Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte cytotoxicitu, vyluhování a strukturní konformaci čirých vyrovnávačů

9. července 2024 aktualizováno: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Cytotoxicita, vyluhování a strukturní konformace čirých zarovnávačů Invisalign vystavených různým metodám čištění: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem je vyhodnotit cytotoxicitu, vyluhování a strukturní vlastnosti jasných alignerů a porovnat je se čtyřmi čisticími nástroji. Nulová hypotéza je, že čisticí prostředky nemají žádný vliv na testované vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ortodontickými přípravky Invisalign clear aligners budou náhodně rozděleni do čtyř skupin pomocí čtyř metod čištění. Účastníci budou instruováni, aby své podnosy čistili podle pokynů produkční společnosti.

Po použití budou vyhodnoceny vyluhování, cytotoxicita a strukturální potvrzení čistých zarovnávačů Invisalign.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou na Invisalign Clear aligner léčbě.
  • Účastníci, kteří jsou starší 21 let a zavázali se k léčbě.
  • Účastníci s chrupem bez kazu
  • Účastníci bez kouření
  • Účastnice nejsou těhotné ženy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou na ortognátní léčbě.
  • Účastníci s hypodoncií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čisticí krystaly Invisalign
Čistící krystaly Invisalign se používají jako metoda čištění pro ortodontické čiré zarovnávače. Jako aktivní složku obsahuje síran sodný.
Přístroj: Čisticí krystaly Invisalign
Čistící krystaly Invisalign se používají jako metoda čištění pro ortodontické čiré zarovnávače. Jako aktivní složku obsahuje síran sodný.
Experimentální: Tableta na čištění zubů Fittey
Fittey Dent Cleaning Tablet se používá jako metoda čištění ortodontických čirých vyrovnávačů. Obsahuje perboritan sodný jako aktivní složku.
Přístroj: Tableta na čištění zubů Fittey
Fittey Dent Cleaning Tablet se používá jako metoda čištění ortodontických čirých vyrovnávačů. Obsahuje perboritan sodný jako aktivní složku.
Experimentální: Jako metoda čištění se používá ústní voda Listeren
Ústní voda Listeren se používá jako čisticí metoda pro ortodontické čiré zarovnávače. Jako aktivní složky obsahuje eukalyptol a mentol.
Lék: Poslouchejte ústní vodu
Ústní voda Listeren se používá jako čisticí metoda pro ortodontické čiré zarovnávače. Jako aktivní složky obsahuje eukalyptol a mentol.
Aktivní komparátor: Zubní kartáček a voda
Zubní kartáček a voda se používají jako metoda čištění ortodontických čirých vyrovnávačů, jak doporučuje výrobce vyrovnávacích přípravků.
Přístroj: Zubní kartáček a voda
Zubní kartáček a voda se používají jako metoda čištění ortodontických čirých vyrovnávačů, jak doporučuje výrobce vyrovnávacích přípravků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytotoxicita
Časové okno: 1-2 měsíce
Zarovnávače z každé ze čtyř skupin se ponoří do normálního fyziologického roztoku na měsíc při 37 °C, aby se provedlo hodnocení cytotoxicity. Poté byly roztoky zředěny na tři odlišné koncentrace (5 %, 10 % a 20 % objem/objem). Po 48 hodinách naočkování na 96-jamkové mikrodestičky byly gingivální fibroblasty vystaveny roztoku a médium bylo vyměněno za MTT roztok (MTT: 3-[4,5-dimethylthiazol-2-yl]-2, 5-difenyltetrazoliumbromid). Poté bude měřena optická hustota, aby se zjistila životaschopnost buněk a následně se vyhodnotila cytotoxicita.
1-2 měsíce
Vyluhování
Časové okno: 1-2 měsíce

Každá sada vyrovnávačů z každé ze čtyř skupin bude rozřezána na čtverce 5x5 mm. Pro urychlení degradace vzorku bude každý vzorek ponořen do jediné skleněné lahvičky s alkoholovým médiem. Každý materiál bude namočený v pěti různých roztocích následovně: první je absolutní etanol (100%), druhý je 75% etanol až 25% voda, třetí je 50% ethanol až voda, čtvrtý je 25% etanol až 75%. vody a nakonec 100% vodný roztok sloužil jako kontrola.

K analýze vyluhovaných látek v imerzním médiu se použije jednotka plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie. Pro GC-MS analýzu bude použit Agilent GC 7890A kombinovaný s trojosým detektorem 5975 C s jednoduchým kvadrupólovým hmotnostním spektrometrem.
1-2 měsíce
Strukturální konformace
Časové okno: 1-2 měsíce
Čelistní a mandibulární čiré vyrovnávače ze všech čtyř zahrnutých skupin se nařežou na čtverce 5 × 5 mm. Každý vzorek bude namontován do plastové formy pomocí ortodontické sádry pro usnadnění procesu vtlačování. Mikrotvrdost bude testována pomocí indentoru Vickers (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) při zatížení 25 gf po dobu 15 s.
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riyadh Elm University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPGRP/2024/823/1114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Čisticí krystaly Invisalign

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit