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Valutare la citotossicità, la lisciviazione e la conformazione strutturale degli allineatori trasparenti

9 luglio 2024 aggiornato da: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Citotossicità, lisciviazione e conformazione strutturale degli allineatori trasparenti Invisalign sottoposti a diversi metodi di pulizia: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo è valutare la citotossicità, la lisciviazione e le proprietà strutturali degli allineatori trasparenti e confrontarli con quattro strumenti di pulizia. L'ipotesi nulla è che i detergenti non abbiano alcun impatto sulle proprietà testate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ortodontici con allineatori trasparenti Invisalign saranno distribuiti casualmente in quattro gruppi utilizzando quattro metodi di pulizia. Ai partecipanti verrà chiesto di pulire i propri vassoi come indicato dalla società di produzione.

La lisciviazione, la citotossicità e la conferma strutturale saranno valutate degli allineatori trasparenti Invisalign dopo l'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono in trattamento con allineatori Invisalign Clear.
  • Partecipanti di età pari o superiore a 21 anni e impegnati nel trattamento.
  • Partecipanti con dentatura priva di carie
  • Partecipanti senza abitudine al fumo
  • I partecipanti non sono donne incinte

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in trattamento ortognatico.
  • Partecipanti con ipodontia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cristalli detergenti Invisalign
I cristalli di pulizia Invisalign vengono utilizzati come metodo di pulizia per gli allineatori ortodontici trasparenti. Include solfato di sodio come ingrediente attivo.
Dispositivo: Cristalli detergenti Invisalign
I cristalli di pulizia Invisalign vengono utilizzati come metodo di pulizia per gli allineatori ortodontici trasparenti. Include solfato di sodio come ingrediente attivo.
Sperimentale: Fittey Tavoletta per la pulizia delle ammaccature
La compressa per la pulizia Fittey Dent viene utilizzata come metodo di pulizia per gli allineatori ortodontici trasparenti. Include perborato di sodio come ingrediente attivo.
Dispositivo: Fittey Tavoletta per la pulizia delle ammaccature
La compressa per la pulizia Fittey Dent viene utilizzata come metodo di pulizia per gli allineatori ortodontici trasparenti. Include perborato di sodio come ingrediente attivo.
Sperimentale: Ascolta il collutorio usato come metodo di pulizia
Il collutorio Listenen viene utilizzato come metodo di pulizia per gli allineatori ortodontici trasparenti. Include eucaliptolo e mentolo come principi attivi.
Droga: Ascolta il collutorio
Il collutorio Listenen viene utilizzato come metodo di pulizia per gli allineatori ortodontici trasparenti. Include eucaliptolo e mentolo come principi attivi.
Comparatore attivo: Spazzolino da denti e acqua
Spazzolino da denti e acqua vengono utilizzati come metodo di pulizia per gli allineatori ortodontici trasparenti, come raccomandato dal produttore degli allineatori.
Dispositivo: Spazzolino da denti e acqua
Spazzolino da denti e acqua vengono utilizzati come metodo di pulizia per gli allineatori ortodontici trasparenti, come raccomandato dal produttore degli allineatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citotossicità
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Gli allineatori di ciascuno dei quattro gruppi verranno immersi in soluzione salina normale per un mese a 37°C per condurre una valutazione di citotossicità. Successivamente, le soluzioni sono state diluite a tre distinte concentrazioni (5%, 10% e 20% volume/volume). Dopo 48 ore di semina in micropiastre da 96 pozzetti, i fibroblasti gengivali sono stati esposti alla soluzione e il terreno sarà cambiato in una soluzione MTT (MTT: 3-[4,5-dime-thylthiazol-2-yl]-2, bromuro di 5-difeniltetrazolio). Successivamente verrà misurata la densità ottica per accertare la vitalità cellulare e successivamente valutare la citotossicità.
1-2 mesi
Lisciviazione
Lasso di tempo: 1-2 mesi

Ciascun set di allineatori di ciascuno dei quattro gruppi verrà tagliato in quadrati di 5x5 mm. Per accelerare la degradazione del campione, ciascun campione verrà immerso in un'unica fiala di vetro con un mezzo alcolico. Ciascun materiale verrà immerso in cinque diverse soluzioni come segue: la prima è etanolo assoluto (100%), la seconda è etanolo al 75% e 25% acqua, la terza è etanolo al 50% e acqua, la quarta è etanolo al 25% e 75 % di acqua e, infine, una soluzione acquosa al 100% è servita come controllo.

Per analizzare le sostanze lisciviate nel mezzo di immersione deve essere utilizzata un'unità di gascromatografia-spettrometria di massa. Per l'analisi GC-MS verrà utilizzato un Agilent GC 7890A combinato con uno spettrometro di massa a quadrupolo singolo con rilevatore a triplo asse 5975 C
1-2 mesi
Conformazione strutturale
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Gli allineatori trasparenti mascellari e mandibolari di tutti e quattro i gruppi inclusi verranno tagliati in quadrati di 5 × 5 mm. Ogni campione verrà montato in uno stampo di plastica utilizzando un gesso ortodontico per facilitare il processo di indentazione. La microdurezza sarà testata utilizzando un penetratore Vickers (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) applicando un carico di 25 gf per 15 s.
1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riyadh Elm University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPGRP/2024/823/1114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cristalli detergenti Invisalign

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