再発/難治性 B 細胞腫瘍に対する CD19 および CD20 二重特異性 CAR T 細胞

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名し、フローシートに指定されている訪問、治療プロトコル、臨床検査、およびその他の研究要件に喜んで従うことができます。

• CD 19 + / CD 20 + B 細胞血液腫瘍が病理学的および組織学的検査によって確認され、患者は再発または難治性の B 細胞血液腫瘍に関する以下の基準を満たしていました。

  1. 難治性・再発性のBリンパ性白血病（以下の4項目のうち1つを満たすもの）：

     私 。 最初の寛解から6か月以内に再発。 ii. 標準的な化学療法レジメンを2サイクル行った後でも完全寛解を示さない原発性難治性。 iii. 初回または複数回のサルベージ化学療法後に完全寛解または再発がない。 iv. 条件上の制限により、HSCT 疾患、HSCT の断念、または HSCT 後の再発には適格ではありません。

  2. 難治性/再発性 B 細胞リンパ腫 (最初の 4 項目のうち次の項目 1 と項目 5 を満たしている):

私 。 標準的なレジメンによる化学療法を 4 コース行った後、腫瘍の縮小または疾患の進行は 50% 未満でした。 ii 。 標準的な化学療法後にCRとなったが、6か月以内に再発。 iii. CR 後に 2 回以上の再発。 iv . 造血幹細胞移植には適さない、または条件付き制限または造血幹細胞移植後の再発によりHSCTを断念する。 v 。 対象は、少なくとも以下を含む適切な治療を事前に受けていなければならない：CD20に対するモノクローナル抗体およびアントラサイクリン系薬剤を含む併用化学療法。

• B 細胞血液腫瘍には、次の 3 つのカテゴリが含まれます。

  1. B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）。
  2. 緩徐進行性B細胞リンパ腫（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）;
  3. 浸潤性 B 細胞リンパ腫 (DLBCL、BL、および MCL)。
• 測定可能または評価可能な病変がある場合: リンパ腫患者には 15mm の単一病変、または 10mm の 2 つ以上の病変が必要です。白血病患者は骨髄MRDの持続陽性または再発陽性を必要とします。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のフィットネススコアが 0 ～ 2 の被験者。
• FCM または腫瘍抗原 (CD 19 / CD 20) の免疫組織化学的検出の結果は陽性でした。
• 推定生存期間は、インフォームドコンセントフォームへの署名から開始して 3 か月以上です。

除外基準:

• 以下の心臓基準のいずれかの出現: 心房細動。過去12か月以内に心筋梗塞を起こした。研究者によって判断されたQT延長症候群または二次QT延長。 心エコー検査 LVSF <30% または LVEF <50%。臨床的に重大な心嚢液貯留。心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) III または IV (治療後 12 か月以内に心エコー検査で確認)。
• アクティブな GVHD。
• 重度の肺機能障害疾患の既往。
• その他の進行期の悪性腫瘍。
• 効果的に制御できない重度の感染または持続感染。
• 重度の自己免疫疾患または自然免疫不全を伴う。
• 活動性肝炎（B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸［HBV-DNA 500 IU/ml］および肝機能異常）またはC型肝炎抗体［HCV-Ab］陽性、分析法の検出下限以上のHCV-RNAおよび肝機能異常） 。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または梅毒感染。
• 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴。
• 制御不能なてんかん、脳血管虚血/脳出血、認知症、小脳疾患などの中枢神経系障害があります。
• 女性患者は妊娠中および授乳中、または12か月以内に妊娠の予定がある。
• 研究者がリスクを高めたり、検査結果に干渉したりする可能性がある状況。