Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer cytotoksisitet, utlekking og strukturell konformasjon av klare aligners

9. juli 2024 oppdatert av: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Cytotoksisitet, utlekking og strukturell konformasjon av Invisalign Clear Aligners utsatt for forskjellige rengjøringsmetoder: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet er å evaluere klare aligners cytotoksisitet, utlekking og strukturelle egenskaper og sammenligne dem med fire rengjøringsverktøy. Nullhypotesen er at rensemidlene ikke har noen innvirkning på egenskapene som testes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ortodontiske Invisalign klare aligners-pasienter vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper ved bruk av fire rengjøringsmetoder. Deltakerne vil bli bedt om å rengjøre brettene sine etter instruks fra produksjonsselskapet.

Utlekking, cytotoksisitet og strukturell bekreftelse vil bli evaluert av Invisalign klare aligners etter bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12611
        • Riyadh Elm University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er på Invisalign Clear aligner-behandling.
  • Deltakere som er 21 år og eldre og forpliktet til behandlingen.
  • Deltakere med kariesfri tannsett
  • Deltakere uten røykevaner
  • Deltakerne er ikke gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er på ortognatisk behandling.
  • Deltakere med hypodonti.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Invisalign rengjøringskrystaller
Invisalign rensekrystaller brukes som en rengjøringsmetode for kjeveortopedisk klare aligners. Den inkluderer natriumsulfat som en aktiv ingrediens.
Enhet: Invisalign rengjøringskrystaller
Invisalign rensekrystaller brukes som en rengjøringsmetode for kjeveortopedisk klare aligners. Den inkluderer natriumsulfat som en aktiv ingrediens.
Eksperimentell: Fittey Dent rensetablett
Fittey Dent Cleaning Tablet brukes som en rengjøringsmetode for kjeveortopedisk klare aligners. Den inkluderer natriumperborat som en aktiv ingrediens.
Enhet: Fittey Dent rensetablett
Fittey Dent Cleaning Tablet brukes som en rengjøringsmetode for kjeveortopedisk klare aligners. Den inkluderer natriumperborat som en aktiv ingrediens.
Eksperimentell: Listeren Munnvann brukt som rengjøringsmetode
Listeren Munnvann brukes som rengjøringsmetode for kjeveortopedisk klare aligners. Den inkluderer Eucalyptol og Menthol som aktive ingredienser.
Legemiddel: Listeren Munnvann
Listeren Munnvann brukes som rengjøringsmetode for kjeveortopedisk klare aligners. Den inkluderer Eucalyptol og Menthol som aktive ingredienser.
Aktiv komparator: Tannbørste og vann
Tannbørste og vann brukes som en rengjøringsmetode for kjeveortopedisk klare aligners som er anbefalt av aligner-produsenten.
Enhet: Tannbørste og vann
Tannbørste og vann brukes som en rengjøringsmetode for kjeveortopedisk klare aligners som er anbefalt av aligner-produsenten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytotoksisitet
Tidsramme: 1-2 måneder
Aligners fra hver av de fire gruppene vil bli nedsenket i vanlig saltvann i en måned ved 37 °C for å utføre en cytotoksisitetsvurdering. Deretter ble løsningene fortynnet til tre distinkte konsentrasjoner (5 %, 10 % og 20 % volum/volum). Etter 48 timers såing i 96-brønners mikroplater, ble gingivalfibroblaster eksponert for løsningen, og mediet vil bli endret til en MTT-løsning (MTT: 3-[4,5-dime-thylthiazol-2-yl]-2, 5-difenyltetrazoliumbromid). Deretter vil optisk tetthet bli målt for å fastslå cellelevedyktighet og deretter vurdere cytotoksisitet.
1-2 måneder
Utvasking
Tidsramme: 1-2 måneder

Hvert sett med aligners fra hver av de fire gruppene vil bli kuttet i 5x5 mm firkanter. For å akselerere nedbrytningen av prøven, vil hver prøve bli nedsenket i et enkelt hetteglass med et alkoholholdig medium. Hvert materiale vil bli bløtlagt i fem forskjellige løsninger som følger: den første er absolutt etanol (100 %), den andre er 75 % etanol til 25 % vann, den tredje er 50 % etanol til vann, den fjerde er 25 % etanol til 75 % vann, og til slutt tjente 100 % vannløsning som kontroll.

En gasskromatografi-massespektrometrienhet skal brukes til å analysere de utlutede stoffene i nedsenkingsmediet. En Agilent GC 7890A kombinert med en trippel-akset detektor 5975 C enkelt kvadrupol massespektrometer vil bli brukt for GC-MS analyse
1-2 måneder
Strukturell konformasjon
Tidsramme: 1-2 måneder
Klare kjeve- og underkjevejusteringer fra alle de fire inkluderte gruppene kuttes i firkanter på 5 × 5 mm. Hver prøve vil bli montert i en plastform ved hjelp av et kjeveortopedisk plaster for å lette innrykkprosessen. Mikrohardheten vil bli testet med en Vickers indenter (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) ved å bruke en 25 gf-belastning i 15 s.
1-2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riyadh Elm University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPGRP/2024/823/1114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere