评估透明对准器的细胞毒性、浸出和结构构象
2024年7月9日 更新者：Yara AlSenani、Riyadh Elm University
不同清洁方法下 Invisalign 隐形矫正器的细胞毒性、浸出和结构构象：随机对照试验
目的是评估透明矫正器的细胞毒性、浸出和结构特性，并将其与四种清洁工具进行比较。
零假设是清洁剂对测试的特性没有影响。
研究概览
详细说明
正畸 Invisalign 隐形矫正器患者将被随机分为四组，使用四种清洁方法。 参与者将被要求按照制作公司的指示清洁托盘。
Invisalign 隐适美透明矫正器在使用后将进行浸出、细胞毒性和结构确认评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yara AlSenani, Resident
- 电话号码：00966535599141
- 邮箱：yara.a.alsenanai2022@student.riyadh.edu.sa
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、12611
- Riyadh Elm University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受 Invisalign Clear 矫治器治疗的参与者。
- 年满 21 岁并致力于治疗的参与者。
- 牙列无龋的参与者
- 参与者无吸烟习惯
- 参与者不是怀孕女性
排除标准：
- 接受正颌治疗的参与者。
- 患有牙齿发育不全的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Invisalign 隐适美清洁水晶
Invisalign 隐适美清洁水晶用作正畸透明矫正器的清洁方法。
它包含硫酸钠作为活性成分。
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Invisalign 隐适美清洁水晶用作正畸透明矫正器的清洁方法。
它包含硫酸钠作为活性成分。
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实验性的：Fittey 凹痕清洁片
Fittey 凹痕清洁片用作正畸透明矫正器的清洁方法。
它包含过硼酸钠作为活性成分。
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Fittey 凹痕清洁片用作正畸透明矫正器的清洁方法。
它包含过硼酸钠作为活性成分。
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实验性的：使用Listeren漱口水作为清洁方法
Listeren 漱口水用作正畸透明矫正器的清洁方法。
它包括桉树脑和薄荷醇作为活性成分。
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Listeren 漱口水用作正畸透明矫正器的清洁方法。
它包括桉树脑和薄荷醇作为活性成分。
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有源比较器：牙刷和水
按照矫正器制造商的建议，使用牙刷和水作为正畸透明矫正器的清洁方法。
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按照矫正器制造商的建议，使用牙刷和水作为正畸透明矫正器的清洁方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞毒性
大体时间：1-2个月
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四组的矫正器将在 37°C 的生理盐水中浸泡一个月，以进行细胞毒性评估。
随后，将溶液稀释至三种不同的浓度（5%、10% 和 20% 体积/体积）。
接种于96孔微孔板中48小时后，将牙龈成纤维细胞暴露于该溶液中，并将培养基更换为MTT溶液（MTT：3-[4,5-二甲基噻唑-2-基]-2， 5-二苯基溴化四唑）。
然后测量光密度以确定细胞活力并随后评估细胞毒性。
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1-2个月
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浸出
大体时间：1-2个月
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四组中每组的每组矫正器将被切成 5x5 毫米的正方形。 为了加速样品的降解，每个样品将被浸入装有酒精介质的单个玻璃瓶中。 将每种材料浸泡在如下五种不同的溶液中：第一种是无水乙醇（100%），第二种是75%乙醇对25%水，第三种是50%乙醇对水，第四种是25%乙醇对75% %水，最后以100%水溶液作为对照。 应使用气相色谱-质谱联用仪来分析浸入介质中的浸出物质。 Agilent GC 7890A 与三轴检测器 5975 C 单四极杆质谱仪相结合，用于 GC-MS 分析 |
1-2个月
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结构构象
大体时间：1-2个月
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所有四个组中的上颌和下颌透明矫正器将被切成 5 × 5 毫米的正方形。
每个样本将使用正畸石膏安装在塑料模具中，以促进压痕过程。
将使用维氏压头（INNOVATEST，FALCON 450，Deutschland GmbH）通过施加 25 gf 负载 15 秒来测试显微硬度。
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1-2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar AlKadhi, BDS,MSc、Associated Professor, Riyadh Elm University.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahrari F, Tavakkol Afshari J, Poosti M, Brook A. Cytotoxicity of orthodontic bonding adhesive resins on human oral fibroblasts. Eur J Orthod. 2010 Dec;32(6):688-92. doi: 10.1093/ejo/cjq019. Epub 2010 Jun 21.
- Alhendi A, Khounganian R, Almudhi A. Cytotoxicity assessment of different clear aligner systems: An in vitro study. Angle Orthod. 2022 Jun 7;92(5):655-60. doi: 10.2319/121621-919.1. Online ahead of print.
- Alhendi A, Khounganian R, Almudhi A, Ahamad SR. Leaching of Different Clear Aligner Systems: An In Vitro Study. Dent J (Basel). 2022 Feb 14;10(2):27. doi: 10.3390/dj10020027.
- Eliades T, Pratsinis H, Athanasiou AE, Eliades G, Kletsas D. Cytotoxicity and estrogenicity of Invisalign appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jul;136(1):100-3. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.03.006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2025年1月25日
研究完成 (估计的)
2025年3月5日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.