Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a tiszta igazítók citotoxicitását, kioldódását és szerkezeti felépítését

2024. július 9. frissítette: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Különböző tisztítási módszereknek alávetett Invisalign Clear Alignerek citotoxicitása, kioldódása és szerkezeti felépítése: Randomizált, ellenőrzött kísérlet

A cél az egyértelmű illesztők citotoxicitásának, kioldódásának és szerkezeti tulajdonságainak értékelése, és ezek összehasonlítása négy tisztítóeszközzel. A nullhipotézis az, hogy a tisztítószereknek nincs hatása a vizsgált tulajdonságokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Orthodontic Invisalign clear aligners betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják négy tisztítási módszerrel. A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyártó cég utasításai szerint tisztítsák meg tálcáikat.

A kimosódást, a citotoxicitást és a szerkezeti megerősítést az Invisalign átlátszó illesztők használatuk után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 12611
        • Riyadh Elm University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik Invisalign Clear aligner kezelést kapnak.
  • 21 éves vagy idősebb résztvevők, akik elkötelezettek a kezelésük iránt.
  • Caries-mentes fogazatú résztvevők
  • Dohányzási szokásoktól mentes résztvevők
  • A résztvevők nem terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • Az ortognatikus kezelés alatt álló résztvevők.
  • Hypodontiás résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Invisalign tisztítókristályok
Az Invisalign Cleaning Crystals-t a fogszabályozási átlátszó illesztők tisztítására használják. Hatóanyagként nátrium-szulfátot tartalmaz.
Eszköz: Invisalign tisztítókristályok
Az Invisalign Cleaning Crystals-t a fogszabályozási átlátszó illesztők tisztítására használják. Hatóanyagként nátrium-szulfátot tartalmaz.
Kísérleti: Fittey horpadástisztító tabletta
A Fittey Dent Cleaning Tablet a fogszabályozási átlátszó illesztők tisztítására szolgál. Hatóanyagként nátrium-perborátot tartalmaz.
Eszköz: Fittey horpadástisztító tabletta
A Fittey Dent Cleaning Tablet a fogszabályozási átlátszó illesztők tisztítására szolgál. Hatóanyagként nátrium-perborátot tartalmaz.
Kísérleti: Listeren szájvíz tisztítási módszer
A Listeren Mouthwash-t a fogszabályozási átlátszó illesztők tisztítására használják. Hatóanyagként eukaliptolt és mentolt tartalmaz.
Drog: Figyelj Szájvíz
A Listeren Mouthwash-t a fogszabályozási átlátszó illesztők tisztítására használják. Hatóanyagként eukaliptolt és mentolt tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Fogkefe és víz
A fogkefét és a vizet a fogszabályozó gyártója által javasolt tisztítási módszerként használják a fogszabályozási átlátszó illesztőkhöz.
Eszköz: Fogkefe és víz
A fogkefét és a vizet a fogszabályozó gyártója által javasolt tisztítási módszerként használják a fogszabályozási átlátszó illesztőkhöz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citotoxicitás
Időkeret: 1-2 hónap
Mind a négy csoportból származó illesztőket egy hónapra normál sóoldatba merítjük 37 °C-on, hogy elvégezzük a citotoxicitás értékelését. Ezt követően az oldatokat három különböző koncentrációra (5%, 10% és 20% térfogat/térfogat) hígítottuk. 48 órás oltás után 96 lyukú mikrolemezeken a gingivális fibroblasztokat az oldattal kezeltük, és a tápközeget MTT-oldatra cseréljük (MTT: 3-[4,5-dime-tiltiazol-2-il]-2, 5-difenil-tetrazólium-bromid). Ezután megmérjük az optikai sűrűséget, hogy megállapítsuk a sejt életképességét, és ezt követően értékeljük a citotoxicitást.
1-2 hónap
Kimosódás
Időkeret: 1-2 hónap

A négy csoport mindegyik igazítókészletét 5x5 mm-es négyzetekre kell vágni. A minta lebomlásának felgyorsítása érdekében minden mintát egyetlen üvegfiolába merítenek alkoholos közeggel. Mindegyik anyagot öt különböző oldatba áztatják az alábbiak szerint: az első abszolút etanol (100%), a második 75% etanol 25% vízhez, a harmadik 50% etanol a vízhez, a negyedik 25% etanol 75%-ig. %-os víz, végül 100%-os vizes oldat szolgált kontrollként.

Gázkromatográfiás-tömegspektrometriás egységet kell használni az immerziós közegben lévő kilúgozott anyagok elemzésére. A GC-MS analízishez egy Agilent GC 7890A és egy háromtengelyes detektoros 5975 C szimpla kvadrupólus tömegspektrométert használnak.
1-2 hónap
Szerkezeti felépítés
Időkeret: 1-2 hónap
Mind a négy csoportból a felső és alsó állkapocs átlátszó illesztőit 5 × 5 mm-es négyzetekre kell vágni. Minden mintát egy műanyag formába kell rögzíteni fogszabályozó gipsz segítségével a benyomódási folyamat megkönnyítése érdekében. A mikrokeménységet Vickers indenterrel (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) teszteljük, 25 gf terhelést alkalmazva 15 másodpercig.
1-2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Riyadh Elm University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FPGRP/2024/823/1114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel