NSCLCに対する術前補助療法の有効性の違いに関連する血液マーカーを前向きに検証する研究

包含基準:

1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコルに指定されている訪問および関連手順に従うことができる必要があります。
2. 細胞学的または組織学的に確認された原発性NSCLC（腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌を含む）
3. NSCLCに対する全身性抗腫瘍療法または局所放射線療法を以前に受けていない

4. 十分な臓器および骨髄機能を有し、登録前14日以内の臨床検査値が以下の要件を満たしている（血液成分、細胞増殖因子、アルブミン、および血液機能障害または肝臓および腎臓の機能障害を矯正するためのその他の静脈内または皮下投与の薬物は許可されていない）臨床検査を受けてから最初の 14 日以内）、次のとおりです。

   ①血液学的機能は十分であり、好中球絶対数 ≥ 1.5 × 109 / L、血小板数 ≥ 100 × 109 / L、ヘモグロビン ≥ 100g / L と定義されます。

   ②完全な肝機能。総ビリルビン値 ≤ 1.5 × ULN、AST および ALT レベル ≤ 2.5 × ULN、アルブミン (ALB) ≥ 35g / L として定義されます。

   • 腎機能は十分で、血清クレアチニン (Scr) ≤ 1.5 × ULN、クレアチニンクリアランス速度 (CrCl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft / Gault 式で計算)、および尿定期検査の結果、尿タンパク (UPRO) < 2 + または 24 であることが示されました。 -時間尿タンパク < 1g;

     • 国際正規化比（INR）≤ 1.5 × ULN、および治療前7日以内のプロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × ULN。
5. 出産可能年齢の女性については、最初の治験薬投与前の少なくとも7日間、尿または血清の妊娠検査が陰性であった。 尿妊娠検査が陽性の場合は、血液妊娠検査が必要です。

6. 妊娠のリスクがある場合、男性および女性の患者は高効率避妊法（つまり、年間失敗率が 1% 未満の方法）を使用し、試験中止後少なくとも 180 日まで継続する必要があります。注: 禁欲が被験者の通常のライフスタイルであり、望ましい避妊方法である場合、禁欲は避妊方法として受け入れられます。

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除外基準:

1. 病理検査の結果、小細胞癌、神経内分泌癌、肉腫、リンパ上皮腫様癌、唾液腺腫瘍、間葉系腫瘍の成分が判明しました。
2. 横隔膜、縦隔、心臓、心膜、大きな血管（大動脈など）、食道、椎体への腫瘍浸潤
3. 肺溝腫瘍
4. 対側肺結節、臨床的に疑われる場合は生検が必要
5. 脳転移が確認または疑われる患者
6. -登録前4週間以内の介入臨床研究または別の治験薬または治験機器による治療への参加
7. -抗PD-1、抗PD-L1、抗プログラムデスレセプターリガンド2（PD-L2）または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）薬、またはT細胞に作用するその他の薬剤の以前の使用細胞共刺激または免疫チェックポイント経路 (OX40、CD137 など) および養子細胞免疫療法
8. -登録後最初の4週間以内に免疫調節薬（チミジン、インターフェロン、インターロイキンなどを含む）の投与を受けている
9. 登録後最初の 4 週間以内に弱毒生ワクチンを接種している (または研究期間中に弱毒生ワクチンの接種を計画している)。 注: 季節性インフルエンザ不活化ワクチンは許可されていますが、弱毒生インフルエンザワクチンは許可されていません。
10. 長期にわたる全身性糖質コルチコイドの使用が必要で、登録前 7 日以内に他の形態の免疫抑制療法を受けている 注: 点鼻スプレー、吸入、またはその他の局所糖質コルチコイド、または生理学的用量の全身糖質コルチコイド (プレドニゾンまたは同等品 10 mg/日以下) は許可されています。または前処理（例：造影剤アレルギーの予防）に使用されます。
11. -登録前1年以内にグルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎の病歴、または現在の間質性肺炎（グレード2以上）
12. -登録前2年以内の全身療法（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用など）を必要とする潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない活動性自己免疫疾患、憩室炎、セリアック病、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス様またはウ​​ェゲナー症候群（肉芽腫性ポリギン炎）、墓の病気、関節炎、多発性硬化症、血管炎、糸球体症の関節炎、多発性硬化症、血管症、肺炎症、血管症、血管炎itis。 補充療法（例、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的用量のコルチコステロイド）は、全身療法とはみなされません。 自己免疫抗体が陽性の患者は、全身療法を必要とする自己免疫疾患がないことを確認するための研究者による評価後にのみ登録されます。
13. 原発性免疫不全疾患
14. 既存または現在の心筋炎
15. 登録前の介入に起因する毒性および/または合併症からの不完全な回復（グレード1を超える、またはベースラインレベルまで回復していない）
16. 末梢神経障害≧グレード2
17. -出血または凝固障害に対する遺伝的素因、または血栓症の病歴：登録前6か月以内の動脈血栓症、塞栓症、または心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症などの虚血。 -登録前3か月以内の深部静脈血栓症またはその他の重篤な血栓塞栓症の病歴（植込み型静脈アクセスポートまたはカテーテル由来の血栓症または表在静脈血栓症は血栓塞栓症とはみなされません）。
18. 葉酸またはビタミンB12を補給できない、または補給したくない非扁平上皮NSCLC患者
19. 不安定な全身性疾患または合併症。以下を含みますが、これらに限定されません。1) 活動性感染症（無作為化前1週間以内に抗感染症薬または全身性抗感染症薬の投与が必要）。 2）うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会、NYHA≧クラスII]。 3) 薬物療法を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝障害。 4) 未治療の冠状動脈のアテローム性動脈硬化性心疾患。 5) 消化管穿孔および/または瘻孔の既往 (5) 消化管穿孔および/または瘻孔の既往。 (6) 過去6か月以内に腸閉塞、広範囲の腸切除、または慢性下痢の病歴がある。
20. 固形臓器または血液系の移植。
21. HIV感染症（HIV1/2抗体陽性）、活動性梅毒の既往歴がある
22. 活動性の結核、または現段階で医療介入が必要な結核（肺結核を含むがこれに限定されない）
23. 活動性 B 型肝炎 以下の基準を満たす B 型肝炎患者は包含基準を満たした：HBsAg (+) または HBcAb (+)、HBV ウイルス量 < 2000 コピー/ml または < 200 IU/ml、または検出限界未満 HBsAg 患者抗HBc抗体（+）、HBs抗原（-）、抗HBs抗体（-）およびHBVウイルス量（-）の場合、予防的な抗HBV治療を受ける必要はありませんが、ウイルスが再活性化するかどうかを注意深く監視する必要があります。
24. 活動性C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV-RNAレベルが検出限界以上）
25. 登録後最初の5年以内に診断されたNSCLC以外の悪性腫瘍を有する患者。ただし、完全に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞癌、根治術後の限局性前立腺癌、根治術後の上皮内乳管癌を除く。 、根治療後の甲状腺乳頭がん
26. 化学療法または免疫療法の有効成分および/または賦形剤に対する過敏症。
27. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性
28. 治験要件の順守を妨げる可能性のある精神疾患または薬物乱用を患い、アルコール乱用歴のある被験者

29. 研究者の意見では、局所的または全身的な疾患、またはがんの二次反応による非悪性腫瘍であり、病歴、疾患、治験の結果を妨げる可能性のある治療または検査室の異常、被験者の研究全体への参加を妨げる、または被験者が研究から最適な利益を得られないと治験責任医師が判断した場合。

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