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Évaluer la cytotoxicité, la lixiviation et la conformation structurelle des aligneurs transparents

9 juillet 2024 mis à jour par: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Cytotoxicité, lessivage et conformation structurelle des aligneurs transparents Invisalign soumis à différentes méthodes de nettoyage : un essai contrôlé randomisé

L'objectif est d'évaluer la cytotoxicité, la lixiviation et les propriétés structurelles des aligneurs transparents et de les comparer avec quatre outils de nettoyage. L'hypothèse nulle est que les nettoyants n'ont aucun impact sur les propriétés testées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec aligneurs transparents orthodontiques Invisalign seront répartis au hasard en quatre groupes en utilisant quatre méthodes de nettoyage. Les participants seront invités à nettoyer leurs plateaux selon les instructions de la société de production.

La lixiviation, la cytotoxicité et la confirmation structurelle seront évaluées des aligneurs transparents Invisalign après leur utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui suivent un traitement d'alignement Invisalign Clear.
  • Les participants âgés de 21 ans et plus et engagés dans leur traitement.
  • Participants avec une dentition sans carie
  • Participants n’ayant pas l’habitude de fumer
  • Les participants ne sont pas des femmes enceintes

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui suivent un traitement orthognathique.
  • Participants atteints d'hypodontie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cristaux de nettoyage Invisalign
Les cristaux de nettoyage Invisalign sont utilisés comme méthode de nettoyage pour les aligneurs orthodontiques transparents. Il contient du sulfate de sodium comme ingrédient actif.
Dispositif: Cristaux de nettoyage Invisalign
Les cristaux de nettoyage Invisalign sont utilisés comme méthode de nettoyage pour les aligneurs orthodontiques transparents. Il contient du sulfate de sodium comme ingrédient actif.
Expérimental: Tablette de nettoyage des bosses Fittey
Fittey Dent Cleaning Tablet est utilisé comme méthode de nettoyage pour les aligneurs orthodontiques transparents. Il contient du perborate de sodium comme ingrédient actif.
Dispositif: Tablette de nettoyage des bosses Fittey
Fittey Dent Cleaning Tablet est utilisé comme méthode de nettoyage pour les aligneurs orthodontiques transparents. Il contient du perborate de sodium comme ingrédient actif.
Expérimental: Le rince-bouche Listenen est utilisé comme méthode de nettoyage
Le rince-bouche Listenen est utilisé comme méthode de nettoyage pour les aligneurs orthodontiques transparents. Il contient de l'Eucalyptol et du Menthol comme ingrédients actifs.
Médicament: Bain de bouche Listenen
Le rince-bouche Listenen est utilisé comme méthode de nettoyage pour les aligneurs orthodontiques transparents. Il contient de l'Eucalyptol et du Menthol comme ingrédients actifs.
Comparateur actif: Brosse à dents et eau
La brosse à dents et l'eau sont utilisées comme méthode de nettoyage pour les aligneurs orthodontiques transparents, conformément aux recommandations du fabricant des aligneurs.
Dispositif: Brosse à dents et eau
La brosse à dents et l'eau sont utilisées comme méthode de nettoyage pour les aligneurs orthodontiques transparents, conformément aux recommandations du fabricant des aligneurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytotoxicité
Délai: 1-2mois
Les aligneurs de chacun des quatre groupes seront immergés dans une solution saline normale pendant un mois à 37°C pour effectuer une évaluation de la cytotoxicité. Ensuite, les solutions ont été diluées à trois concentrations distinctes (5 %, 10 % et 20 % volume/volume). Après 48 heures d'ensemencement dans des microplaques 96 puits, les fibroblastes gingivaux ont été exposés à la solution, et le milieu sera changé par une solution de MTT (MTT : 3-[4,5-dime-thylthiazol-2-yl]-2, Bromure de 5-diphényltétrazolium). Ensuite, la densité optique sera mesurée pour vérifier la viabilité cellulaire et ensuite évaluer la cytotoxicité.
1-2mois
Lessivage
Délai: 1-2 mois

Chaque jeu d'aligneurs de chacun des quatre groupes sera découpé en carrés de 5x5 mm. Pour accélérer la dégradation de l'échantillon, chaque spécimen sera immergé dans un seul flacon en verre avec un milieu alcoolisé. Chaque matériau sera trempé dans cinq solutions différentes comme suit : la première est de l'éthanol absolu (100 %), la seconde est de 75 % d'éthanol pour 25 % d'eau, la troisième est de 50 % d'éthanol pour de l'eau, la quatrième est de 25 % d'éthanol pour 75 %. % d'eau, et enfin, une solution à 100 % d'eau a servi de contrôle.

Une unité de chromatographie en phase gazeuse et de spectrométrie de masse doit être utilisée pour analyser les substances lessivées dans le milieu d'immersion. Un Agilent GC 7890A combiné à un spectromètre de masse à un seul quadripôle à détecteur à trois axes 5975 C sera utilisé pour l'analyse GC-MS.
1-2 mois
Conformation structurelle
Délai: 1-2 mois
Les aligneurs transparents maxillaires et mandibulaires des quatre groupes inclus seront découpés en carrés de 5 × 5 mm. Chaque spécimen sera monté dans un moule en plastique à l'aide d'un plâtre orthodontique pour faciliter le processus d'indentation. La microdureté sera testée à l'aide d'un pénétrateur Vickers (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) en appliquant une charge de 25 gf pendant 15 s.
1-2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riyadh Elm University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPGRP/2024/823/1114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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