Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie Zytotoxizität, Auslaugung und strukturelle Konformation von Clear Aligners

9. Juli 2024 aktualisiert von: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Zytotoxizität, Auslaugung und strukturelle Konformation von Invisalign Clear Alignern, die verschiedenen Reinigungsmethoden unterzogen wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel ist es, die Zytotoxizität, Auslaugung und strukturellen Eigenschaften von Clear Alignern zu bewerten und sie mit vier Reinigungswerkzeugen zu vergleichen. Die Nullhypothese besagt, dass die Reinigungsmittel keinen Einfluss auf die getesteten Eigenschaften haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kieferorthopädischen Invisalign Clear Alignern werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen unter Verwendung von vier Reinigungsmethoden eingeteilt. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Tabletts gemäß den Anweisungen der Produktionsfirma zu reinigen.

Auswaschung, Zytotoxizität und Strukturbestätigung werden nach der Verwendung der transparenten Invisalign-Aligner bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12611
        • Riyadh Elm University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Invisalign Clear Aligner-Behandlung erhalten.
  • Teilnehmer, die 21 Jahre und älter sind und sich zu ihrer Behandlung verpflichten.
  • Teilnehmer mit kariesfreiem Gebiss
  • Teilnehmer ohne Rauchgewohnheiten
  • Die Teilnehmer sind keine schwangeren Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer orthognathen Behandlung unterziehen.
  • Teilnehmer mit Hypodontie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Invisalign-Reinigungskristalle
Invisalign-Reinigungskristalle werden als Reinigungsmethode für kieferorthopädische transparente Aligner verwendet. Es enthält Natriumsulfat als Wirkstoff.
Gerät: Invisalign-Reinigungskristalle
Invisalign-Reinigungskristalle werden als Reinigungsmethode für kieferorthopädische transparente Aligner verwendet. Es enthält Natriumsulfat als Wirkstoff.
Experimental: Fittey Dellenreinigungstablette
Die Fittey Dent Cleaning Tablet wird als Reinigungsmethode für kieferorthopädische Clear Aligner verwendet. Es enthält Natriumperborat als Wirkstoff.
Gerät: Fittey Dellenreinigungstablette
Die Fittey Dent Cleaning Tablet wird als Reinigungsmethode für kieferorthopädische Clear Aligner verwendet. Es enthält Natriumperborat als Wirkstoff.
Experimental: Als Reinigungsmethode wird Listenen-Mundwasser verwendet
Listeren Mundwasser wird als Reinigungsmethode für kieferorthopädische transparente Aligner verwendet. Es enthält Eukalyptol und Menthol als Wirkstoffe.
Arzneimittel: Zuhörer Mundwasser
Listeren Mundwasser wird als Reinigungsmethode für kieferorthopädische transparente Aligner verwendet. Es enthält Eukalyptol und Menthol als Wirkstoffe.
Aktiver Komparator: Zahnbürste und Wasser
Als Reinigungsmethode für kieferorthopädische transparente Aligner werden Zahnbürste und Wasser verwendet, wie vom Aligner-Hersteller empfohlen.
Gerät: Zahnbürste und Wasser
Als Reinigungsmethode für kieferorthopädische transparente Aligner werden Zahnbürste und Wasser verwendet, wie vom Aligner-Hersteller empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxizität
Zeitfenster: 1-2 Monate
Aligner aus jeder der vier Gruppen werden einen Monat lang in normale Kochsalzlösung bei 37 °C getaucht, um eine Zytotoxizitätsbewertung durchzuführen. Anschließend wurden die Lösungen auf drei verschiedene Konzentrationen verdünnt (5 %, 10 % und 20 % Volumen/Volumen). Nach 48-stündiger Aussaat in 96-Well-Mikrotiterplatten wurden gingivale Fibroblasten der Lösung ausgesetzt und das Medium wird durch eine MTT-Lösung ersetzt (MTT: 3-[4,5-dime-thylthiazol-2-yl]-2, 5-Diphenyltetrazoliumbromid). Anschließend wird die optische Dichte gemessen, um die Lebensfähigkeit der Zellen festzustellen und anschließend die Zytotoxizität zu beurteilen.
1-2 Monate
Auslaugen
Zeitfenster: 1-2 Monate

Jeder Satz Aligner aus jeder der vier Gruppen wird in 5 x 5 mm große Quadrate geschnitten. Um den Abbau der Probe zu beschleunigen, wird jede Probe in ein einzelnes Glasfläschchen mit einem alkoholischen Medium getaucht. Jedes Material wird wie folgt in fünf verschiedenen Lösungen eingeweicht: Die erste besteht aus absolutem Ethanol (100 %), die zweite aus 75 % Ethanol zu 25 % Wasser, die dritte aus 50 % Ethanol zu Wasser, die vierte aus 25 % Ethanol zu 75 % Als Kontrolle dienten eine 100 %ige Wasserlösung und schließlich eine 100 %ige Wasserlösung.

Zur Analyse der ausgelaugten Stoffe im Immersionsmedium soll eine Gaschromatographie-Massenspektrometrie-Einheit eingesetzt werden. Für die GC-MS-Analyse wird ein Agilent GC 7890A in Kombination mit einem Einzelquadrupol-Massenspektrometer 5975 C mit Dreiachsendetektor verwendet
1-2 Monate
Strukturelle Konformation
Zeitfenster: 1-2 Monate
Klare Ober- und Unterkiefer-Aligner aus allen vier enthaltenen Gruppen werden in 5 × 5 mm große Quadrate geschnitten. Jede Probe wird mit einem kieferorthopädischen Gips in eine Kunststoffform montiert, um den Einkerbungsprozess zu erleichtern. Die Mikrohärte wird mit einem Vickers-Eindringkörper (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) getestet, indem 15 s lang eine Last von 25 gf angelegt wird.
1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riyadh Elm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPGRP/2024/823/1114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invisalign-Reinigungskristalle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren