加者
  • 喫煙習慣のない参加者
  • 参加者は妊娠中の女性ではありません

除外基準:

  • 両顎矯正治療中の参加者。
  • 低歯症の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インビザラインクリーニングクリスタル
インビザライン クリーニング クリスタルは、歯科矯正用透明アライナーの洗浄方法として使用されます。 有効成分として硫酸ナトリウムが含まれています。
デバイス：インビザラインクリーニングクリスタル
インビザライン クリーニング クリスタルは、歯科矯正用透明アライナーの洗浄方法として使用されます。 有効成分として硫酸ナトリウムが含まれています。
実験的：Fittey デントクリーニングタブレット
Fittey デント クリーニング タブレットは、矯正用透明アライナーの洗浄方法として使用されます。 有効成分として過ホウ酸ナトリウムが含まれています。
デバイス：Fittey デントクリーニングタブレット
Fittey デント クリーニング タブレットは、矯正用透明アライナーの洗浄方法として使用されます。 有効成分として過ホウ酸ナトリウムが含まれています。
実験的：洗浄方法としてリステレンマウスウォッシュを使用
リステレン マウスウォッシュは、歯科矯正用透明アライナーの洗浄方法として使用されます。 有効成分としてユーカリプトールとメントールが含まれています。
薬：リステレンマウスウォッシュ
リステレン マウスウォッシュは、歯科矯正用透明アライナーの洗浄方法として使用されます。 有効成分としてユーカリプトールとメントールが含まれています。
アクティブコンパレータ：歯ブラシと水
歯列矯正用透明アライナーの洗浄方法としては、アライナーのメーカーが推奨するとおり、歯ブラシと水が使用されます。
デバイス：歯ブラシと水
歯列矯正用透明アライナーの洗浄方法としては、アライナーのメーカーが推奨するとおり、歯ブラシと水が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞毒性
時間枠：1～2ヶ月
細胞毒性評価を行うために、4 つのグループのそれぞれのアライナーを 37°C の生理食塩水に 1 か月間浸漬します。 その後、溶液を 3 つの異なる濃度 (5%、10%、および 20% 容量/容量) に希釈しました。 96 ウェルマイクロプレートに播種してから 48 時間後、歯肉線維芽細胞を溶液に曝露し、培地を MTT 溶液 (MTT: 3-[4,5-ジメチルチアゾール-2-イル]-2、 5-ジフェニルテトラゾリウムブロミド)。 次に、光学密度を測定して細胞の生存率を確認し、続いて細胞毒性を評価します。
1～2ヶ月
浸出
時間枠：1～2ヶ月

4 つのグループのそれぞれからのアライナーの各セットは、5x5 mm の正方形に切断されます。 サンプルの分解を促進するために、各標本はアルコール媒体を含む単一のガラスバイアルに浸されます。 各材料を次の 5 つの異なる溶液に浸します。最初は無水エタノール (100%)、2 番目は 75% エタノール対 25% 水、3 番目は 50% エタノール対水、4 番目は 25% エタノール対 75% です。 %水溶液、そして最後に100%水溶液を対照として使用した。

浸漬媒体中の浸出物質を分析するには、ガスクロマトグラフィー質量分析ユニットを使用するものとする。 GC-MS 分析には、Agilent GC 7890A と 3 軸検出器 5975 C シングル四重極質量分析計を組み合わせて使用​​します。
1～2ヶ月
構造的立体構造
時間枠：1～2ヶ月
含まれる 4 つのグループすべての上顎および下顎のクリア アライナーは、5 × 5 mm の正方形に切断されます。 各標本は、圧入プロセスを容易にするために歯科矯正用石膏を使用してプラスチックの型に取り付けられます。 微小硬度は、ビッカース圧子 (INNOVATEST、FALCON 450、Deutschland GmbH) を使用して、25 gf の荷重を 15 秒間加えることによってテストされます。
1～2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Riyadh Elm University

捜査官

  • 主任研究者：Omar AlKadhi, BDS,MSc、Associated Professor, Riyadh Elm University.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2025年1月25日

研究の完了 (推定)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FPGRP/2024/823/1114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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