Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi kirkkaiden kohdistusaineiden sytotoksisuus, huuhtoutuminen ja rakenteellinen muoto

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Eri puhdistusmenetelmille altistettujen Invisalign Clear Alignerien sytotoksisuus, huuhtoutuminen ja rakenteellinen muoto: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tavoitteena on arvioida selkeiden alignerien sytotoksisuutta, huuhtoutumista ja rakenteellisia ominaisuuksia ja verrata niitä neljään puhdistustyökaluun. Nollahypoteesi on, että puhdistusaineilla ei ole vaikutusta testattuihin ominaisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Orthodontic Invisalign clear aligners -potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään neljällä puhdistusmenetelmällä. Osallistujat opastetaan puhdistamaan tarjottimet tuotantoyhtiön ohjeiden mukaisesti.

Invisalign kirkkaiden kohdistusaineiden huuhtoutuminen, sytotoksisuus ja rakennevahvistus arvioidaan käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12611
        • Riyadh Elm University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saavat Invisalign Clear aligner -hoitoa.
  • Osallistujat, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja sitoutuneet hoitoonsa.
  • Osallistujat, joilla on kariesvapaa hampaisto
  • Osallistujat, joilla ei ole tupakointitottumuksia
  • Osallistujat eivät ole raskaana olevia naisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat ortognaattisessa hoidossa.
  • Osallistujat, joilla on hypodontia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Invisalign Cleaning Crystals
Invisalign Cleaning Crystals -puhdistuskiteitä käytetään oikomishoidon kirkkaiden kohdistuslaitteiden puhdistusmenetelmänä. Se sisältää natriumsulfaattia aktiivisena aineosana.
Laite: Invisalign Cleaning Crystals
Invisalign Cleaning Crystals -puhdistuskiteitä käytetään oikomishoidon kirkkaiden kohdistuslaitteiden puhdistusmenetelmänä. Se sisältää natriumsulfaattia aktiivisena aineosana.
Kokeellinen: Fittey Dent Cleaning Tabletti
Fittey Dent Cleaning Tabletia käytetään oikomishoidon kirkkaiden kohdistuslaitteiden puhdistusmenetelmänä. Se sisältää natriumperboraattia aktiivisena aineosana.
Laite: Fittey Dent Cleaning Tabletti
Fittey Dent Cleaning Tabletia käytetään oikomishoidon kirkkaiden kohdistuslaitteiden puhdistusmenetelmänä. Se sisältää natriumperboraattia aktiivisena aineosana.
Kokeellinen: Puhdistuksena käytetty Listeren-suuvettä
Listeren Mouthwash -suuvettä käytetään oikomishoidon kirkkaiden linjauslaitteiden puhdistusmenetelmänä. Se sisältää vaikuttavina aineina eukalyptolia ja mentolia.
Lääke: Kuuntele suuvesi
Listeren Mouthwash -suuvettä käytetään oikomishoidon kirkkaiden linjauslaitteiden puhdistusmenetelmänä. Se sisältää vaikuttavina aineina eukalyptolia ja mentolia.
Active Comparator: Hammasharja ja vesi
Hammasharjaa ja vettä käytetään oikomishoidon kirkkaiden linjauslaitteiden puhdistusmenetelmänä linjauslaitteen valmistajan suosittelemalla tavalla.
Laite: Hammasharja ja vesi
Hammasharjaa ja vettä käytetään oikomishoidon kirkkaiden linjauslaitteiden puhdistusmenetelmänä linjauslaitteen valmistajan suosittelemalla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytotoksisuus
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Jokaisen neljän ryhmän suuntaajat upotetaan normaaliin suolaliuokseen kuukaudeksi 37 °C:ssa sytotoksisuuden arvioinnin suorittamiseksi. Sen jälkeen liuokset laimennettiin kolmeen erilliseen pitoisuuteen (5 %, 10 % ja 20 % tilavuus/tilavuus). 48 tunnin siirrostuksen jälkeen 96-kuoppaisille mikrolevyille ikenen fibroblastit altistettiin liuokselle, ja väliaine vaihdetaan MTT-liuokseen (MTT: 3-[4,5-dime-tyylitiatsol-2-yyli]-2, 5-difenyylitetratsoliumbromidi). Sitten mitataan optinen tiheys solun elinkelpoisuuden varmistamiseksi ja sen jälkeen sytotoksisuuden arvioimiseksi.
1-2 kuukautta
Liuotus
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta

Jokaisen neljän ryhmän tasaussarja leikataan 5 x 5 mm:n neliöiksi. Näytteen hajoamisen nopeuttamiseksi jokainen näyte upotetaan yhteen lasipulloon alkoholipitoisella väliaineella. Jokainen materiaali liotetaan viidessä eri liuoksessa seuraavasti: ensimmäinen on absoluuttinen etanoli (100 %), toinen on 75 % etanolia 25 % veteen, kolmas on 50 % etanolia veteen, neljäs on 25 % etanolia 75 %:iin. % vettä ja lopuksi 100 % vesiliuos toimi kontrollina.

Kaasukromatografia-massaspektrometriayksikköä on käytettävä upotusväliaineessa olevien uuttuneiden aineiden analysointiin. GC-MS-analyysiin käytetään Agilent GC 7890A:ta yhdistettynä kolmiakseliseen ilmaisimen 5975 C yhden kvadrupolin massaspektrometriin.
1-2 kuukautta
Rakennerakenne
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Leuan ja alaleuan kirkkaat linjauslaitteet kaikista neljästä mukana olevasta ryhmästä leikataan 5 × 5 mm:n neliöiksi. Jokainen näyte asennetaan muovimuottiin käyttämällä ortodonttista laastaria syvennysprosessin helpottamiseksi. Mikrokovuus testataan Vickers-indenterillä (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) käyttämällä 25 gf:n kuormitusta 15 sekunnin ajan.
1-2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Riyadh Elm University

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPGRP/2024/823/1114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa