Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer cytotoxiciteit, uitloging en structurele conformatie van Clear Aligners

9 juli 2024 bijgewerkt door: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Cytotoxiciteit, uitloging en structurele conformatie van Invisalign Clear Aligners onderworpen aan verschillende reinigingsmethoden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel is om de cytotoxiciteit, uitloging en structurele eigenschappen van clear aligners te evalueren en deze te vergelijken met vier reinigingsinstrumenten. De nulhypothese is dat de reinigingsmiddelen geen invloed hebben op de geteste eigenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met orthodontische Invisalign clear aligners worden willekeurig verdeeld in vier groepen met behulp van vier reinigingsmethoden. Deelnemers krijgen de instructie om hun trays schoon te maken volgens de instructies van het productiebedrijf.

Uitloging, cytotoxiciteit en structurele bevestiging van de Invisalign clear aligners zullen na gebruik worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een Invisalign Clear aligner-behandeling ondergaan.
  • Deelnemers die 21 jaar of ouder zijn en toegewijd zijn aan hun behandeling.
  • Deelnemers met een cariësvrij gebit
  • Deelnemers zonder rookgewoonten
  • Deelnemers zijn geen zwangere vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een orthognatische behandeling ondergaan.
  • Deelnemers met hypodontie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Invisalign-reinigingskristallen
Invisalign Cleaning Crystals worden gebruikt als reinigingsmethode voor orthodontische clear aligners. Het bevat natriumsulfaat als actief ingrediënt.
Apparaat: Invisalign-reinigingskristallen
Invisalign Cleaning Crystals worden gebruikt als reinigingsmethode voor orthodontische clear aligners. Het bevat natriumsulfaat als actief ingrediënt.
Experimenteel: Fittey deukreinigingstablet
Fittey Dent Cleaning Tablet wordt gebruikt als reinigingsmethode voor orthodontische clear aligners. Het bevat natriumperboraat als actief ingrediënt.
Apparaat: Fittey deukreinigingstablet
Fittey Dent Cleaning Tablet wordt gebruikt als reinigingsmethode voor orthodontische clear aligners. Het bevat natriumperboraat als actief ingrediënt.
Experimenteel: Listeren Mondwater gebruikt als reinigingsmethode
Listeren Mondwater wordt gebruikt als reinigingsmethode voor orthodontische clear aligners. Het bevat Eucalyptol en Menthol als actieve ingrediënten.
Geneesmiddel: Luister Mondwater
Listeren Mondwater wordt gebruikt als reinigingsmethode voor orthodontische clear aligners. Het bevat Eucalyptol en Menthol als actieve ingrediënten.
Actieve vergelijker: Tandenborstel en water
Tandenborstel en water worden gebruikt als reinigingsmethode voor orthodontische transparante aligners, zoals aanbevolen door de fabrikant van de aligner.
Apparaat: Tandenborstel en water
Tandenborstel en water worden gebruikt als reinigingsmethode voor orthodontische transparante aligners, zoals aanbevolen door de fabrikant van de aligner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytotoxiciteit
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Aligners uit elk van de vier groepen zullen gedurende een maand bij 37°C in een normale zoutoplossing worden ondergedompeld om een ​​beoordeling van de cytotoxiciteit uit te voeren. Daarna werden de oplossingen verdund tot drie verschillende concentraties (5%, 10% en 20% volume/volume). Na 48 uur uitzaaien in microtiterplaten met 96 putjes werden gingivale fibroblasten blootgesteld aan de oplossing en zal het medium worden vervangen door een MTT-oplossing (MTT: 3-[4,5-dime-thylthiazol-2-yl]-2, 5-difenyltetrazoliumbromide). Vervolgens zal de optische dichtheid worden gemeten om de levensvatbaarheid van de cellen vast te stellen en vervolgens de cytotoxiciteit te beoordelen.
1-2 maanden
Uitloging
Tijdsspanne: 1-2 maanden

Elke set aligners uit elk van de vier groepen wordt in vierkanten van 5x5 mm gesneden. Om de afbraak van het monster te versnellen, wordt elk monster ondergedompeld in een enkel glazen flesje met alcoholisch medium. Elk materiaal wordt als volgt in vijf verschillende oplossingen gedrenkt: de eerste is absolute ethanol (100%), de tweede is 75% ethanol tot 25% water, de derde is 50% ethanol tot water, de vierde is 25% ethanol tot 75% water. % water, en ten slotte diende een 100% wateroplossing als controle.

Voor de analyse van de uitgeloogde stoffen in het immersiemedium wordt een gaschromatografie-massaspectrometrie-eenheid gebruikt. Een Agilent GC 7890A gecombineerd met een drieassige detector 5975 C enkele quadrupool massaspectrometer zal worden gebruikt voor GC-MS-analyse
1-2 maanden
Structurele conformatie
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Maxillaire en mandibulaire clear aligners uit alle vier de opgenomen groepen worden in vierkanten van 5 x 5 mm gesneden. Elk exemplaar wordt in een plastic mal gemonteerd met behulp van een orthodontische pleister om het inkepingsproces te vergemakkelijken. De microhardheid zal worden getest met behulp van een Vickers-indenter (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) door gedurende 15 s een belasting van 25 gf toe te passen.
1-2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riyadh Elm University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPGRP/2024/823/1114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren