Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка цитотоксичности, выщелачивания и структурной формы прозрачных элайнеров

9 июля 2024 г. обновлено: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Цитотоксичность, выщелачивание и структурная форма прозрачных капп Invisalign, подвергнутых различным методам очистки: рандомизированное контролируемое исследование

Цель состоит в том, чтобы оценить цитотоксичность, вымывание и структурные свойства прозрачных элайнеров и сравнить их с четырьмя инструментами для очистки. Нулевая гипотеза заключается в том, что очищающие средства не влияют на тестируемые свойства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, использующие прозрачные каппы Invisalign, будут случайным образом распределены на четыре группы с использованием четырех методов очистки. Участникам будет предложено очистить свои подносы в соответствии с инструкциями производственной компании.

После использования прозрачных капп Invisalign будут оцениваться выщелачивание, цитотоксичность и структурное подтверждение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, проходящие лечение с помощью капп Invisalign Clear.
  • Участники в возрасте 21 года и старше, приверженные лечению.
  • Участники с зубами без кариеса
  • Участники, не курящие.
  • Участники не беременные женщины.

Критерий исключения:

  • Участники, находящиеся на ортогнатическом лечении.
  • Участники с гиподентией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чистящие кристаллы Invisalign
Чистящие кристаллы Invisalign используются в качестве метода очистки ортодонтических прозрачных капп. В качестве активного ингредиента содержит сульфат натрия.
Устройство: Чистящие кристаллы Invisalign
Чистящие кристаллы Invisalign используются в качестве метода очистки ортодонтических прозрачных капп. В качестве активного ингредиента содержит сульфат натрия.
Экспериментальный: Таблетка для чистки вмятин Fittey
Чистящая таблетка Fittey Dent используется в качестве метода очистки ортодонтических прозрачных капп. В качестве активного ингредиента содержит перборат натрия.
Устройство: Таблетка для чистки вмятин Fittey
Чистящая таблетка Fittey Dent используется в качестве метода очистки ортодонтических прозрачных капп. В качестве активного ингредиента содержит перборат натрия.
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта Listeren используется в качестве метода очистки.
Ополаскиватель для рта Listeren используется в качестве метода очистки ортодонтических прозрачных капп. В качестве активных ингредиентов он включает эвкалиптол и ментол.
Лекарство: Слушать ополаскиватель для рта
Ополаскиватель для рта Listeren используется в качестве метода очистки ортодонтических прозрачных капп. В качестве активных ингредиентов он включает эвкалиптол и ментол.
Активный компаратор: Зубная щетка и вода
Зубная щетка и вода используются в качестве метода очистки ортодонтических прозрачных капп в соответствии с рекомендациями производителя капп.
Устройство: Зубная щетка и вода
Зубная щетка и вода используются в качестве метода очистки ортодонтических прозрачных капп в соответствии с рекомендациями производителя капп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитотоксичность
Временное ограничение: 1-2 месяца
Элайнеры из каждой из четырех групп будут погружены в физиологический раствор на месяц при температуре 37°C для проведения оценки цитотоксичности. После этого растворы разбавляли до трех различных концентраций (5%, 10% и 20% объем/объем). После 48 часов посева в 96-луночные микропланшеты фибробласты десны подвергались воздействию раствора, а среда заменялась на раствор МТТ (МТТ: 3-[4,5-дим-тилтиазол-2-ил]-2, 5-дифенилтетразолия бромид). Затем будет измерена оптическая плотность для определения жизнеспособности клеток и последующей оценки цитотоксичности.
1-2 месяца
Выщелачивание
Временное ограничение: 1-2 месяца

Каждый набор элайнеров из каждой из четырех групп будет разрезан на квадраты 5x5 мм. Для ускорения деградации образца каждый образец погружают в один стеклянный флакон со спиртовой средой. Каждый материал будет пропитан пятью различными растворами следующим образом: первый - абсолютный этанол (100%), второй - 75% этанола в 25% воды, третий - 50% этанола в воде, четвертый - 25% этанола в 75%. % воды и, наконец, контролем служил 100% водный раствор.

Для анализа выщелоченных веществ в иммерсионной среде следует использовать установку газовой хроматографии-масс-спектрометрии. Для анализа ГХ-МС будет использоваться Agilent GC 7890A в сочетании с одноквадрупольным масс-спектрометром с трехосным детектором 5975 C.
1-2 месяца
Структурная форма
Временное ограничение: 1-2 месяца
Прозрачные каппы для верхней и нижней челюсти из всех четырех включенных групп будут разрезаны на квадраты 5 × 5 мм. Каждый образец будет установлен в пластиковую форму с использованием ортодонтического гипса для облегчения процесса вдавливания. Микротвердость проверяют с помощью индентора Виккерса (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) путем приложения нагрузки 25 гс в течение 15 с.
1-2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riyadh Elm University

Следователи

  • Главный следователь: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPGRP/2024/823/1114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться