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Evaluar la citotoxicidad, la lixiviación y la conformación estructural de alineadores transparentes

9 de julio de 2024 actualizado por: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Citotoxicidad, lixiviación y conformación estructural de alineadores transparentes Invisalign sometidos a diferentes métodos de limpieza: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo es evaluar la citotoxicidad, la lixiviación y las propiedades estructurales de los alineadores transparentes y compararlas con cuatro herramientas de limpieza. La hipótesis nula es que los limpiadores no tienen ningún impacto en las propiedades probadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con alineadores transparentes de ortodoncia Invisalign se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos utilizando cuatro métodos de limpieza. Se indicará a los participantes que limpien sus bandejas según las instrucciones de la productora.

Se evaluarán la lixiviación, la citotoxicidad y la confirmación estructural de los alineadores transparentes Invisalign después de su uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que estén en tratamiento con alineadores Invisalign Clear.
  • Participantes que tengan 21 años o más y estén comprometidos con su tratamiento.
  • Participantes con dentición libre de caries.
  • Participantes sin hábito tabáquico.
  • Los participantes no son mujeres embarazadas.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que estén en tratamiento ortognático.
  • Participantes con hipodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cristales de limpieza Invisalign
Los cristales de limpieza Invisalign se utilizan como método de limpieza para alineadores transparentes de ortodoncia. Incluye Sulfato de Sodio como ingrediente activo.
Los cristales de limpieza Invisalign se utilizan como método de limpieza para alineadores transparentes de ortodoncia. Incluye Sulfato de Sodio como ingrediente activo.
Experimental: Pastilla limpiadora de abolladuras Fittey
La tableta limpiadora Fittey Dent se utiliza como método de limpieza para alineadores transparentes de ortodoncia. Incluye perborato de sodio como ingrediente activo.
La tableta limpiadora Fittey Dent se utiliza como método de limpieza para alineadores transparentes de ortodoncia. Incluye perborato de sodio como ingrediente activo.
Experimental: Enjuague bucal Listenen utilizado como método de limpieza
El enjuague bucal Listeren se utiliza como método de limpieza para los alineadores transparentes de ortodoncia. Incluye Eucaliptol y Mentol como principios activos.
El enjuague bucal Listeren se utiliza como método de limpieza para los alineadores transparentes de ortodoncia. Incluye Eucaliptol y Mentol como principios activos.
Comparador activo: Cepillo de dientes y agua
Se utiliza cepillo de dientes y agua como método de limpieza para los alineadores transparentes de ortodoncia según lo recomendado por el fabricante de los alineadores.
Se utiliza cepillo de dientes y agua como método de limpieza para los alineadores transparentes de ortodoncia según lo recomendado por el fabricante de los alineadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citotoxicidad
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Los alineadores de cada uno de los cuatro grupos se sumergirán en solución salina normal durante un mes a 37 °C para realizar una evaluación de citotoxicidad. A continuación, las soluciones se diluyeron en tres concentraciones distintas (5%, 10% y 20% volumen/volumen). Después de 48 horas de siembra en microplacas de 96 pocillos, los fibroblastos gingivales se expusieron a la solución y el medio se cambiará a una solución de MTT (MTT: 3-[4,5-dime-tiltiazol-2-il]-2, bromuro de 5-difeniltetrazolio). Luego se medirá la densidad óptica para determinar la viabilidad celular y posteriormente evaluar la citotoxicidad.
1-2 meses
Lixiviación
Periodo de tiempo: 1-2 meses

Cada conjunto de alineadores de cada uno de los cuatro grupos se cortará en cuadrados de 5x5 mm. Para acelerar la degradación de la muestra, cada muestra se sumergirá en un único vial de vidrio con un medio alcohólico. Cada material se remojará en cinco soluciones diferentes de la siguiente manera: la primera es etanol absoluto (100%), la segunda es 75% de etanol y 25% de agua, la tercera es 50% de etanol y agua, la cuarta es 25% de etanol y 75%. % de agua y, finalmente, una solución de 100 % de agua sirvió como control.

Se utilizará una unidad de cromatografía de gases-espectrometría de masas para analizar las sustancias lixiviadas en el medio de inmersión. Para el análisis GC-MS se utilizará un espectrómetro de masas de cuadrupolo único Agilent GC 7890A combinado con un detector de triple eje 5975 C.

1-2 meses
Conformación estructural
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Los alineadores transparentes maxilares y mandibulares de los cuatro grupos incluidos se cortarán en cuadrados de 5 × 5 mm. Cada muestra se montará en un molde de plástico utilizando un yeso de ortodoncia para facilitar el proceso de indentación. La microdureza se probará utilizando un penetrador Vickers (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) aplicando una carga de 25 gf durante 15 s.
1-2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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