Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cytotoksyczności, wymywania i konformacji strukturalnej przezroczystych nakładek

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yara AlSenani, Riyadh Elm University

Cytotoksyczność, wymywanie i konformacja strukturalna nakładek Invisalign Clear Aligner poddawanych różnym metodom czyszczenia: randomizowane badanie kontrolowane

Celem jest ocena cytotoksyczności, wymywania i właściwości strukturalnych przezroczystych nakładek oraz porównanie ich z czterema narzędziami czyszczącymi. Hipoteza zerowa głosi, że środki czyszczące nie mają wpływu na badane właściwości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci korzystający z przezroczystych nakładek ortodontycznych Invisalign zostaną losowo podzieleni na cztery grupy przy użyciu czterech metod czyszczenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyczyścić swoje tace zgodnie z instrukcjami firmy produkcyjnej.

Po użyciu przezroczystych nakładek Invisalign zostanie oceniona wymywanie, cytotoksyczność i potwierdzenie strukturalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy leczenia nakładką Invisalign Clear.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli 21 lat i są zaangażowani w leczenie.
  • Uczestnicy z uzębieniem wolnym od próchnicy
  • Uczestnicy niepalący
  • Uczestnikami nie są kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poddawani leczeniu ortognatycznemu.
  • Uczestnicy z hipodoncją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryształy czyszczące Invisalign
Kryształy czyszczące Invisalign są stosowane jako metoda czyszczenia przezroczystych nakładek ortodontycznych. Zawiera siarczan sodu jako substancję czynną.
Urządzenie: Kryształy czyszczące Invisalign
Kryształy czyszczące Invisalign są stosowane jako metoda czyszczenia przezroczystych nakładek ortodontycznych. Zawiera siarczan sodu jako substancję czynną.
Eksperymentalny: Tabletka do czyszczenia zębów Fittey
Tabletka czyszcząca Fittey Dent jest stosowana jako metoda czyszczenia przezroczystych nakładek ortodontycznych. Zawiera nadboran sodu jako substancję czynną.
Urządzenie: Tabletka do czyszczenia zębów Fittey
Tabletka czyszcząca Fittey Dent jest stosowana jako metoda czyszczenia przezroczystych nakładek ortodontycznych. Zawiera nadboran sodu jako substancję czynną.
Eksperymentalny: Listeren Płyn do płukania jamy ustnej stosowany jako metoda czyszczenia
Płyn do płukania ust Listeren jest stosowany jako metoda czyszczenia przezroczystych nakładek ortodontycznych. Zawiera eukaliptol i mentol jako składniki aktywne.
Lek: Słuchaj płynu do płukania ust
Płyn do płukania ust Listeren jest stosowany jako metoda czyszczenia przezroczystych nakładek ortodontycznych. Zawiera eukaliptol i mentol jako składniki aktywne.
Aktywny komparator: Szczoteczka do zębów i woda
Do czyszczenia przezroczystych nakładek ortodontycznych należy używać szczoteczki do zębów i wody zgodnie z zaleceniami producenta nakładki.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów i woda
Do czyszczenia przezroczystych nakładek ortodontycznych należy używać szczoteczki do zębów i wody zgodnie z zaleceniami producenta nakładki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytotoksyczność
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Nakładki z każdej z czterech grup zostaną zanurzone w zwykłej soli fizjologicznej na miesiąc w temperaturze 37°C w celu przeprowadzenia oceny cytotoksyczności. Następnie roztwory rozcieńczono do trzech różnych stężeń (5%, 10% i 20% objętościowo). Po 48 godzinach wysiewu na 96-studzienkowe mikropłytki, fibroblasty dziąseł wystawiono na działanie roztworu, a pożywkę zmieniono na roztwór MTT (MTT: 3-[4,5-dimetylotiazol-2-ilo]-2, bromek 5-difenylotetrazoliowy). Następnie zostanie zmierzona gęstość optyczna, aby ustalić żywotność komórek, a następnie ocenić cytotoksyczność.
1-2 miesiące
Wymywanie
Ramy czasowe: 1-2 miesiące

Każdy zestaw nakładek z każdej z czterech grup zostanie pocięty na kwadraty o wymiarach 5x5 mm. Aby przyspieszyć degradację próbki, każda próbka zostanie zanurzona w pojedynczej szklanej fiolce z roztworem alkoholowym. Każdy materiał zostanie namoczony w pięciu różnych roztworach w następujący sposób: pierwszy to etanol absolutny (100%), drugi to 75% etanol do 25% wody, trzeci to 50% etanol do wody, czwarty to 25% etanol do 75% % wody, a na koniec jako kontrolę służył 100% roztwór wodny.

Do analizy substancji wyługowanych w ośrodku zanurzeniowym stosuje się chromatografię gazową ze spektrometrią mas. Do analizy GC-MS zostanie wykorzystany Agilent GC 7890A w połączeniu z trójosiowym detektorem 5975 C z pojedynczym kwadrupolowym spektrometrem mas
1-2 miesiące
Konformacja strukturalna
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Przezroczyste nakładki szczęki i żuchwy ze wszystkich czterech uwzględnionych grup zostaną pocięte na kwadraty o wymiarach 5 × 5 mm. Każdy preparat zostanie osadzony w plastikowej formie za pomocą gipsu ortodontycznego w celu ułatwienia procesu wcięcia. Mikrotwardość będzie badana za pomocą wgłębnika Vickersa (INNOVATEST, FALCON 450, Deutschland GmbH) poprzez przyłożenie obciążenia 25 gf przez 15 s.
1-2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riyadh Elm University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar AlKadhi, BDS,MSc, Associated Professor, Riyadh Elm University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPGRP/2024/823/1114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryształy czyszczące Invisalign

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj