Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera cytotoxicitet, urlakning och strukturell utformning av klara linjer

9 juli 2024 uppdaterad av: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Cytotoxicitet, urlakning och strukturell konformation av Invisalign Clear Aligners som utsätts för olika rengöringsmetoder: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet är att utvärdera tydliga aligners cytotoxicitet, urlakning och strukturella egenskaper och jämföra dem med fyra rengöringsverktyg. Nollhypotesen är att rengöringsmedlen inte har någon inverkan på de testade egenskaperna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortodontiska Invisalign clear aligners patienter kommer att fördelas slumpmässigt i fyra grupper med fyra rengöringsmetoder. Deltagarna kommer att instrueras att rengöra sina brickor enligt instruktioner från produktionsbolaget.

Lakning, cytotoxicitet och strukturell bekräftelse kommer att utvärderas av Invisalign genomskinliga aligners efter användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 12611
        • Riyadh Elm University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som går på Invisalign Clear aligner-behandling.
  • Deltagare som är 21 år och äldre och engagerade i sin behandling.
  • Deltagare med kariesfri tandsättning
  • Deltagare utan rökvanor
  • Deltagarna är inte gravida kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är på ortognatisk behandling.
  • Deltagare med hypodonti.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Invisalign rengöringskristaller
Invisalign rengöringskristaller används som rengöringsmetod för ortodontiska klara aligners. Den innehåller natriumsulfat som en aktiv ingrediens.
Enhet: Invisalign rengöringskristaller
Invisalign rengöringskristaller används som rengöringsmetod för ortodontiska klara aligners. Den innehåller natriumsulfat som en aktiv ingrediens.
Experimentell: Fittey Dent rengöringstablett
Fittey Dent Cleaning Tablet används som en rengöringsmetod för ortodontiska klara aligners. Den innehåller natriumperborat som en aktiv ingrediens.
Enhet: Fittey Dent rengöringstablett
Fittey Dent Cleaning Tablet används som en rengöringsmetod för ortodontiska klara aligners. Den innehåller natriumperborat som en aktiv ingrediens.
Experimentell: Listeren Munvatten används som rengöringsmetod
Listeren Mouthwash används som rengöringsmetod för ortodontiska klara aligners. Den innehåller Eucalyptol och Mentol som aktiva ingredienser.
Läkemedel: Lyssnar munvatten
Listeren Mouthwash används som rengöringsmetod för ortodontiska klara aligners. Den innehåller Eucalyptol och Mentol som aktiva ingredienser.
Aktiv komparator: Tandborste och vatten
Tandborste och vatten används som en rengöringsmetod för ortodontiska klara aligners som rekommenderas av alignertillverkaren.
Enhet: Tandborste och vatten
Tandborste och vatten används som en rengöringsmetod för ortodontiska klara aligners som rekommenderas av alignertillverkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytotoxicitet
Tidsram: 1-2 månader
Justerare från var och en av de fyra grupperna kommer att nedsänkas i normal saltlösning i en månad vid 37°C för att utföra en cytotoxicitetsbedömning. Därefter späddes lösningarna till tre distinkta koncentrationer (5%, 10% och 20% volym/volym). Efter 48 timmars sådd i 96-brunnars mikroplattor exponerades gingivala fibroblaster för lösningen, och mediet kommer att ändras till en MTT-lösning (MTT: 3-[4,5-dime-tyltiazol-2-yl]-2, 5-difenyltetrazoliumbromid). Sedan kommer optisk densitet att mätas för att fastställa cellviabilitet och därefter bedöma cytotoxicitet.
1-2 månader
Lakning
Tidsram: 1-2 månader

Varje uppsättning av aligners från var och en av de fyra grupperna kommer att skäras till 5x5 mm fyrkanter. För att påskynda nedbrytningen av provet kommer varje prov att nedsänkas i en enda glasflaska med ett alkoholhaltigt medium. Varje material kommer att blötläggas i fem olika lösningar enligt följande: den första är absolut etanol (100 %), den andra är 75 % etanol till 25 % vatten, den tredje är 50 % etanol till vatten, den fjärde är 25 % etanol till 75 % vatten och slutligen tjänade 100 % vattenlösning som kontroll.

En gaskromatografi-masspektrometrienhet ska användas för att analysera de urlakade ämnena i nedsänkningsmediet. En Agilent GC 7890A kombinerad med en trippelaxeldetektor 5975 C enkelkvadrupol masspektrometer kommer att användas för GC-MS-analys
1-2 månader
Strukturell konformation
Tidsram: 1-2 månader
Klara överkäks- och underkäkslinjer från alla fyra inkluderade grupperna skärs till 5 × 5 mm fyrkanter. Varje prov kommer att monteras i en plastform med hjälp av ett ortodontisk plåster för att underlätta intryckningsprocessen. Mikrohårdheten kommer att testas med en Vickers indenter (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) genom att applicera en belastning på 25 gf i 15 s.
1-2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riyadh Elm University

Utredare

  • Huvudutredare: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FPGRP/2024/823/1114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera