- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06503029
Evaluar la citotoxicidad, la lixiviación y la conformación estructural de alineadores transparentes
Citotoxicidad, lixiviación y conformación estructural de alineadores transparentes Invisalign sometidos a diferentes métodos de limpieza: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con alineadores transparentes de ortodoncia Invisalign se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos utilizando cuatro métodos de limpieza. Se indicará a los participantes que limpien sus bandejas según las instrucciones de la productora.
Se evaluarán la lixiviación, la citotoxicidad y la confirmación estructural de los alineadores transparentes Invisalign después de su uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yara AlSenani, Resident
- Número de teléfono: 00966535599141
- Correo electrónico: yara.a.alsenanai2022@student.riyadh.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 12611
- Riyadh Elm University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén en tratamiento con alineadores Invisalign Clear.
- Participantes que tengan 21 años o más y estén comprometidos con su tratamiento.
- Participantes con dentición libre de caries.
- Participantes sin hábito tabáquico.
- Los participantes no son mujeres embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Participantes que estén en tratamiento ortognático.
- Participantes con hipodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cristales de limpieza Invisalign
Los cristales de limpieza Invisalign se utilizan como método de limpieza para alineadores transparentes de ortodoncia.
Incluye Sulfato de Sodio como ingrediente activo.
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Los cristales de limpieza Invisalign se utilizan como método de limpieza para alineadores transparentes de ortodoncia.
Incluye Sulfato de Sodio como ingrediente activo.
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Experimental: Pastilla limpiadora de abolladuras Fittey
La tableta limpiadora Fittey Dent se utiliza como método de limpieza para alineadores transparentes de ortodoncia.
Incluye perborato de sodio como ingrediente activo.
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La tableta limpiadora Fittey Dent se utiliza como método de limpieza para alineadores transparentes de ortodoncia.
Incluye perborato de sodio como ingrediente activo.
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Experimental: Enjuague bucal Listenen utilizado como método de limpieza
El enjuague bucal Listeren se utiliza como método de limpieza para los alineadores transparentes de ortodoncia.
Incluye Eucaliptol y Mentol como principios activos.
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El enjuague bucal Listeren se utiliza como método de limpieza para los alineadores transparentes de ortodoncia.
Incluye Eucaliptol y Mentol como principios activos.
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Comparador activo: Cepillo de dientes y agua
Se utiliza cepillo de dientes y agua como método de limpieza para los alineadores transparentes de ortodoncia según lo recomendado por el fabricante de los alineadores.
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Se utiliza cepillo de dientes y agua como método de limpieza para los alineadores transparentes de ortodoncia según lo recomendado por el fabricante de los alineadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citotoxicidad
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Los alineadores de cada uno de los cuatro grupos se sumergirán en solución salina normal durante un mes a 37 °C para realizar una evaluación de citotoxicidad.
A continuación, las soluciones se diluyeron en tres concentraciones distintas (5%, 10% y 20% volumen/volumen).
Después de 48 horas de siembra en microplacas de 96 pocillos, los fibroblastos gingivales se expusieron a la solución y el medio se cambiará a una solución de MTT (MTT: 3-[4,5-dime-tiltiazol-2-il]-2, bromuro de 5-difeniltetrazolio).
Luego se medirá la densidad óptica para determinar la viabilidad celular y posteriormente evaluar la citotoxicidad.
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1-2 meses
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Lixiviación
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Cada conjunto de alineadores de cada uno de los cuatro grupos se cortará en cuadrados de 5x5 mm. Para acelerar la degradación de la muestra, cada muestra se sumergirá en un único vial de vidrio con un medio alcohólico. Cada material se remojará en cinco soluciones diferentes de la siguiente manera: la primera es etanol absoluto (100%), la segunda es 75% de etanol y 25% de agua, la tercera es 50% de etanol y agua, la cuarta es 25% de etanol y 75%. % de agua y, finalmente, una solución de 100 % de agua sirvió como control. Se utilizará una unidad de cromatografía de gases-espectrometría de masas para analizar las sustancias lixiviadas en el medio de inmersión. Para el análisis GC-MS se utilizará un espectrómetro de masas de cuadrupolo único Agilent GC 7890A combinado con un detector de triple eje 5975 C. |
1-2 meses
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Conformación estructural
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Los alineadores transparentes maxilares y mandibulares de los cuatro grupos incluidos se cortarán en cuadrados de 5 × 5 mm.
Cada muestra se montará en un molde de plástico utilizando un yeso de ortodoncia para facilitar el proceso de indentación.
La microdureza se probará utilizando un penetrador Vickers (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) aplicando una carga de 25 gf durante 15 s.
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahrari F, Tavakkol Afshari J, Poosti M, Brook A. Cytotoxicity of orthodontic bonding adhesive resins on human oral fibroblasts. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):688-92. doi: 10.1093/ejo/cjq019. Epub 2010 Jun 21.
- Alhendi A, Khounganian R, Almudhi A. Cytotoxicity assessment of different clear aligner systems: An in vitro study. Angle Orthod. 2022 Jun 7;92(5):655-60. doi: 10.2319/121621-919.1. Online ahead of print.
- Alhendi A, Khounganian R, Almudhi A, Ahamad SR. Leaching of Different Clear Aligner Systems: An In Vitro Study. Dent J (Basel). 2022 Feb 14;10(2):27. doi: 10.3390/dj10020027.
- Eliades T, Pratsinis H, Athanasiou AE, Eliades G, Kletsas D. Cytotoxicity and estrogenicity of Invisalign appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jul;136(1):100-3. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Maloclusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- FPGRP/2024/823/1114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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