NSCLC에 대한 신보조요법의 효능 차이와 관련된 혈액 표지자를 전향적으로 검증하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서(ICF)에 서명해야 하며, 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 따를 수 있어야 합니다.
2. 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 원발성 NSCLC(선암종, 편평 세포 암종, 선편평 세포 암종 포함)
3. 이전에 NSCLC에 대한 전신 항종양 요법이나 국소 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.

4. 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추고 등록 전 14일 이내의 실험실 검사 결과가 다음 요건을 충족해야 합니다. (혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 및 기타 혈액학적 또는 간 및 신장 기능 장애를 교정하기 위한 정맥 또는 피하 투여 약물은 허용되지 않음) 실험실 테스트를 받은 후 첫 14일 이내에 다음과 같이):

   ①혈액학적 기능이 충분했습니다. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 100g/L로 정의됩니다.

   ②총 빌리루빈 수준 ≤ 1.5 × ULN, AST 및 ALT 수준 ≤ 2.5 × ULN, 알부민(ALB) ≥ 35g/L로 정의되는 전체 간 기능;

   • 신장 기능은 충분했고, 혈청 크레아티닌(Scr) ≤ 1.5 × ULN, 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/min(Cockcroft/Gault 공식으로 계산) 및 소변 정기 검사 결과 요단백(UPRO) < 2 + 또는 24로 나타났습니다. -시간 요 단백질 < 1g;

     • 치료 전 7일 이내에 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN 및 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN,
5. 가임기 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 7일 동안 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이었습니다. 소변 임신 검사가 양성이면 혈액 임신 검사가 필요합니다.

6. 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 환자는 고효율 피임법(즉, 연간 실패율이 1% 미만인 방법)을 사용해야 하며 시험 중단 후 최소 180일까지 계속해야 합니다. 참고: 금욕이 피험자의 정상적인 생활 방식이자 선호하는 피임 방법인 경우 금욕을 피임 방법으로 받아들일 수 있습니다.

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제외 기준:

1. 병리학적 검사 결과 소세포암종, 신경내분비암종, 육종, 림프상피종양암종, 타액선종양, 간엽종양 성분이 있는 것으로 나타났습니다.
2. 횡경막, 종격동, 심장, 심낭, 대혈관(예: 대동맥), 식도, 척추체의 종양 침범
3. 폐고랑 종양
4. 반대측 폐 결절, 임상적으로 의심되는 경우 생검 필요
5. 뇌 전이가 확인되거나 의심되는 피험자
6. 등록 전 4주 이내에 중재적 임상 연구에 참여하거나 다른 연구용 약물 또는 연구용 장치를 사용한 치료에 참여함
7. 항PD-1, 항PD-L1, 항프로그램사멸 수용체 리간드 2(PD-L2) 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 약물 또는 T에 작용하는 기타 약물의 이전 사용 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로(예: OX40, CD137 등) 및 입양 세포 면역요법
8. 등록 후 첫 4주 이내에 면역조절제(티미딘, 인터페론, 인터루킨 등 포함)를 투여받았습니다.
9. 등록 후 첫 4주 이내에 약독화 생백신(또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종할 계획). 참고: 비활성화된 계절성 인플루엔자 백신은 허용되지만, 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
10. 장기간의 전신 글루코코르티코이드 사용이 필요하고 등록 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 경우 참고: 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 또는 전신 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(프레드니손 10mg/일 이하 또는 이에 상응하는 용량)이 허용됩니다. 또는 전처리(예: 조영제 알레르기 예방)에 사용됩니다.
11. 등록 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력 또는 현재 간질성 폐질환(≥ 2등급)
12. 등록 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환, 게실염, 소아 지방변증, 전신홍반루푸스, 유육종증 유사 또는 베게너 증후군(육아종성 다발혈관염), 그레이브스병, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염, 항인지질 증후군, 뇌하수체 염증 및 포도막염. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 장애에 대한 생리학적 용량의 코르티코스테로이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다. 양성 자가면역 항체가 있는 환자는 전신 치료가 필요한 자가면역 질환이 없음을 확인하기 위해 연구자의 평가 후에만 등록됩니다.
13. 원발성 면역결핍 질환
14. 기존 또는 현재 심근염
15. 등록 전 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터의 불완전한 회복(> 1등급 또는 기본 수준으로 회복되지 않음)
16. 말초 신경병증 ≥ 2등급
17. 출혈 또는 응고 장애에 대한 유전적 소인 또는 혈전증 병력: 등록 전 6개월 이내에 모든 동맥 혈전증, 색전증 또는 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증과 같은 허혈. 등록 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증의 병력(이식형 정맥 접근 포트 또는 카테터 유래 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 혈전색전증으로 간주되지 않음).
18. 엽산이나 비타민 B12를 보충할 수 없거나 보충할 의사가 없는 비편평 NSCLC 환자
19. 1) 활동성 감염(무작위화 전 1주 이내에 항감염 약물 또는 전신 항감염 약물이 필요함); 2) 울혈성 심부전[뉴욕 심장 협회, NYHA ≥ 클래스 II]; 3) 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 장애; 4) 치료되지 않은 관상동맥의 죽상동맥경화성 심장질환; 5) 위장 천공 및/또는 누공의 병력 (5) 위장 천공 및/또는 누공의 병력; (6) 지난 6개월 이내에 장폐색, 광범위한 장절제 또는 만성 설사의 병력이 있는 경우.
20. 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식.
21. HIV 감염(HIV1/2 항체 양성), 활동성 매독 병력이 있는 경우
22. 폐결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 결핵 또는 이 단계에서 의학적 개입이 필요한 결핵
23. 다음 기준을 충족하는 활동성 B형 간염 피험자는 포함 기준을 충족했습니다: HBsAg(+) 또는 HBcAb(+), HBV 바이러스 양 < 2000 Copy/ml 또는 < 200 IU/ml 또는 검출 한계 미만 HBsAg anti-HBc(+), HBsAg(-), anti-HBs(-) 및 HBV virus load(-)는 예방적 항HBV 치료를 받을 필요는 없으나 바이러스 재활성화 여부를 면밀히 모니터링해야 합니다.
24. 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성, HCV-RNA 수치가 검출 한계 이상)
25. 완전히 치료된 자궁 경부 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 관내 상피내 암종을 제외하고, 등록 후 처음 5년 이내에 NSCLC로 진단된 악성 종양이 아닌 악성 종양이 있는 환자 및 급진적 치료 후 유두갑상선암
26. 화학요법 또는 면역요법 요법의 활성 성분 및/또는 부형제에 과민증.
27. 임신 또는 수유중인 여성 또는 연구기간 동안 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성
28. 임상시험 요건 준수를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용이 있고 알코올 남용 이력이 있는 피험자

29. 국소적 또는 전신적 질환 또는 암에 대한 2차 반응으로 인한 비악성 종양으로, 이는 의학적 병력, 질병, 시험 결과를 방해할 수 있는 치료 또는 실험실적 이상으로 인해 피험자가 연구 전체에 참여하는 것을 방해하거나 연구자가 판단할 때 피험자가 연구로부터 최적의 혜택을 받지 못할 것이라고 판단하는 경우.

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