Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer cytotoksicitet, udvaskning og strukturel konformation af klare alignere

9. juli 2024 opdateret af: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Cytotoksicitet, udvaskning og strukturel konformation af Invisalign Clear Aligners udsat for forskellige rengøringsmetoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet er at evaluere klare aligners cytotoksicitet, udvaskning og strukturelle egenskaber og sammenligne dem med fire rengøringsværktøjer. Nulhypotesen er, at rensemidlerne ikke har nogen indflydelse på de testede egenskaber.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortodontiske Invisalign clear aligners patienter vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper ved hjælp af fire rengøringsmetoder. Deltagerne vil blive instrueret i at rengøre deres bakker som instrueret af produktionsvirksomheden.

Udvaskning, cytotoksicitet og strukturel bekræftelse vil blive evalueret af Invisalign klare aligners efter brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12611
        • Riyadh Elm University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er på Invisalign Clear aligner-behandling.
  • Deltagere, der er 21 år og ældre og engageret i deres behandling.
  • Deltagere med cariesfri tandsæt
  • Deltagere uden rygevaner
  • Deltagerne er ikke gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er i ortognatisk behandling.
  • Deltagere med hypodonti.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invisalign rensekrystaller
Invisalign rensekrystaller bruges som en rengøringsmetode til ortodontiske klare aligners. Det indeholder natriumsulfat som en aktiv ingrediens.
Enhed: Invisalign rensekrystaller
Invisalign rensekrystaller bruges som en rengøringsmetode til ortodontiske klare aligners. Det indeholder natriumsulfat som en aktiv ingrediens.
Eksperimentel: Fittey Dent rensetablet
Fittey Dent rensetablet bruges som rengøringsmetode til ortodontiske klare aligners. Det inkluderer natriumperborat som en aktiv ingrediens.
Enhed: Fittey Dent rensetablet
Fittey Dent rensetablet bruges som rengøringsmetode til ortodontiske klare aligners. Det inkluderer natriumperborat som en aktiv ingrediens.
Eksperimentel: Listeren Mundskyl brugt som rensemetode
Listeren Mundskyl bruges som rensemetode til ortodontiske klare aligners. Det inkluderer Eucalyptol og Menthol som aktive ingredienser.
Medicin: Listeren Mundskyl
Listeren Mundskyl bruges som rensemetode til ortodontiske klare aligners. Det inkluderer Eucalyptol og Menthol som aktive ingredienser.
Aktiv komparator: Tandbørste og vand
Tandbørste og vand bruges som en rengøringsmetode til ortodontiske klare aligners, som anbefalet af aligner-producenten.
Enhed: Tandbørste og vand
Tandbørste og vand bruges som en rengøringsmetode til ortodontiske klare aligners, som anbefalet af aligner-producenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytotoksicitet
Tidsramme: 1-2 måneder
Aligners fra hver af de fire grupper vil blive nedsænket i normalt saltvand i en måned ved 37°C for at udføre en cytotoksicitetsvurdering. Derefter blev opløsningerne fortyndet til tre forskellige koncentrationer (5 %, 10 % og 20 % volumen/volumen). Efter 48 timers udsåning i 96-brønds mikroplader blev gingivalfibroblaster eksponeret for opløsningen, og mediet vil blive ændret til en MTT-opløsning (MTT: 3-[4,5-dime-thylthiazol-2-yl]-2, 5-diphenyltetrazoliumbromid). Derefter vil optisk tæthed blive målt for at fastslå cellelevedygtighed og efterfølgende vurdere cytotoksicitet.
1-2 måneder
Udvaskning
Tidsramme: 1-2 måneder

Hvert sæt aligners fra hver af de fire grupper vil blive skåret i 5x5 mm firkanter. For at fremskynde nedbrydningen af ​​prøven nedsænkes hver prøve i et enkelt hætteglas med et alkoholholdigt medium. Hvert materiale vil blive gennemblødt i fem forskellige opløsninger som følger: den første er absolut ethanol (100 %), den anden er 75 % ethanol til 25 % vand, den tredje er 50 % ethanol til vand, den fjerde er 25 % ethanol til 75 % vand, og endelig tjente 100 % vandopløsning som kontrol.

En gaskromatografi-massespektrometrienhed skal anvendes til at analysere de udvaskede stoffer i nedsænkningsmediet. Et Agilent GC 7890A kombineret med en tre-akset detektor 5975 C enkelt kvadrupol massespektrometer vil blive brugt til GC-MS analyse
1-2 måneder
Strukturel konformation
Tidsramme: 1-2 måneder
Overkæbe- og mandibular-klare aligners fra alle fire inkluderede grupper skæres i 5 × 5 mm firkanter. Hver prøve vil blive monteret i en plastikform ved hjælp af et ortodontisk gips for at lette indrykningsprocessen. Mikrohårdheden vil blive testet ved hjælp af en Vickers indenter (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) ved at påføre en 25 gf-belastning i 15 s.
1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riyadh Elm University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPGRP/2024/823/1114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Invisalign rensekrystaller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner