Avalie a citotoxicidade, lixiviação e conformação estrutural de alinhadores transparentes
9 de julho de 2024 atualizado por: Yara AlSenani, Riyadh Elm University
Citotoxicidade, lixiviação e conformação estrutural de alinhadores transparentes Invisalign submetidos a diferentes métodos de limpeza: um ensaio clínico randomizado
O objetivo é avaliar a citotoxicidade, lixiviação e propriedades estruturais dos alinhadores transparentes e compará-los com quatro ferramentas de limpeza.
A hipótese nula é que os produtos de limpeza não têm impacto nas propriedades testadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com alinhadores transparentes ortodônticos Invisalign serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos usando quatro métodos de limpeza. Os participantes serão orientados a limpar suas bandejas conforme orientação da produtora.
Lixiviação, citotoxicidade e confirmação estrutural serão avaliadas dos alinhadores transparentes Invisalign após serem usados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yara AlSenani, Resident
- Número de telefone: 00966535599141
- E-mail: yara.a.alsenanai2022@student.riyadh.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 12611
- Riyadh Elm University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que estão em tratamento com alinhador Invisalign Clear.
- Participantes com 21 anos ou mais e comprometidos com o tratamento.
- Participantes com dentição livre de cárie
- Participantes sem hábitos tabágicos
- Os participantes não são mulheres grávidas
Critério de exclusão:
- Participantes que estão em tratamento ortognático.
- Participantes com Hipodontia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cristais de limpeza Invisalign
Os cristais de limpeza Invisalign são usados como método de limpeza para alinhadores transparentes ortodônticos.
Inclui Sulfato de Sódio como ingrediente ativo.
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Os cristais de limpeza Invisalign são usados como método de limpeza para alinhadores transparentes ortodônticos.
Inclui Sulfato de Sódio como ingrediente ativo.
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Experimental: Pastilha de limpeza Fittey Dent
Fittey Dent Cleaning Tablet é usado como método de limpeza para alinhadores transparentes ortodônticos.
Inclui Perborato de Sódio como ingrediente ativo.
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Fittey Dent Cleaning Tablet é usado como método de limpeza para alinhadores transparentes ortodônticos.
Inclui Perborato de Sódio como ingrediente ativo.
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Experimental: Listeren Colutório usado como método de limpeza
Listeren Mouthwash é usado como método de limpeza para alinhadores transparentes ortodônticos.
Inclui Eucaliptol e Mentol como ingredientes ativos.
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Listeren Mouthwash é usado como método de limpeza para alinhadores transparentes ortodônticos.
Inclui Eucaliptol e Mentol como ingredientes ativos.
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Comparador Ativo: Escova de dentes e água
Escova de dentes e água são usadas como método de limpeza para alinhadores ortodônticos transparentes, conforme recomendado pelo fabricante do alinhador.
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Escova de dentes e água são usadas como método de limpeza para alinhadores ortodônticos transparentes, conforme recomendado pelo fabricante do alinhador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Citotoxicidade
Prazo: 1-2 meses
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Os alinhadores de cada um dos quatro grupos serão submersos em solução salina normal por um mês a 37°C para realizar uma avaliação de citotoxicidade.
Em seguida, as soluções foram diluídas em três concentrações distintas (5%, 10% e 20% volume/volume).
Após 48 horas da semeadura em microplacas de 96 poços, os fibroblastos gengivais foram expostos à solução e o meio será alterado para uma solução de MTT (MTT: 3-[4,5-dime-tiltiazol-2-il]-2, brometo de 5-difeniltetrazólio).
Em seguida, a densidade óptica será medida para verificar a viabilidade celular e posteriormente avaliar a citotoxicidade.
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1-2 meses
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Lixiviação
Prazo: 1-2 meses
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Cada conjunto de alinhadores de cada um dos quatro grupos será cortado em quadrados de 5x5 mm. Para acelerar a degradação da amostra, cada amostra será submersa em um único frasco de vidro com meio alcoólico. Cada material será embebido em cinco soluções diferentes como segue: a primeira é etanol absoluto (100%), a segunda é etanol 75% para 25% de água, a terceira é etanol 50% para água, a quarta é etanol 25% para 75%. % de água e, finalmente, solução 100% de água serviu como controle. Deve ser utilizada uma unidade de cromatografia gasosa-espectrometria de massa para analisar as substâncias lixiviadas no meio de imersão. Um espectrômetro de massa de quadrupolo único Agilent GC 7890A combinado com um detector de eixo triplo 5975 C será usado para análise de GC-MS |
1-2 meses
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Conformação Estrutural
Prazo: 1-2 meses
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Os alinhadores transparentes maxilares e mandibulares de todos os quatro grupos incluídos serão cortados em quadrados de 5 × 5 mm.
Cada corpo de prova será montado em molde plástico com gesso ortodôntico para facilitar o processo de indentação.
A microdureza será testada utilizando um penetrador Vickers (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) aplicando uma carga de 25 gf por 15 s.
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahrari F, Tavakkol Afshari J, Poosti M, Brook A. Cytotoxicity of orthodontic bonding adhesive resins on human oral fibroblasts. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):688-92. doi: 10.1093/ejo/cjq019. Epub 2010 Jun 21.
- Alhendi A, Khounganian R, Almudhi A. Cytotoxicity assessment of different clear aligner systems: An in vitro study. Angle Orthod. 2022 Jun 7;92(5):655-60. doi: 10.2319/121621-919.1. Online ahead of print.
- Alhendi A, Khounganian R, Almudhi A, Ahamad SR. Leaching of Different Clear Aligner Systems: An In Vitro Study. Dent J (Basel). 2022 Feb 14;10(2):27. doi: 10.3390/dj10020027.
- Eliades T, Pratsinis H, Athanasiou AE, Eliades G, Kletsas D. Cytotoxicity and estrogenicity of Invisalign appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jul;136(1):100-3. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Má oclusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- FPGRP/2024/823/1114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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